Rutgers Pilot per PREDICT - Test POC paziente
Pilota Rutgers per il ritorno pragmatico a un controllo efficace delle infezioni dentali attraverso il triage e i test (PREDICT) - Test POC paziente
È stato avviato uno studio pilota per valutare la fattibilità di testare pazienti odontoiatrici asintomatici che si presentano alla clinica di medicina orale presso la Rutgers School of Dental Medicine per l'antigene virale SARS-CoV-2 utilizzando un test rapido dell'antigene point-of-care (POC).
14 soggetti con appuntamento imminente presso la clinica di medicina orale, Rutgers School of Dental Medicine, senza storia di infezione da COVID-19 documentata o esposizione virale, sono stati arruolati in uno studio che ha interrogato le percezioni dei pazienti sulla sicurezza e il feedback riguardo alla loro esperienza di test. Tutti i 14 pazienti hanno espresso interesse iniziale, tuttavia, 10 pazienti hanno completato il consenso informato e le procedure di studio completate.
La certificazione di esenzione CLIA (Institutional Clinical Laboratory Improvement Amendments) è stata ottenuta prima di condurre lo studio. La registrazione e la formazione sul sistema di segnalazione e sorveglianza delle malattie trasmissibili (CDRSS) sono state completate per consentire la segnalazione dei risultati del test POC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato avviato uno studio pilota per valutare la fattibilità di testare pazienti odontoiatrici asintomatici che si presentano alla clinica di medicina orale presso la Rutgers School of Dental Medicine per l'antigene virale SARS-CoV-2 utilizzando un test rapido dell'antigene point-of-care (POC).
14 soggetti con appuntamento imminente presso la clinica di medicina orale, Rutgers School of Dental Medicine, senza storia di infezione da COVID-19 documentata o esposizione virale, sono stati arruolati in uno studio che ha interrogato le percezioni dei pazienti sulla sicurezza e il feedback riguardo alla loro esperienza di test. Tutti i 14 pazienti hanno espresso interesse iniziale, tuttavia, 10 pazienti hanno completato il consenso informato e le procedure di studio completate durante i loro appuntamenti, i restanti 4 pazienti non si sono presentati per il loro appuntamento.
A seguito dell'interesse iniziale alla partecipazione per telefono, i soggetti hanno completato un sondaggio pre-visita prima del loro prossimo appuntamento. Il giorno prima della loro visita, è stato completato e ripetuto un triage telefonico durante il check-in per l'appuntamento. Un campione nasale è stato raccolto ed elaborato utilizzando il test rapido dell'antigene autorizzato dalla FDA EUA BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences. È stato raccolto un sondaggio di fine studio per valutare il feedback dei pazienti sulla loro esperienza e la loro percezione della sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dentali con appuntamento imminente presso la clinica di medicina orale presso la Rutgers School of Dental Medicine
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente partecipanti allo studio
- Pazienti che non vogliono che i loro dati resi anonimi siano messi a disposizione dei ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Test SARS-CoV-2
C'è solo un braccio in questo studio: lo studio è un pilota non randomizzato.
Tutti i soggetti saranno testati per l'antigene virale SARS CoV 2 come descritto.
|
Dispositivo: test per l'antigene SARS CoV2 Test dell'antigene: test rapido dell'antigene (point-of-care)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disponibilità del paziente a portare a termine i sondaggi dello studio, il triage e i test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 21 giorni
|
Percentuale di 14 pazienti che completano lo studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 21 giorni
|
|
Completamento del test del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Percentuale di 14 pazienti con test SARS-CoV-2 completato
|
Giorno 1
|
|
Facilità del paziente nel rispettare il protocollo
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Numero di partecipanti che hanno indicato che è stato facile completare i sondaggi
|
Giorno 21
|
|
Percentuale di sondaggi completati dai pazienti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (21 giorni)
|
Percentuale di pazienti con sondaggi pre-visita, triage e post-visita completati
|
Fino al completamento degli studi (21 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020002998
- X01DE030407 (Altro identificatore: NIDCR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
D: No Se i risultati del test COVID mostrano che un partecipante è positivo per COVID-19, il personale dello studio comunicherà al partecipante i risultati. Il personale dello studio sarà tenuto a fornire il nome del partecipante al Dipartimento di sanità pubblica dello stato se il partecipante risulta positivo perché questa è la legge.
Al termine dello studio, i dati anonimi saranno forniti al Centro di coordinamento nazionale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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