Neoadjuvans von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Operation im inoperablen Stadium Ⅲ NSCLC
28. Dezember 2023 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab mit Platinum Doublet Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für Teilnehmer mit anfänglich nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III: Eine einarmige Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Konversionstherapie-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Behandlung mit Tislelizumab in Kombination mit einer Platindublette bei nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium III.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fan Yang, Dr.
- Telefonnummer: +86-10-56112345
- E-Mail: Yfa01087@btch.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Kontakt:
- Fan Yang, Dr.
- Telefonnummer: +86-10-56112345
- E-Mail: Yfa01087@btch.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
- Nicht resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie.
- ECOG-Score ist 0 oder 1.
- Angemessene hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor erhaltene systemische Antitumortherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.
- Vorgeschichte oder aktuelle (nicht infektiöse) Pneumonie/interstitielle Pneumonie, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert.
- Vorgeschichte oder aktive Lungentuberkulose.
- Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
- Anamnese oder Verdacht auf Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Immuntherapie nicht vertragen.
- Unbehandelte aktive Hepatitis B.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper positiv).
- Grad 3 oder höher periphere Neuropathie.
- Schwere allergische Vorgeschichte gegen Pemetrexed, Paclitaxel, albumingebundenes Paclitaxel, Carboplatin oder andere vorbeugende Medikamente.
- Zugrunde liegende schwere oder unkontrollierte Erkrankung.
- Andere bösartige Tumore als NSCLC innerhalb von 5 Jahren.
- Jede Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison oder Äquivalent in einer Dosis von >10 mg/Tag) oder anderen Immunsuppressiva erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neoadjuvante Therapie von Tislelizumab mit Chemotherapie+Operation
Die Teilnehmer erhalten neoadjuvantes Tislelizumab plus doppelte platinbasierte Chemotherapie für 3 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion.
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Tislelizumab: 200 mg, i.v., Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, neoadjuvante Therapie: 3 Zyklen
Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 3 Zyklen.
Paclitaxel: 60–75 mg/m², IV, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 3 Zyklen.
Nab-Paclitaxel: 260 mg/m², IV, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 3 Zyklen.
AUC 5 mg/ml/min durch IV-Infusion alle 3 Wochen, verabreicht am 2. Zyklustag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Resektabilitätsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die Resektabilitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie operiert werden konnten.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptpathologische Ansprechrate (MPR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die MPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Rate des vollständigen Ansprechens der Pathologie (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bei der pathologischen Untersuchung resezierter Proben kein Nachweis lebensfähiger Tumorzellen nachweisbar war.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die R0-Resektionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die sich nach neoadjuvanter Therapie einer R0-Resektionsoperation unterziehen konnten.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Perioperative G3-4 Nebenwirkungen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein perioperatives G3-4 UE auftritt, wird bewertet.
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Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 21416-0-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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