Rutgers Pilot for PREDICT - Potilaan POC-testi
Rutgers-pilotti tehokkaaseen hammasinfektion hallintaan triage- ja testaustestin (PREDICT) avulla – Potilaan POC-testi
Pilottitutkimus aloitettiin sen arvioimiseksi, onko mahdollista testata Rutgers School of Dental Medicine -koulun suuklinikalle tulleita oireettomia hammaslääketieteen potilaita SARS-CoV-2-viruksen antigeenin varalta käyttämällä point-of-care (POC) nopeaa antigeenitestiä.
Tutkimukseen osallistui 14 tutkittavaa, jotka saapuivat suun lääketieteen klinikalle, Rutgers School of Dental Medicine, joilla ei ollut dokumentoitua COVID-19-infektiota tai virusaltistusta. Kaikki 14 potilasta ilmaisivat alun perin kiinnostuksensa, mutta 10 potilasta suoritti tietoisen suostumuksen ja suoritti tutkimustoimenpiteet.
Institutional Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -todistus luopumisesta saatiin ennen tutkimuksen suorittamista. Tartuntatautien raportointi- ja seurantajärjestelmän (CDRSS) rekisteröinti ja koulutus saatiin päätökseen, jotta POC-testin tulokset voidaan raportoida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus aloitettiin sen arvioimiseksi, onko mahdollista testata Rutgers School of Dental Medicine -koulun suuklinikalle tulleita oireettomia hammaslääketieteen potilaita SARS-CoV-2-viruksen antigeenin varalta käyttämällä point-of-care (POC) nopeaa antigeenitestiä.
Tutkimukseen osallistui 14 tutkittavaa, jotka saapuivat suun lääketieteen klinikalle, Rutgers School of Dental Medicine, joilla ei ollut dokumentoitua COVID-19-infektiota tai virusaltistusta. Kaikki 14 potilasta ilmaisivat alun perin kiinnostuksensa, mutta 10 potilasta suoritti tietoisen suostumuksensa ja suoritti tutkimusmenettelyt tapaamisaikanaan, loput 4 potilasta eivät saapuneet tapaamiseensa.
Koska koehenkilöt olivat alun perin kiinnostuneita osallistumisesta puhelimitse, he suorittivat käyntiä edeltävän kyselyn ennen tulevaa tapaamistaan. Vierailua edeltävänä päivänä puhelintutkimus tehtiin ja toistettiin heidän kirjautuessaan sisään tapaamiseensa. Nenänäyte kerättiin ja käsiteltiin käyttämällä FDA EUA:n hyväksymää Rapid Antigen Test BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences -laitetta. Tutkimuksen lopussa kerättiin kysely, jolla arvioitiin potilaiden palautetta kokemuksistaan ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hammaspotilaat, joilla on tulossa tapaaminen Rutgers School of Dental Medicine -koulun suun lääketieteelliseen klinikkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua paljastaa tunnistetietojaan tutkijoiden saataville
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SARS-CoV-2-testaus
Tässä tutkimuksessa on vain yksi haara – tutkimus on ei-satunnaistettu pilotti.
Kaikilta koehenkilöiltä testataan SARS CoV 2 -virusantigeeni kuvatulla tavalla.
|
Laite: SARS CoV2 -antigeenin testaus Antigeenitestaus: nopea antigeenitestaus (huoltopiste)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden halukkuus seurata tutkimustutkimuksia, triaasia ja testausta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 21 päivää
|
Prosenttiosuus 14 potilaasta, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 21 päivää
|
|
Potilastestin valmistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus 14 potilaasta, joilla oli SARS-CoV-2-testi
|
Päivä 1
|
|
Potilaan helppo noudattaa protokollaa
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Osallistujien määrä osoitti, että kyselyiden täyttäminen oli helppoa
|
Päivä 21
|
|
Potilaiden täyttämien kyselyiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (21 päivää)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet käyntiä edeltävät, triage- ja käynnin jälkeiset tutkimukset
|
Opintojen loppuun asti (21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020002998
- X01DE030407 (Muu tunniste: NIDCR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
D: Ei Jos COVID-testitulokset osoittavat, että osallistujalla on COVID-19-positiivinen, tutkimushenkilöstö kertoo osallistujalle tulokset. Tutkimushenkilöstön on annettava osallistujan nimi osavaltion kansanterveysministeriölle, jos osallistujan testi on positiivinen, koska tämä on laki.
Tutkimuksen päätyttyä tunnistustiedot toimitetaan kansalliselle koordinointikeskukselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .