Rutgers Pilot til PREDICT- Patient POC-test
Rutgers Pilot for pragmatisk tilbagevenden til effektiv tandinfektionskontrol gennem triage og test (PREDICT) - Patient POC-test
Et pilotstudie blev påbegyndt for at vurdere gennemførligheden af at teste asymptomatiske tandpatienter, der præsenterede for Oral Medicine Clinic på Rutgers School of Dental Medicine for SARS-CoV-2 viralt antigen ved hjælp af en point-of-care (POC) Rapid Antigen-test.
14 forsøgspersoner med kommende aftale på Oral Medicine-klinikken, Rutgers School of Dental Medicine, uden nogen historie med dokumenteret COVID-19-infektion eller viral eksponering, blev tilmeldt en undersøgelse, der afhørte patienternes opfattelse af sikkerhed og feedback vedrørende deres testoplevelse. Alle 14 patienter udtrykte indledende interesse, men 10 patienter gennemførte informeret samtykke og gennemførte undersøgelsesprocedurer.
Institutional Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificering af dispensation blev opnået før udførelse af undersøgelsen. Registrering og træning af smitsomme sygdomme rapporterings- og overvågningssystem (CDRSS) blev gennemført for at muliggøre rapportering af resultater af POC-testen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pilotstudie blev påbegyndt for at vurdere gennemførligheden af at teste asymptomatiske tandpatienter, der præsenterede for Oral Medicine Clinic på Rutgers School of Dental Medicine for SARS-CoV-2 viralt antigen ved hjælp af en point-of-care (POC) Rapid Antigen-test.
14 forsøgspersoner med kommende aftale på Oral Medicine-klinikken, Rutgers School of Dental Medicine, uden nogen historie med dokumenteret COVID-19-infektion eller viral eksponering, blev tilmeldt en undersøgelse, der afhørte patienternes opfattelse af sikkerhed og feedback vedrørende deres testoplevelse. Alle 14 patienter udtrykte indledende interesse, men 10 patienter gennemførte informeret samtykke og gennemførte undersøgelsesprocedurer på deres aftaler, de resterende 4 patienter mødte ikke op til deres aftale.
Efter den første interesse for deltagelse over telefonen, gennemførte forsøgspersonerne en undersøgelse før besøget forud for deres kommende aftale. Dagen før deres besøg blev en telefontriage gennemført og gentaget, da de tjekkede ind til deres aftale. En næseprøve blev indsamlet og behandlet ved hjælp af den FDA EUA-autoriserede Rapid Antigen Test BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences. En undersøgelse ved afslutningen af undersøgelsen blev indsamlet for at vurdere patienternes feedback om deres oplevelse og deres opfattelse af sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tandpatienter med kommende ansættelse på Oral Medicine Clinic på Rutgers School of Dental Medicine
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelsen
- Patienter, der ikke er villige til at få deres afidentificerede data gjort tilgængelige for forskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SARS-CoV-2 test
Der er kun én arm i denne undersøgelse - undersøgelsen er en ikke-randomiseret pilot.
Alle forsøgspersoner vil blive testet for SARS CoV 2 viralt antigen som beskrevet.
|
Enhed: Test for SARS CoV2 antigen antigen test: hurtig antigen test (Point-of-care)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens vilje til at følge undersøgelsen, triage og testning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 dage
|
Procentdel af 14 patienter, der fuldfører undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 dage
|
|
Afslutning af patienttest
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af 14 patienter med gennemførte SARS-CoV-2-test
|
Dag 1
|
|
Patienternes lethed ved at overholde protokol
Tidsramme: Dag 21
|
Antal deltagere, der angiver, at det var nemt at gennemføre undersøgelserne
|
Dag 21
|
|
Procentdel af undersøgelser gennemført af patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning (21 dage)
|
Procentdel af patienter med gennemførte undersøgelser før besøg, triage og efter besøg
|
Gennem studieafslutning (21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2020002998
- X01DE030407 (Anden identifikator: NIDCR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
D: Nej Hvis COVID-testresultaterne viser, at en deltager er positiv for COVID-19, vil undersøgelsespersonalet fortælle deltageren resultaterne. Undersøgelsespersonalet vil være forpligtet til at give deltagerens navn til statens Department of Public Health, hvis deltageren bliver testet positiv, fordi dette er loven.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil de-identificerede data blive leveret til National Coordinating Center.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .