Piloto de Rutgers para PREDICT-Prueba POC del paciente
Piloto de Rutgers para el retorno pragmático al control efectivo de infecciones dentales a través de triaje y pruebas (PREDICT) - Prueba POC del paciente
Se inició un estudio piloto para evaluar la viabilidad de evaluar a los pacientes dentales asintomáticos que se presentan en la Clínica de Medicina Oral de la Escuela de Medicina Dental de Rutgers para detectar el antígeno viral del SARS-CoV-2 mediante una prueba de antígeno rápido en el punto de atención (POC).
14 sujetos con una próxima cita en la clínica de Medicina Oral de la Escuela de Medicina Dental de Rutgers, sin antecedentes de infección por COVID-19 documentada o exposición viral, se inscribieron en un estudio que cuestionó las percepciones de seguridad de los pacientes y los comentarios con respecto a su experiencia de prueba. Los 14 pacientes expresaron interés inicial, sin embargo, 10 pacientes completaron el consentimiento informado y completaron los procedimientos del estudio.
Se obtuvo la certificación de exención de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos Institucionales (CLIA) antes de realizar el estudio. Se completó el registro y la capacitación del Sistema de Vigilancia y Notificación de Enfermedades Transmisibles (CDRSS) para permitir la notificación de los resultados de la prueba POC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inició un estudio piloto para evaluar la viabilidad de evaluar a los pacientes dentales asintomáticos que se presentan en la Clínica de Medicina Oral de la Escuela de Medicina Dental de Rutgers para detectar el antígeno viral del SARS-CoV-2 mediante una prueba de antígeno rápido en el punto de atención (POC).
14 sujetos con una próxima cita en la clínica de Medicina Oral de la Escuela de Medicina Dental de Rutgers, sin antecedentes de infección por COVID-19 documentada o exposición viral, se inscribieron en un estudio que cuestionó las percepciones de seguridad de los pacientes y los comentarios con respecto a su experiencia de prueba. Los 14 pacientes expresaron interés inicial, sin embargo, 10 pacientes completaron el consentimiento informado y completaron los procedimientos del estudio en sus citas, los 4 pacientes restantes no se presentaron a su cita.
Tras el interés inicial en participar por teléfono, los sujetos completaron una encuesta previa a la visita antes de su próxima cita. El día anterior a su visita, se completó y repitió una evaluación telefónica cuando se registraron para su cita. Se recolectó y procesó una muestra nasal utilizando la prueba rápida de antígenos BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences, autorizada por FDA EUA. Se recopiló una encuesta al final del estudio para evaluar los comentarios de los pacientes sobre su experiencia y su percepción de la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentales con cita próxima en la Clínica de Medicina Oral de la Escuela de Medicina Dental de Rutgers
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participaron previamente en el estudio.
- Pacientes que no desean que sus datos anónimos estén disponibles para los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pruebas de SARS-CoV-2
Solo hay un brazo en este estudio: el estudio es un piloto no aleatorio.
A todos los sujetos se les hará la prueba del antígeno viral SARS CoV 2 como se describe.
|
Dispositivo: Prueba de antígeno del SARS CoV2 Prueba de antígeno: Prueba rápida de antígeno (Punto de atención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Voluntad del paciente para seguir adelante con las encuestas, la clasificación y las pruebas del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 días.
|
Porcentaje de 14 pacientes que completan el estudio
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 días.
|
|
Finalización de la prueba del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de 14 pacientes con pruebas de SARS-CoV-2 completadas
|
Día 1
|
|
Facilidad del paciente para cumplir con el protocolo
Periodo de tiempo: Día 21
|
Número de participantes que indicaron que fue fácil completar las encuestas
|
Día 21
|
|
Porcentaje de encuestas completadas por pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (21 días)
|
Porcentaje de pacientes que completaron las encuestas previas a la visita, de clasificación y posteriores a la visita
|
Hasta la finalización del estudio (21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020002998
- X01DE030407 (Otro identificador: NIDCR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
D: No Si los resultados de la prueba de COVID muestran que un participante es positivo para COVID-19, el personal del estudio le informará los resultados al participante. Se requerirá que el personal del estudio proporcione el nombre del participante al Departamento de Salud Pública del estado si el participante da positivo porque así lo establece la ley.
Al final del estudio, los datos desidentificados se proporcionarán al Centro Nacional de Coordinación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .