SiD:n avusteisten lisääntymishoitojen parantamisjärjestelmän arviointi
SiD, apulainen siittiöiden valinnassa intrasytoplasmisen siittiöiden ruiskeen aikana lääketieteellisesti avustetussa lisääntymisessä: Vaikutus hedelmöittymiseen, blastokystin muodostumiseen, varhaisen raskauden menetykseen ja johdonmukaiseen käytäntöön. Tuleva pilottitutkimus.
WHO:n mukaan hedelmättömyys vaikuttaa 15 prosenttiin lisääntymisikäisistä pareista maailmanlaajuisesti. Hedelmättömyyspotilaille saatavilla olevista avusteisista lisääntymistekniikoista intrasytoplasmisesta siittiöinjektiosta (ICSI) on tullut yksi laajimmin käytetyistä, ja sen uskotaan nykyään olevan yleisin menetelmä munasolujen inseminaatioon ihmiskehon ulkopuolella.
ICSI sisältää yksittäisen siittiösolun valinnan ja sen injektion suoraan munasoluun. Yleensä embryologi valitsee yksittäisen siittiösolun ruiskeena tarkkailemalla subjektiivisesti ehdokas siittiön morfologiaa ja etenemistä. Subjektiivisuus ja aikarajoitukset viittaavat kuitenkin siihen, että parasta mahdollista ehdokasta ei välttämättä aina valita. ICSI-teknologian optimointi edelleen on merkittävä tavoite, mutta suurin osa kirjallisuudessa ehdotetuista lähestymistavoista on tuottanut ristiriitaisia tuloksia. Tekoälyohjelmiston (AI) käyttöönotto, joka pystyy havaitsemaan ja ei-invasiivisesti ennustamaan yksittäisten siittiöiden arvon reaaliajassa, voisi parantaa merkittävästi ICSI:tä.
SiD (IVF 2.0 Ltd, Lontoo, UK) on ohjelmisto, joka on suunniteltu tunnistamaan, arvioimaan ja avustamaan siittiöiden valintaprosessissa ennen ICSI:tä. SID käyttää matemaattista mallia arvioidakseen yksittäisiä siittiöitä reaaliajassa niiden liikkuvuuskuvioiden (esim. nopeus, lineaarisuus, suoruus) ja morfologian mukaan. Ohjelmisto on kehitetty retrospektiivisen data-analyysin avulla, mutta sen tuleva arviointi on vielä kesken.
Yllä oleva huomioon ottaen tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä seuraavaa kysymystä: voiko ohjelmistoavustajan käyttö yksittäisten siittiösolujen valintaan injektiota varten (SiD) parantaa ICSI-tuloksia (oosyyttihedelmöitys, alkion kehitys ja laatu, alkion ploidia, raskaus ja elävä syntymä)? Potilaat, joilla on kliininen indikaatio ICSI:lle, otetaan mukaan tutkimukseen. Munasarjastimulaation jälkeen kustakin potilaasta saadut munasolut jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja inseminoidaan ICSI:llä käyttämällä joko alkionologin (kontrolliryhmä) tai ohjelmistoavustajan SiD:n (kokeellinen ryhmä) subjektiivisesti valitsemia siittiöitä. Alkioiden annetaan kehittyä enintään kuusi päivää ja siihen asti, kunnes blastokystan muodostumisen arvioinnit on saatu päätökseen. Alkiolle voidaan tehdä sytogeneettinen seulonta tai niitä voidaan käyttää alkionsiirtoon potilaan tarpeiden mukaan. Tallennetut tulokset anonymisoidaan ennen tilastoanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11000
- New Hope Fertility Center
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44630
- New Hope Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ikä on 18-40 vuotta.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen hoitoa.
- IVF-hoidot lääketieteellisillä tai embryologisilla indikaatioilla ICSI:n suorittamiseksi.
- Syklit, joissa on vähintään 2 munasolua metafaasissa II.
- Tuore siemensyöksynyt liikkuva siittiö.
- Tuoreet munasolut.
- Siittiöiden valinta 7 % tai 10 % PVP-liuoksella.
- Liikkuvien siittiöiden läsnäolo siittiöiden valinnan aikana ICSI:tä varten.
- Videot, jotka on tallennettu kokonaissuurennuksella 200x.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva raskauden menetys.
- Siittiöt uutettu kivesten biopsialla.
- Jäädytetyt/sulatetut siittiöt.
- Joka tapauksessa jäädytetyt/sulatetut munasolut.
- SiD:n käyttöä koskevia suosituksia ei ole täysin noudatettu.
- Tallennetun ICSI-videon huono laatu.
- Kyvyttömyys luotettavasti jäljittää siittiö-oosyytti-alkio koko prosessin ajan.
- Oosyytit, jotka eivät ole metafaasissa II.
- Potilaat, joilla on liikkumaton siittiö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Embryologin valitsema siittiö ilman ohjelmistoa
Jokaiselle potilaalle munasarjan yhden stimulaatiosyklin jälkeen kerätyt munasolut jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ("ei interventiota" ja "kokeellinen" haara) sisarusoosyyttitutkimussuunnitelmassa.
"Ei interventiota" -haarassa embryologi valitsee subjektiivisesti yksittäiset siittiöt injektiota varten.
|
|
|
Kokeellinen: Siittiöt valittu AI-avustajan SiD:llä
Jokaiselle potilaalle munasarjan yhden stimulaatiosyklin jälkeen kerätyt munasolut jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ("ei interventiota" ja "kokeellinen" haara) sisarusoosyyttitutkimussuunnitelmassa.
"Kokeellisessa" haarassa siittiöiden valinta injektiota varten suoritetaan AI-avustajan SiD:n suosituksen perusteella.
|
Puolet munasoluista injektoidaan siittiöllä, joka on valittu SiD:n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia ICSI:n jälkeen
|
Oosyyttien määrä, joissa on kaksi pronukleusta tai solun jakautuminen
|
16-18 tuntia ICSI:n jälkeen
|
|
Blastokystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: noin 120 tuntia ICSI:n jälkeen
|
Munasolujen määrä, joilla on määritelty trofektoderma ja sisäinen solumassa
|
noin 120 tuntia ICSI:n jälkeen
|
|
Käyttökelpoinen blastokystien muodostumisnopeus
Aikaikkuna: noin 120 tuntia ICSI:n jälkeen
|
Niiden munasolujen määrä, joissa on laadun mukaan siirrettävissä oleva blastokysti
|
noin 120 tuntia ICSI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ploidinen tila
Aikaikkuna: trofektodermibiopsia tehdään noin 120 tuntia ICSI:n jälkeen
|
euploidinopeus (jos saatavilla)
|
trofektodermibiopsia tehdään noin 120 tuntia ICSI:n jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
|
ihmisen beeta-koriongonadotropiini
|
2 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
|
Sydämen sykkeen läsnäolo
|
6 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P002-SP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .