Neoadyuvante de tislelizumab combinado con quimioterapia seguida de cirugía en estadio no resecable Ⅲ NSCLC
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Eficacia y seguridad de tislelizumab con quimioterapia de platino doble como terapia neoadyuvante para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III inicialmente irresecable: ensayo de fase II de un solo grupo
El propósito de este estudio de terapia de conversión es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento neoadyuvante de tislelizumab combinado con doblete de platino para el NSCLC localmente avanzado no resecable en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Yang, Dr.
- Número de teléfono: +86-10-56112345
- Correo electrónico: Yfa01087@btch.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Contacto:
- Fan Yang, Dr.
- Número de teléfono: +86-10-56112345
- Correo electrónico: Yfa01087@btch.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III no resecable confirmado por histopatología o citología.
- La puntuación ECOG es 0 o 1.
- Función hematológica adecuada, función hepática y función renal.
Criterio de exclusión:
- Anteriormente recibió terapia antitumoral sistémica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- antecedentes o neumonía actual (no infecciosa)/neumonía intersticial que requiera tratamiento con esteroides.
- Antecedentes o tuberculosis pulmonar activa.
- Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico.
- Antecedentes o sospecha de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia que, a juicio del investigador, no tolera la inmunoterapia.
- Hepatitis B activa no tratada.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2 positivos).
- Neuropatía periférica de grado 3 o superior.
- Antecedentes alérgicos graves a pemetrexed, paclitaxel, paclitaxel ligado a albúmina, carboplatino u otros medicamentos preventivos.
- Enfermedad subyacente grave o no controlada.
- Tumores malignos que no sean NSCLC dentro de los 5 años.
- Cualquier condición médica que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (prednisona o equivalente a una dosis de >10 mg/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días previos al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia neoadyuvante de Tislelizumab con quimioterapia+cirugía
Los participantes recibirán Tislelizumab neoadyuvante más quimioterapia basada en doble platino durante 3 ciclos, seguida de resección quirúrgica.
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Tislelizumab: 200 mg, IV, día 1 de cada ciclo de 21 días, Terapia neoadyuvante: 3 ciclos
Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, día 1 de cada ciclo de 21 días, 3 ciclos.
Paclitaxel: 60-75mg/m^2, IV, día 1 de cada ciclo de 21 días, 3 ciclos.
Nab-paclitaxel: 260 mg/m^2, IV, día 1 de cada ciclo de 21 días, 3 ciclos.
AUC 5 mg/mL/min por infusión IV Q3W, administrada el día 2 del ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La tasa de resecabilidad se define como el porcentaje de pacientes que pudieron someterse a cirugía después de la terapia neoadyuvante.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La tasa de MPR se define como el porcentaje de participantes que tienen ≤10 % de células tumorales viables en el tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos resecado después de completar la terapia neoadyuvante.
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En el momento de la cirugía
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Tasa de respuesta completa de patología (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La tasa de pCR se define como el porcentaje de participantes que carecen de evidencia de células tumorales viables en el examen patológico de especímenes resecados.
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En el momento de la cirugía
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La tasa de resección R0 se define como el porcentaje de pacientes que pudieron someterse a una cirugía de resección R0 después de la terapia neoadyuvante.
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En el momento de la cirugía
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Eventos adversos (EA) perioperatorios G3-4
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la cirugía
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Se evaluará el número de participantes que experimenten un EA perioperatorio G3-4.
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Hasta 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- 21416-0-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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