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Rutgers Pilot for PREDICT- Patient POC 测试

2024年3月2日 更新者:Cecile A. Feldman, DMD、Rutgers, The State University of New Jersey

罗格斯大学通过分类和测试 (PREDICT) 进行务实回归有效牙科感染控制的试点 - 患者 POC 测试

启动了一项试点研究,以评估使用床旁 (POC) 快速抗原测试对就诊于罗格斯牙科医学院口腔医学诊所的无症状牙科患者进行 SARS-CoV-2 病毒抗原测试的可行性。

14 名即将在罗格斯牙科医学院口腔诊所就诊的受试者没有 COVID-19 感染或病毒接触史记录,他们参与了一项研究,询问患者对安全的看法和对其测试经验的反馈。 所有 14 名患者都表达了最初的兴趣,但是,10 名患者完成了知情同意并完成了研究程序。

在进行研究之前获得机构临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免证明。 完成了传染病报告和监测系统 (CDRSS) 的注册和培训,以便能够报告 POC 测试的结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

启动了一项试点研究,以评估使用床旁 (POC) 快速抗原测试对就诊于罗格斯牙科医学院口腔医学诊所的无症状牙科患者进行 SARS-CoV-2 病毒抗原测试的可行性。

14 名即将在罗格斯牙科医学院口腔诊所就诊的受试者没有 COVID-19 感染或病毒接触史记录,他们参与了一项研究,询问患者对安全的看法和对其测试经验的反馈。 所有 14 名患者都表达了最初的兴趣,但是,10 名患者在预约时完成了知情同意并完成了研究程序,其余 4 名患者没有出席预约。

在最初对通过电话参与产生兴趣后,受试者在即将到来的预约之前完成了访问前调查。 在他们访问的前一天,电话分类已经完成,并在他们登记预约时重复进行。 使用 FDA EUA 授权的快速抗原测试 BD Veritor Plus 分析仪,BD Sciences 收集和处理鼻腔样本。 收集了一项研究结束调查,以评估患者对其体验和安全感的反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 即将在罗格斯牙科医学院口腔医学诊所预约的牙科患者

排除标准:

  • 先前参与研究的患者
  • 不愿将去识别化数据提供给研究人员的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:SARS-CoV-2 检测
这项研究只有一个手臂——该研究是一项非随机试验。 如所述,将对所有受试者进行 SARS CoV 2 病毒抗原检测。
设备:SARS CoV2 抗原检测 抗原检测:快速抗原检测(即时检测)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者愿意完成研究调查、分类和测试
大体时间:完成学习平均需要 21 天
完成研究的 14 名患者的百分比
完成学习平均需要 21 天
患者测试完成
大体时间:第一天
完成 SARS-CoV-2 检测的 14 名患者的百分比
第一天
患者易于遵守协议
大体时间:第 21 天
表示调查很容易完成的参与者人数
第 21 天
患者完成调查的百分比
大体时间:通过学习完成(21天)
完成就诊前、分诊和就诊后调查的患者百分比
通过学习完成(21天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecile A Feldman、Rutgers School of Dental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月30日

初级完成 (实际的)

2021年1月20日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月4日

首次发布 (实际的)

2022年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月2日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

D:否 如果 COVID 检测结果表明参与者的 COVID-19 呈阳性,研究人员会将结果告知参与者。 如果参与者测试呈阳性,研究人员将被要求将参与者的姓名提供给州公共卫生部,因为这是法律规定。

在研究结束时,去识别化数据将提供给国家协调中心。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS CoV 2 感染的临床试验

SARS CoV2 抗原检测的临床试验

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