Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvans af Tislelizumab kombineret med kemoterapi efterfulgt af kirurgi i uoperabelt stadium Ⅲ NSCLC

28. december 2023 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effekt og sikkerhed af Tislelizumab med platin dublet kemoterapi som neoadjuverende terapi til deltagere med initialt uoperabel fase III ikke-småcellet lungekræft: et enkelt-arm, fase II forsøg

Formålet med dette konverteringsterapistudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuvans af Tislelizumab kombineret med platin dublet til trin III ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Ikke-operabel fase III ikke-småcellet lungecancer bekræftet af histopatologi eller cytologi.
  • ECOG-score er 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget systemisk antitumorbehandling for ikke-småcellet lungekræft.
  • historie eller nuværende (ikke-infektiøs) lungebetændelse/interstitiel lungebetændelse, der kræver steroidbehandling.
  • Anamnese eller aktiv lungetuberkulose.
  • Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling.
  • Anamnese eller mistanke om autoimmun sygdom eller immundefekt, som efter investigatorens vurdering ikke kan tolerere immunterapi.
  • Ubehandlet aktiv hepatitis B.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV 1/2 antistof positiv).
  • Grad 3 eller derover perifer neuropati.
  • Alvorlig allergisk historie over for pemetrexed, paclitaxel, albuminbundet paclitaxel, carboplatin eller andre forebyggende lægemidler.
  • Underliggende alvorlig eller ukontrolleret sygdom.
  • Maligne tumorer andre end NSCLC inden for 5 år.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison eller tilsvarende i en dosis på >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi af Tislelizumab med kemoterapi+kirurgi
Deltagerne vil modtage neoadjuverende Tislelizumab plus dobbelt platinbaseret kemoterapi i 3 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, IV, dag 1 i hver 21-dages cyklus, Neoadjuverende behandling: 3 cyklusser
Medicin: Pemetrexed (ikke-squamous NSCLC) eller Paclitaxel/Nab-paclitaxel (Squamous NSCLC)
Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 3 cyklusser. Paclitaxel: 60-75 mg/m^2, IV, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 3 cyklusser. Nab-paclitaxel: 260mg/m^2, IV, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 3 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC 5 mg/ml/min ved IV-infusion Q3W, givet på cyklusdag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitetsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Resektabilitetsraten er defineret som procentdelen af ​​patienter, der var i stand til at gennemgå kirurgi efter neoadjuverende terapi.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
MPR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
På tidspunktet for operationen
Patologi komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der mangler bevis for levedygtige tumorceller i den patologiske undersøgelse af resekerede prøver.
På tidspunktet for operationen
R0 Resektionsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
R0 Resektionsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der var i stand til at gennemgå R0 Resektionskirurgi efter neoadjuverende terapi.
På tidspunktet for operationen
Peroperative G3-4 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Antallet af deltagere, der oplever en perioperativ G3-4 AE, vil blive vurderet.
Op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21416-0-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner