Neoadiuvante di tislelizumab in combinazione con chemioterapia seguito da intervento chirurgico nel NSCLC in stadio Ⅲ non resecabile
28 dicembre 2023 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Efficacia e sicurezza di tislelizumab con chemioterapia con doppietta di platino come terapia neoadiuvante per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inizialmente non resecabile: studio di fase II a braccio singolo
Lo scopo di questo studio sulla terapia di conversione è valutare la sicurezza e l'efficacia del neoadiuvante di Tislelizumab in combinazione con la doppietta di platino per il NSCLC localmente avanzato non resecabile in stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fan Yang, Dr.
- Numero di telefono: +86-10-56112345
- Email: Yfa01087@btch.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Contatto:
- Fan Yang, Dr.
- Numero di telefono: +86-10-56112345
- Email: Yfa01087@btch.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile confermato da istopatologia o citologia.
- Il punteggio ECOG è 0 o 1.
- Adeguata funzionalità ematologica, funzionalità epatica e funzionalità renale.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto terapia antitumorale sistemica per carcinoma polmonare non a piccole cellule.
- anamnesi o polmonite (non infettiva)/polmonite interstiziale in corso che richiedono un trattamento con steroidi.
- Storia o tubercolosi polmonare attiva.
- Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico.
- Storia o sospetta malattia autoimmune o deficienza immunitaria che, a giudizio dello sperimentatore, non può tollerare l'immunoterapia.
- Epatite B attiva non trattata.
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV 1/2 positivo).
- Neuropatia periferica di grado 3 o superiore.
- Grave anamnesi allergica a pemetrexed, paclitaxel, paclitaxel legato all'albumina, carboplatino o altri farmaci preventivi.
- Malattia sottostante grave o incontrollata.
- Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni.
- Qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (prednisone o equivalente a una dose di > 10 mg/giorno) o altri agenti immunosoppressori nei 14 giorni precedenti il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia neoadiuvante di Tislelizumab con chemioterapia+chirurgia
I partecipanti riceveranno Tislelizumab neoadiuvante più doppia chemioterapia a base di platino per 3 cicli, seguita da resezione chirurgica.
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Tislelizumab: 200 mg, IV, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, terapia neoadiuvante: 3 cicli
Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 3 cicli.
Paclitaxel: 60-75 mg/m^2, IV, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 3 cicli.
Nab-paclitaxel: 260 mg/m^2, IV, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 3 cicli.
AUC 5 mg/mL/min per infusione endovenosa ogni 3 settimane, somministrata il giorno 2 del ciclo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il tasso di resecabilità è definito come la percentuale di pazienti che sono stati in grado di sottoporsi a intervento chirurgico dopo terapia neoadiuvante.
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti con ≤10% di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
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Al momento dell'intervento
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Tasso di risposta completa della patologia (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti privi di evidenza di cellule tumorali vitali nell'esame patologico di campioni resecati.
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Al momento dell'intervento
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R0 Tasso di resezione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il tasso di resezione R0 è definito come la percentuale di pazienti che sono stati in grado di sottoporsi a intervento chirurgico di resezione R0 dopo la terapia neoadiuvante.
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Al momento dell'intervento
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Eventi avversi (EA) perioperatori G3-4
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento
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Verrà valutato il numero di partecipanti che sperimentano un AE G3-4 perioperatorio.
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Fino a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21416-0-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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