Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutgers Pilot pro PREDICT- Test POC pacienta

2. března 2024 aktualizováno: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rutgers Pilot pro pragmatický návrat k účinné kontrole zubních infekcí prostřednictvím třídění a testování (PREDICT) – test POC pacienta

Byla zahájena pilotní studie s cílem posoudit proveditelnost testování asymptomatických zubních pacientů přicházejících na kliniku orálního lékařství Rutgers School of Dental Medicine na virový antigen SARS-CoV-2 pomocí testu rychlého antigenu v místě péče (POC).

14 subjektů s nadcházejícím jmenováním na klinice orální medicíny, Rutgers School of Dental Medicine, bez historie zdokumentované infekce COVID-19 nebo virové expozice, bylo zařazeno do studie, která zjišťovala, jak pacienti vnímají bezpečnost a zpětnou vazbu ohledně jejich zkušeností s testováním. Všech 14 pacientů projevilo počáteční zájem, avšak 10 pacientů dokončilo informovaný souhlas a dokončilo postupy studie.

Před provedením studie byla získána certifikace Institutional Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) o zproštění povinnosti. Byla dokončena registrace a školení systému hlášení a sledování přenosných nemocí (CDRSS), aby bylo možné hlásit výsledky testu POC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla zahájena pilotní studie s cílem posoudit proveditelnost testování asymptomatických zubních pacientů přicházejících na kliniku orálního lékařství Rutgers School of Dental Medicine na virový antigen SARS-CoV-2 pomocí testu rychlého antigenu v místě péče (POC).

14 subjektů s nadcházejícím jmenováním na klinice orální medicíny, Rutgers School of Dental Medicine, bez historie zdokumentované infekce COVID-19 nebo virové expozice, bylo zařazeno do studie, která zjišťovala, jak pacienti vnímají bezpečnost a zpětnou vazbu ohledně jejich zkušeností s testováním. Všech 14 pacientů projevilo počáteční zájem, nicméně 10 pacientů dokončilo informovaný souhlas a dokončilo studijní procedury na svých schůzkách, zbývající 4 pacienti se na schůzku nedostavili.

Po počátečním zájmu o účast po telefonu, subjekty před nadcházející schůzkou dokončily průzkum před návštěvou. Den před jejich návštěvou bylo dokončeno telefonické třídění a opakováno, když se přihlásili na schůzku. Byl odebrán a zpracován nosní vzorek pomocí FDA EUA autorizovaného Rapid Antigen Test BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences. Průzkum na konci studie byl shromážděn za účelem posouzení zpětné vazby pacientů o jejich zkušenostech a jejich vnímání bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zubní pacienti s nadcházející schůzkou na klinice ústní medicíny na Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se dříve účastnili studie
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni zpřístupnit výzkumným pracovníkům svá deidentifikovaná data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testování SARS-CoV-2
V této studii je pouze jedna větev – studie je nerandomizovaný pilot. Všichni jedinci budou testováni na virový antigen SARS CoV 2, jak je popsáno.
Přístroj: Testování na SARS CoV2 antigen
Zařízení: Testování na SARS CoV2 Antigen Testing: Rychlé testování antigenu (místo péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota pacientů pokračovat ve studijních průzkumech, třídění a testování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 21 dní
Procento 14 pacientů, kteří dokončili studii
Po dokončení studia v průměru 21 dní
Dokončení testu pacienta
Časové okno: Den 1
Procento 14 pacientů s dokončeným testováním SARS-CoV-2
Den 1
Snadné dodržování protokolu pro pacienta
Časové okno: Den 21
Počet účastníků naznačující, že bylo snadné dotazníky vyplnit
Den 21
Procento průzkumů dokončených pacienty
Časové okno: Po dokončení studia (21 dní)
Procento pacientů s dokončenými průzkumy před návštěvou, tříděním a po návštěvě
Po dokončení studia (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020002998
  • X01DE030407 (Jiný identifikátor: NIDCR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

D: Ne Pokud výsledky testu na COVID ukážou, že účastník je pozitivní na COVID-19, pracovníci studie sdělí účastníkovi výsledky. Pracovníci studie budou muset sdělit jméno účastníka státnímu ministerstvu veřejného zdraví, pokud je test účastníka pozitivní, protože to je zákon.

Na konci studie budou deidentifikovaná data poskytnuta Národnímu koordinačnímu centru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV 2 infekce

Klinické studie na Testování na SARS CoV2 antigen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit