Rutgers Pilot für den PREDICT-Patienten-POC-Test
Rutgers-Pilotprojekt für die pragmatische Rückkehr zu einer wirksamen Kontrolle von Zahninfektionen durch Triage und Testen (PREDICT) – Patienten-POC-Test
Es wurde eine Pilotstudie initiiert, um die Durchführbarkeit des Testens asymptomatischer Zahnpatienten, die sich in der Oral Medicine Clinic der Rutgers School of Dental Medicine vorstellen, auf SARS-CoV-2-Virusantigen mit einem Point-of-Care (POC) Antigen-Schnelltest zu bewerten.
14 Probanden mit bevorstehendem Termin in der Oral Medicine Clinic, Rutgers School of Dental Medicine, ohne Vorgeschichte einer dokumentierten COVID-19-Infektion oder Virusexposition, wurden in eine Studie aufgenommen, in der die Sicherheitswahrnehmung der Patienten und das Feedback zu ihrer Testerfahrung abgefragt wurden. Alle 14 Patienten bekundeten anfängliches Interesse, jedoch gaben 10 Patienten ihre Einverständniserklärung ab und schlossen die Studienverfahren ab.
Die Institutional Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-Zertifizierung des Verzichts wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt. Die Registrierung und Schulung für das Melde- und Überwachungssystem für übertragbare Krankheiten (CDRSS) wurden abgeschlossen, um die Berichterstattung über die Ergebnisse des POC-Tests zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine Pilotstudie initiiert, um die Durchführbarkeit des Testens asymptomatischer Zahnpatienten, die sich in der Oral Medicine Clinic der Rutgers School of Dental Medicine vorstellen, auf SARS-CoV-2-Virusantigen mit einem Point-of-Care (POC) Antigen-Schnelltest zu bewerten.
14 Probanden mit bevorstehendem Termin in der Oral Medicine Clinic, Rutgers School of Dental Medicine, ohne Vorgeschichte einer dokumentierten COVID-19-Infektion oder Virusexposition, wurden in eine Studie aufgenommen, in der die Sicherheitswahrnehmung der Patienten und das Feedback zu ihrer Testerfahrung abgefragt wurden. Alle 14 Patienten bekundeten anfängliches Interesse, jedoch gaben 10 Patienten ihre Einverständniserklärung und die Studienverfahren bei ihren Terminen ab, die restlichen 4 Patienten erschienen nicht zu ihrem Termin.
Nach anfänglichem Interesse an einer telefonischen Teilnahme füllten die Probanden vor ihrem bevorstehenden Termin eine Vorabbefragung aus. Am Tag vor ihrem Besuch wurde eine telefonische Triage durchgeführt und wiederholt, als sie für ihren Termin eincheckten. Eine Nasenprobe wurde entnommen und mit dem von der FDA EUA zugelassenen Antigen-Schnelltest BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences, verarbeitet. Am Ende der Studie wurde eine Umfrage durchgeführt, um das Feedback der Patienten zu ihren Erfahrungen und ihrer Wahrnehmung von Sicherheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zahnpatienten mit bevorstehendem Termin in der Oral Medicine Clinic an der Rutgers School of Dental Medicine
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor an der Studie teilgenommen haben
- Patienten, die nicht bereit sind, dass ihre anonymisierten Daten Forschern zur Verfügung gestellt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: SARS-CoV-2-Tests
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie – die Studie ist ein nicht-randomisiertes Pilotprojekt.
Alle Probanden werden wie beschrieben auf das virale SARS-CoV-2-Antigen getestet.
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Gerät: Test auf SARS-CoV2-Antigen Antigentest: Antigen-Schnelltest (Point-of-Care)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereitschaft des Patienten, die Studienbefragungen, Triage und Tests durchzuführen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 21 Tage
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Prozentsatz der 14 Patienten, die die Studie abschließen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 21 Tage
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Abschluss des Patiententests
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsatz von 14 Patienten mit abgeschlossenen SARS-CoV-2-Tests
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Tag 1
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Einfache Einhaltung des Protokolls durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass es einfach war, die Umfragen auszufüllen
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Tag 21
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Prozentsatz der von Patienten abgeschlossenen Umfragen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (21 Tage)
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Prozentsatz der Patienten mit abgeschlossenen Umfragen vor dem Besuch, der Triage und nach dem Besuch
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Bis zum Studienabschluss (21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2020002998
- X01DE030407 (Andere Kennung: NIDCR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
D: Nein Wenn die COVID-Testergebnisse zeigen, dass ein Teilnehmer positiv auf COVID-19 ist, teilt das Studienpersonal dem Teilnehmer die Ergebnisse mit. Das Studienpersonal muss den Namen des Teilnehmers an das staatliche Gesundheitsministerium weitergeben, wenn der Teilnehmer positiv getestet wird, da dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
Am Ende der Studie werden die anonymisierten Daten dem Nationalen Koordinierungszentrum zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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