PREDICT のラトガーズ パイロット - 患者 POC テスト
トリアージとテスト (PREDICT) による効果的な歯科感染管理への実用的な復帰のためのラトガース パイロット - 患者 POC テスト
ポイントオブケア（POC）迅速抗原検査を使用して、SARS-CoV-2ウイルス抗原についてラトガース歯科大学の口腔内科クリニックに来院している無症候性の歯科患者を検査することの実現可能性を評価するために、パイロット研究が開始されました。
文書化された COVID-19 感染またはウイルス曝露の履歴のない、Rutgers School of Dental Medicine の Oral Medicine クリニックに予定されている 14 人の被験者が、患者の安全性に対する認識とテスト経験に関するフィードバックを調査する研究に登録されました。 14人の患者全員が最初に関心を示しましたが、10人の患者がインフォームドコンセントを完了し、研究手順を完了しました。
研究を実施する前に、権利放棄の制度的臨床検査改善修正（CLIA）認証が取得されました。 伝染病報告監視システム (CDRSS) の登録とトレーニングが完了し、POC テストの結果を報告できるようになりました。
調査の概要
詳細な説明
ポイントオブケア（POC）迅速抗原検査を使用して、SARS-CoV-2ウイルス抗原についてラトガース歯科大学の口腔内科クリニックに来院している無症候性の歯科患者を検査することの実現可能性を評価するために、パイロット研究が開始されました。
文書化された COVID-19 感染またはウイルス曝露の履歴のない、Rutgers School of Dental Medicine の Oral Medicine クリニックに予定されている 14 人の被験者が、患者の安全性に対する認識とテスト経験に関するフィードバックを調査する研究に登録されました。 14人の患者全員が最初に関心を示しましたが、10人の患者がインフォームドコンセントを完了し、予約時に研究手順を完了しました.残りの4人の患者は予約に出席しませんでした.
電話での参加への最初の関心に続いて、被験者は次の予定の前に訪問前調査を完了しました。 訪問の前日、電話によるトリアージが完了し、予約のためにチェックインする際に繰り返されました。 鼻サンプルを収集し、FDA EUA 認可の Rapid Antigen Test BD Veritor Plus Analyzer、BD Sciences を使用して処理しました。 患者の経験と安全性の認識についての患者のフィードバックを評価するために、調査終了時の調査が収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Rutgers School of Dental Medicine の Oral Medicine Clinic を予定している歯科患者
除外基準:
- -以前に研究に参加した患者
- 匿名化されたデータを研究者が利用できるようにすることを望まない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SARS-CoV-2 テスト
この研究には 1 つのアームしかありません。この研究は無作為化されていないパイロットです。
記載されているように、すべての被験者はSARS CoV 2ウイルス抗原について検査されます。
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デバイス: SARS CoV2 抗原の検査 抗原検査: 迅速な抗原検査 (ポイントオブケア)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究調査、トリアージ、検査を最後までやり遂げる患者の意欲
時間枠：研究完了までに平均21日
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研究を完了した14人の患者の割合
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研究完了までに平均21日
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患者の検査の完了
時間枠：1日目
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SARS-CoV-2検査を完了した14人の患者の割合
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1日目
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患者がプロトコルを遵守しやすい
時間枠：21日目
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アンケートへの回答が容易であったことを示す参加者数
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21日目
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患者が回答した調査の割合
時間枠：学習完了まで（21日間）
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来院前、トリアージ、来院後のアンケートを完了した患者の割合
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学習完了まで（21日間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cecile A Feldman、Rutgers School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020002998
- X01DE030407 (その他の識別子：NIDCR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
D: いいえ COVID 検査の結果、参加者が COVID-19 陽性であることが示された場合、研究スタッフは参加者に結果を伝えます。 これが法律であるため、参加者が陽性と判定された場合、研究スタッフは州の公衆衛生局に参加者の名前を知らせる必要があります。
研究の最後に、匿名化されたデータが国立調整センターに提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。