Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvans tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií s následnou operací v neresekovatelném stadiu Ⅲ NSCLC

28. prosince 2023 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Účinnost a bezpečnost tislelizumabu s platinovou dubletovou chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro účastníky s původně neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III: jednoramenná studie fáze II

Účelem této studie konverzní terapie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost neoadjuvans tislelizumabu v kombinaci s platinovým dubletem u neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC stadia III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III potvrzený histopatologií nebo cytologií.
  • ECOG skóre je 0 nebo 1.
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával systémovou protinádorovou léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
  • anamnéza nebo současná (neinfekční) pneumonie/intersticiální pneumonie vyžadující léčbu steroidy.
  • Anamnéza nebo aktivní plicní tuberkulóza.
  • Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu.
  • Anamnéza nebo podezření na autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost, kteří podle úsudku zkoušejícího nemohou tolerovat imunoterapii.
  • Neléčená aktivní hepatitida B.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 pozitivní protilátky).
  • Periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší.
  • Těžká alergická anamnéza na pemetrexed, paklitaxel, paklitaxel vázaný na albumin, karboplatinu nebo jiné preventivní léky.
  • Základní závažné nebo nekontrolované onemocnění.
  • Maligní nádory jiné než NSCLC do 5 let.
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent v dávce >10 mg/den) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní léčba Tislelizumabem s chemoterapií+chirurgickým zákrokem
Účastníci dostanou neoadjuvantní Tislelizumab plus chemoterapii na bázi dvojité platiny ve 3 cyklech, po kterých bude následovat chirurgická resekce.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, IV, den 1 každého 21denního cyklu, Neoadjuvantní terapie: 3 cykly
Lék: Pemetrexed (neskvamózní NSCLC) nebo paklitaxel/Nab-paclitaxel (skvamózní NSCLC)
Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, 1. den každého 21denního cyklu, 3 cykly. Paklitaxel: 60-75 mg/m22, IV, 1. den každého 21denního cyklu, 3 cykly. Nab-paclitaxel: 260 mg/m22, IV, 1. den každého 21denního cyklu, 3 cykly.
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml/min při IV infuzi Q3W, podané v den cyklu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekability
Časové okno: V době operace
Míra resekability je definována jako procento pacientů, kteří byli schopni podstoupit operaci po neoadjuvantní terapii.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: V době operace
Míra MPR je definována jako procento účastníků, kteří mají ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie.
V době operace
Míra kompletní odpovědi na patologii (pCR)
Časové okno: V době operace
Míra pCR je definována jako procento účastníků, kterým chybí důkazy o životaschopných nádorových buňkách při patologickém vyšetření resekovaných vzorků.
V době operace
R0 Rychlost resekce
Časové okno: V době operace
Rychlost resekce R0 je definována jako procento pacientů, kteří byli schopni podstoupit operaci R0 resekce po neoadjuvantní léčbě.
V době operace
Perioperační G3-4 nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Bude hodnocen počet účastníků, kteří prodělali perioperační AE G3-4.
Až 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donghong Chen, Dr., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21416-0-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit