Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabin neoadjuvantti yhdistettynä kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus ei-leikkausvaiheessa Ⅲ NSCLC

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Tislelitsumabin teho ja turvallisuus platinakaksoiskemoterapian kanssa neoadjuvanttihoitona osallistujille, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: yksihaarainen, vaiheen II tutkimus

Tämän muunnosterapiatutkimuksen tarkoituksena on arvioida tislelitsumabin neoadjuvantin ja platinadupletin turvallisuutta ja tehoa vaiheen III ei-leikkauksellisessa, paikallisesti edenneessä NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
  • Ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla.
  • ECOG-pistemäärä on 0 tai 1.
  • Riittävä hematologinen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
  • aiempi tai nykyinen (ei-tarttuva) keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa.
  • Aiempi tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Aiempi tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, joka tutkijan arvion mukaan ei siedä immunoterapiaa.
  • Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B.
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV 1/2 -vasta-ainepositiivinen).
  • Asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
  • Vaikea allerginen historia pemetreksedille, paklitakselille, albumiiniin sitoutuneelle paklitakselille, karboplatiinille tai muille ehkäiseville lääkkeille.
  • Taustalla oleva vakava tai hallitsematon sairaus.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (prednisoni tai vastaava annoksella >10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän kuluessa ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabin neoadjuvanttihoito kemoterapialla + leikkauksella
Osallistujat saavat neoadjuvantti-tislelitsumabia ja kaksinkertaista platinapohjaista kemoterapiaa 3 syklin ajan, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio.
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi: 200 mg, IV, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, Neoadjuvanttihoito: 3 sykliä
Lääke: Pemetreksedi (ei-squamous NSCLC) tai Paclitaxel/Nab-paclitaxel (Squamous NSCLC)
Pemetreksedi: 500 mg/m^2, IV, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 3 sykliä. Paklitakseli: 60-75 mg/m2, IV, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 3 sykliä. Nab-paklitakseli: 260 mg/m2, IV, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 3 sykliä.
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 mg/ml/min IV-infuusiolla Q3W, annettuna syklin 2. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkausaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pystyivät leikkaukseen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
MPR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikissa leikatuissa imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Leikkauksen aikaan
Patologian täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
pCR-nopeus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole todisteita elävistä kasvainsoluista leikattujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa.
Leikkauksen aikaan
R0 Leikkausaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
R0 Resektioprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pystyivät läpikäymään R0 Resektioleikkauksen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Leikkauksen aikaan
Perioperatiiviset G3-4 haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen G3-4 AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21416-0-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa