Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutgers Pilot dla PREDICT - Test POC pacjenta

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotażowy program Rutgers dotyczący pragmatycznego powrotu do skutecznej kontroli zakażeń stomatologicznych poprzez segregację i testowanie (PREDICT) — test POC pacjenta

Rozpoczęto badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności badania bezobjawowych pacjentów dentystycznych zgłaszających się do kliniki medycyny jamy ustnej w Rutgers School of Dental Medicine na obecność antygenu wirusa SARS-CoV-2 za pomocą testu Rapid Antigen w punkcie opieki (POC).

14 osób z nadchodzącą wizytą w klinice Oral Medicine, Rutgers School of Dental Medicine, bez historii udokumentowanej infekcji COVID-19 lub narażenia na wirusy, zostało włączonych do badania, w którym zbadano postrzeganie bezpieczeństwa przez pacjentów i opinie na temat ich doświadczeń z testowaniem. Wszystkich 14 pacjentów wyraziło wstępne zainteresowanie, jednak 10 pacjentów wyraziło świadomą zgodę i ukończyło procedury badawcze.

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano certyfikat zwolnienia Institutional Clinical Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA). Zakończono rejestrację i szkolenie Systemu Zgłaszania i Nadzoru Chorób Zakaźnych (CDRSS) umożliwiające raportowanie wyników testu POC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoczęto badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności badania bezobjawowych pacjentów dentystycznych zgłaszających się do kliniki medycyny jamy ustnej w Rutgers School of Dental Medicine na obecność antygenu wirusa SARS-CoV-2 za pomocą testu Rapid Antigen w punkcie opieki (POC).

14 osób z nadchodzącą wizytą w klinice Oral Medicine, Rutgers School of Dental Medicine, bez historii udokumentowanej infekcji COVID-19 lub narażenia na wirusy, zostało włączonych do badania, w którym zbadano postrzeganie bezpieczeństwa przez pacjentów i opinie na temat ich doświadczeń z testowaniem. Wszystkich 14 pacjentów wyraziło wstępne zainteresowanie, jednak 10 pacjentów wyraziło świadomą zgodę i ukończyło procedury badawcze podczas swoich wizyt, pozostałych 4 pacjentów nie zgłosiło się na wizytę.

Po początkowym zainteresowaniu uczestnictwem przez telefon, badani wypełniali ankietę przed wizytą przed zbliżającą się wizytą. Dzień przed wizytą zakończono segregację telefoniczną i powtórzono, gdy zgłaszali się na wizytę. Próbkę nosa pobrano i poddano obróbce przy użyciu zatwierdzonego przez FDA EUA Rapid Antigen Test BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences. Na zakończenie badania zebrano ankietę, aby ocenić opinie pacjentów na temat ich doświadczeń i postrzegania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dentystyczni ze zbliżającą się wizytą w Klinice Medycyny Jamy Ustnej Rutgers School of Dental Medicine

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu
  • Pacjenci niechętni udostępnieniu naukowcom ich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test na SARS-CoV-2
W tym badaniu jest tylko jedno ramię — badanie to nierandomizowane badanie pilotażowe. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani na obecność antygenu wirusowego SARS CoV 2 zgodnie z opisem.
Urządzenie: Test na obecność antygenu SARS CoV2
Urządzenie: Test na SARS CoV2 Antigen Test na antygen: Szybki test antygenowy (Point-of-care)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość pacjentów do kontynuowania badań, selekcji i testów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 21 dni
Odsetek 14 pacjentów, którzy ukończyli badanie
Do zakończenia badania średnio 21 dni
Zakończenie badania pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek 14 pacjentów, którzy ukończyli badanie na SARS-CoV-2
Dzień 1
Łatwość stosowania się pacjenta do protokołu
Ramy czasowe: Dzień 21
Liczba uczestników wskazujących, że wypełnienie ankiet było łatwe
Dzień 21
Procent ankiet wypełnionych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (21 dni)
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili ankiety przed wizytą, segregację i po wizycie
Do zakończenia badania (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020002998
  • X01DE030407 (Inny identyfikator: NIDCR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

D: Nie Jeśli wyniki testu na obecność COVID-19 wykażą, że uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, personel badania poinformuje uczestnika o wynikach. Personel badawczy będzie musiał podać nazwisko uczestnika stanowemu Departamentowi Zdrowia Publicznego, jeśli wynik testu będzie pozytywny, ponieważ takie jest prawo.

Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane dane zostaną przekazane do Krajowego Centrum Koordynacyjnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS CoV 2

Badania kliniczne na Test na obecność antygenu SARS CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj