切除不能ステージ III NSCLC における化学療法とその後の手術を組み合わせたチスレリズマブのネオアジュバント
2023年12月28日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
最初は切除不能なステージIII非小細胞肺癌の参加者に対するネオアジュバント療法としてのプラチナダブレット化学療法によるチスレリズマブの有効性と安全性：単群、第II相試験
この転換療法研究の目的は、ステージ III の切除不能な局所進行 NSCLC に対するチスレリズマブのネオアジュバントとプラチナ ダブレットの併用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fan Yang, Dr.
- 電話番号：+86-10-56112345
- メール：Yfa01087@btch.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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コンタクト：
- Fan Yang, Dr.
- 電話番号：+86-10-56112345
- メール：Yfa01087@btch.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- -組織病理学または細胞診によって確認された切除不能なステージIIIの非小細胞肺癌。
- ECOG スコアは 0 または 1 です。
- 十分な血液機能、肝機能、腎機能。
除外基準:
- 以前に非小細胞肺癌の全身抗腫瘍療法を受けました。
- -ステロイド治療を必要とする病歴または現在の（非感染性）肺炎/間質性肺炎。
- 病歴または活動性肺結核。
- 全身治療を必要とする活動性感染症。
- -病歴または疑われる自己免疫疾患または免疫不全 研究者の判断で、免疫療法に耐えられない。
- 未治療の活動性 B 型肝炎。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります（HIV 1/2抗体陽性）。
- グレード3以上の末梢神経障害。
- -ペメトレキセド、パクリタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、カルボプラチンまたはその他の予防薬に対する重度のアレルギー歴。
- 根底にある重度または制御不能な疾患。
- 5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍。
- -コルチコステロイド（プレドニゾンまたは10mg /日を超える用量の同等物）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする病状 治療前14日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法 + 手術によるチスレリズマブのネオアジュバント療法
参加者は、ネオアジュバントのチスレリズマブとダブルプラチナベースの化学療法を3サイクル受け、その後外科的切除を行います。
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チスレリズマブ: 200mg、IV、各 21 日サイクルの 1 日目、ネオアジュバント療法: 3 サイクル
ペメトレキセド: 500 mg/m^2、IV、各 21 日サイクルの 1 日目、3 サイクル。
パクリタキセル: 60-75mg/m^2、IV、各 21 日サイクルの 1 日目、3 サイクル。
Nab-パクリタキセル: 260mg/m^2、IV、各 21 日サイクルの 1 日目、3 サイクル。
Q3W の IV 注入による AUC 5 mg/mL/分、サイクル 2 日目に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除率
時間枠：手術時
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切除可能率は、ネオアジュバント療法後に手術を受けることができた患者の割合として定義されます。
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応率 (MPR)
時間枠：手術時
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MPR 率は、術前補助療法の完了後に、切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節において 10% 以下の生存腫瘍細胞を有する参加者の割合として定義されます。
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手術時
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病理完全奏効率（pCR）
時間枠：手術時
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pCR率は、切除標本の病理学的検査において生存腫瘍細胞の証拠を欠く参加者の割合として定義されます。
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手術時
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R0 切除率
時間枠：手術時
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R0 切除率は、ネオアジュバント療法後に R0 切除手術を受けることができた患者の割合として定義されます。
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手術時
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周術期 G3-4 有害事象 (AE)
時間枠：術後1ヶ月まで
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周術期のG3-4 AEを経験している参加者の数が評価されます。
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術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donghong Chen, Dr.、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月12日
一次修了 (推定)
2024年2月29日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21416-0-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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