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절제 불가능한 Ⅲ기 NSCLC에서 수술 후 화학요법과 Tislelizumab 병용 요법의 선행 요법

2023년 12월 28일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

초기에 절제가 불가능한 3기 비소세포폐암 참가자를 위한 신보강 요법으로서 백금 이중 화학요법과 Tislelizumab의 효능 및 안전성: 단일군, 2상 시험

이 전환 요법 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 III기 NSCLC에 대해 백금 이중선과 결합된 Tislelizumab의 신보조제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서가 제공되었습니다.
  • 조직 병리학 또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능한 3기 비소세포 폐암.
  • ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
  • 적절한 혈액학적 기능, 간 기능 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 이전에 비소세포폐암에 대한 전신 항종양 요법을 받았다.
  • 스테로이드 치료가 필요한 병력 또는 현재(비감염성) 폐렴/간질성 폐렴.
  • 병력 또는 활동성 폐결핵.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 조사자의 판단에 따라 면역 요법을 견딜 수 없는 병력 또는 의심되는 자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
  • 치료되지 않은 활동성 B형 간염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체 양성)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 3등급 이상의 말초 신경병증.
  • 페메트렉시드, 파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 기타 예방 약물에 대한 심각한 알레르기 병력.
  • 근본적인 중증 또는 통제되지 않는 질병.
  • 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양.
  • 치료 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 그와 동등한 용량 >10mg/일) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법+수술을 병용한 Tislelizumab의 신보조 요법
참가자는 3주기 동안 신보강 Tislelizumab과 이중 백금 기반 화학 요법을 받은 후 외과적 절제를 받게 됩니다.
의약품: 티슬레리주맙
Tislelizumab: 200mg, IV, 각 21일 주기의 1일, 선행 요법: 3주기
의약품: Pemetrexed(비편평 NSCLC) 또는 파클리탁셀/Nab-파클리탁셀(편평 NSCLC)
Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, 각 21일 주기의 1일, 3주기. 파클리탁셀: 60-75mg/m^2, IV, 각 21일 주기의 1일, 3주기. Nab-파클리탁셀: 260mg/m^2, IV, 각 21일 주기의 1일, 3주기.
의약품: 카보플라틴
AUC 5 mg/mL/min IV 주입 Q3W, 주기 2일에 제공됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제율
기간: 수술시
절제율은 신보강 요법 후 수술을 받을 수 있었던 환자의 비율로 정의됩니다.
수술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 수술시
MPR 비율은 신보강 요법 완료 후 절제된 원발성 종양 및 모든 절제된 림프절에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
수술시
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 수술시
pCR 비율은 절제된 표본의 병리학적 검사에서 생존 가능한 종양 세포의 증거가 부족한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
수술시
R0 절제율
기간: 수술시
R0 절제율은 신보강 요법 후 R0 절제 수술을 받을 수 있었던 환자의 비율로 정의됩니다.
수술시
수술 전후 G3-4 부작용(AE)
기간: 수술 후 1개월까지
수술 전후 G3-4 AE를 경험하는 참가자의 수를 평가합니다.
수술 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21416-0-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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