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Neoadjuvante de tislelizumabe combinado com quimioterapia seguida de cirurgia em estágio irressecável Ⅲ NSCLC

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Eficácia e segurança de tislelizumabe com quimioterapia dupla de platina como terapia neoadjuvante para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III inicialmente irressecável: um estudo de fase II de braço único

O objetivo deste estudo de terapia de conversão é avaliar a segurança e eficácia do neoadjuvante de Tislelizumab combinado com dupleto de platina para NSCLC avançado localmente irressecável em estágio III.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito fornecido.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável confirmado por histopatologia ou citologia.
  • A pontuação ECOG é 0 ou 1.
  • Função hematológica adequada, função hepática e função renal.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente recebeu terapia antitumoral sistêmica para câncer de pulmão de células não pequenas.
  • história ou pneumonia atual (não infecciosa)/pneumonia intersticial que requer tratamento com esteroides.
  • História ou tuberculose pulmonar ativa.
  • Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico.
  • História ou suspeita de doença autoimune ou deficiência imunológica que, no julgamento do investigador, não tolera imunoterapia.
  • Hepatite B ativa não tratada.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV 1/2 positivo).
  • Neuropatia periférica de grau 3 ou superior.
  • História alérgica grave a pemetrexede, paclitaxel, paclitaxel ligado à albumina, carboplatina ou outros medicamentos preventivos.
  • Doença subjacente grave ou descontrolada.
  • Tumores malignos que não sejam NSCLC dentro de 5 anos.
  • Qualquer condição médica que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (prednisona ou equivalente em dose >10mg/dia) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia neoadjuvante de Tislelizumabe com quimioterapia+cirurgia
Os participantes receberão Tislelizumabe neoadjuvante mais quimioterapia dupla à base de platina por 3 ciclos, seguidos de ressecção cirúrgica.
Tislelizumabe: 200mg, IV, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, terapia neoadjuvante: 3 ciclos
Pemetrexede: 500 mg/m^2, IV, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 3 ciclos. Paclitaxel: 60-75mg/m^2, IV, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 3 ciclos. Nab-paclitaxel: 260mg/m^2, IV, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 3 ciclos.
AUC 5 mg/mL/min por infusão IV Q3W, administrado no dia 2 do ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecabilidade
Prazo: Na hora da cirurgia
A taxa de ressecabilidade é definida como a porcentagem de pacientes que foram capazes de se submeter à cirurgia após a terapia neoadjuvante.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior taxa de resposta patológica (MPR)
Prazo: Na hora da cirurgia
A taxa de MPR é definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de células tumorais viáveis ​​no tumor primário ressecado e em todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante.
Na hora da cirurgia
Taxa de resposta completa da patologia (pCR)
Prazo: Na hora da cirurgia
A taxa de pCR é definida como a porcentagem de participantes sem evidências de células tumorais viáveis ​​no exame patológico de espécimes ressecados.
Na hora da cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: Na hora da cirurgia
A taxa de ressecção R0 é definida como a porcentagem de pacientes que foram capazes de se submeter à cirurgia de ressecção R0 após a terapia neoadjuvante.
Na hora da cirurgia
Perioperatório G3-4 Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 1 mês após a cirurgia
Será avaliado o número de participantes com EA G3-4 perioperatório.
Até 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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