- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611879
Neoadjuvante de tislelizumabe combinado com quimioterapia seguida de cirurgia em estágio irressecável Ⅲ NSCLC
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Eficácia e segurança de tislelizumabe com quimioterapia dupla de platina como terapia neoadjuvante para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III inicialmente irressecável: um estudo de fase II de braço único
O objetivo deste estudo de terapia de conversão é avaliar a segurança e eficácia do neoadjuvante de Tislelizumab combinado com dupleto de platina para NSCLC avançado localmente irressecável em estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fan Yang, Dr.
- Número de telefone: +86-10-56112345
- E-mail: Yfa01087@btch.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Contato:
- Fan Yang, Dr.
- Número de telefone: +86-10-56112345
- E-mail: Yfa01087@btch.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido.
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável confirmado por histopatologia ou citologia.
- A pontuação ECOG é 0 ou 1.
- Função hematológica adequada, função hepática e função renal.
Critério de exclusão:
- Anteriormente recebeu terapia antitumoral sistêmica para câncer de pulmão de células não pequenas.
- história ou pneumonia atual (não infecciosa)/pneumonia intersticial que requer tratamento com esteroides.
- História ou tuberculose pulmonar ativa.
- Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico.
- História ou suspeita de doença autoimune ou deficiência imunológica que, no julgamento do investigador, não tolera imunoterapia.
- Hepatite B ativa não tratada.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV 1/2 positivo).
- Neuropatia periférica de grau 3 ou superior.
- História alérgica grave a pemetrexede, paclitaxel, paclitaxel ligado à albumina, carboplatina ou outros medicamentos preventivos.
- Doença subjacente grave ou descontrolada.
- Tumores malignos que não sejam NSCLC dentro de 5 anos.
- Qualquer condição médica que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (prednisona ou equivalente em dose >10mg/dia) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia neoadjuvante de Tislelizumabe com quimioterapia+cirurgia
Os participantes receberão Tislelizumabe neoadjuvante mais quimioterapia dupla à base de platina por 3 ciclos, seguidos de ressecção cirúrgica.
|
Tislelizumabe: 200mg, IV, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, terapia neoadjuvante: 3 ciclos
Pemetrexede: 500 mg/m^2, IV, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 3 ciclos.
Paclitaxel: 60-75mg/m^2, IV, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 3 ciclos.
Nab-paclitaxel: 260mg/m^2, IV, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 3 ciclos.
AUC 5 mg/mL/min por infusão IV Q3W, administrado no dia 2 do ciclo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressecabilidade
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A taxa de ressecabilidade é definida como a porcentagem de pacientes que foram capazes de se submeter à cirurgia após a terapia neoadjuvante.
|
Na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maior taxa de resposta patológica (MPR)
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A taxa de MPR é definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de células tumorais viáveis no tumor primário ressecado e em todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante.
|
Na hora da cirurgia
|
Taxa de resposta completa da patologia (pCR)
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A taxa de pCR é definida como a porcentagem de participantes sem evidências de células tumorais viáveis no exame patológico de espécimes ressecados.
|
Na hora da cirurgia
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A taxa de ressecção R0 é definida como a porcentagem de pacientes que foram capazes de se submeter à cirurgia de ressecção R0 após a terapia neoadjuvante.
|
Na hora da cirurgia
|
Perioperatório G3-4 Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 1 mês após a cirurgia
|
Será avaliado o número de participantes com EA G3-4 perioperatório.
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Até 1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pemetrexede
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 21416-0-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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