Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwant Tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią, po której następuje operacja w stadium nieoperacyjnym Ⅲ NSCLC

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu z podwójną chemioterapią platyną jako terapią neoadjuwantową dla uczestników z początkowo nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania: jednoramienne badanie fazy II

Celem tego badania terapii konwersyjnej jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności neoadiuwantu tislelizumabu w skojarzeniu z dubletem platyny w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym NSCLC w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia III potwierdzony badaniem histopatologicznym lub cytologicznym.
  • Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, czynność wątroby i czynność nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • przebyte lub obecne (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami.
  • Historia lub czynna gruźlica płuc.
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia lub podejrzenie choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności, którzy w ocenie badacza nie tolerują immunoterapii.
  • Nieleczone aktywne zapalenie wątroby typu B.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (pozytywne przeciwciała HIV 1/2).
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego.
  • Ciężka alergia na pemetreksed, paklitaksel, paklitaksel związany z albuminami, karboplatynę lub inne leki zapobiegawcze w wywiadzie.
  • Podstawowa ciężka lub niekontrolowana choroba.
  • Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat.
  • Jakikolwiek stan chorobowy wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce >10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa terapia tislelizumabem z chemioterapią + operacja
Uczestnicy otrzymają neoadiuwantowy tislelizumab oraz podwójną chemioterapię opartą na platynie przez 3 cykle, po których nastąpi resekcja chirurgiczna.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, IV, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, Terapia neoadjuwantowa: 3 cykle
Lek: Pemetreksed (NDRP niepłaskonabłonkowy) lub Paklitaksel/Nab-paklitaksel (NDRP płaskonabłonkowy)
Pemetreksed: 500 mg/m^2, IV, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 3 cykle. Paklitaksel: 60-75mg/m^2, IV, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 3 cykle. Nab-paklitaksel: 260 mg/m^2, IV, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 3 cykle.
Lek: Karboplatyna
AUC 5 mg/ml/min we wlewie dożylnym co 3 tyg., podane w 2. dniu cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Współczynnik resekcyjności definiuje się jako odsetek chorych, u których po leczeniu neoadiuwantowym można było poddać się operacji.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Odsetek MPR definiuje się jako odsetek uczestników z ≤10% żywotnych komórek nowotworowych w usuniętym guzie pierwotnym i we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
W czasie zabiegu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których w badaniu histopatologicznym wyciętych próbek nie wykryto żywych komórek nowotworowych.
W czasie zabiegu
R0 Częstość resekcji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Odsetek resekcji R0 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po leczeniu neoadjuwantowym można było wykonać operację resekcji R0.
W czasie zabiegu
Okołooperacyjne G3-4 Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło okołooperacyjne zdarzenie niepożądane G3-4.
Do 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21416-0-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj