PREDICT- 환자 POC 테스트를 위한 Rutgers 파일럿
분류 및 테스트(PREDICT)를 통한 효과적인 치과 감염 관리로의 실용적 복귀를 위한 Rutgers 파일럿 - 환자 POC 테스트
Rutgers School of Dental Medicine의 구강 의학 클리닉에 내원하는 무증상 치과 환자의 SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대해 현장 진료(POC) Rapid Antigen 테스트를 사용하여 검사 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구가 시작되었습니다.
기록된 COVID-19 감염 또는 바이러스 노출 이력이 없는 Rutgers School of Dental Medicine의 구강 의학 클리닉에 예정된 14명의 피험자가 안전에 대한 환자의 인식과 테스트 경험에 대한 피드백을 조사하는 연구에 등록했습니다. 14명의 환자 모두 초기 관심을 표명했지만, 10명의 환자가 정보에 입각한 동의를 완료하고 연구 절차를 완료했습니다.
연구를 수행하기 전에 CLIA(Institutional Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제 인증을 획득했습니다. 전염병 보고 및 감시 시스템(CDRSS) 등록 및 교육을 완료하여 POC 테스트 결과를 보고할 수 있도록 했습니다.
연구 개요
상세 설명
Rutgers School of Dental Medicine의 구강 의학 클리닉에 내원하는 무증상 치과 환자의 SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대해 현장 진료(POC) Rapid Antigen 테스트를 사용하여 검사 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구가 시작되었습니다.
기록된 COVID-19 감염 또는 바이러스 노출 이력이 없는 Rutgers School of Dental Medicine의 구강 의학 클리닉에 예정된 14명의 피험자가 안전에 대한 환자의 인식과 테스트 경험에 대한 피드백을 조사하는 연구에 등록했습니다. 14명의 환자 모두 초기 관심을 표명했지만, 10명의 환자는 사전 동의를 완료하고 예약 시 연구 절차를 완료했으며, 나머지 4명의 환자는 예약에 참석하지 않았습니다.
전화를 통한 참여에 대한 초기 관심에 따라 피험자는 예정된 약속 전에 사전 방문 설문 조사를 완료했습니다. 방문 전날 전화 분류를 완료하고 예약을 위해 체크인할 때 반복했습니다. 비강 샘플을 수집하고 FDA EUA 공인 Rapid Antigen Test BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences를 사용하여 처리했습니다. 연구 종료 설문 조사를 수집하여 환자의 경험과 안전에 대한 인식에 대한 피드백을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rutgers School of Dental Medicine의 구강 의학 클리닉에서 예정된 치과 환자
제외 기준:
- 이전에 연구에 참여한 환자
- 비식별화된 데이터를 연구자에게 제공하는 것을 꺼리는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: SARS-CoV-2 테스트
이 연구에는 하나의 부문만 있습니다. 이 연구는 무작위 파일럿이 아닙니다.
모든 피험자는 설명된 대로 SARS CoV 2 바이러스 항원에 대해 테스트를 받게 됩니다.
|
기기: SARS CoV2 항원 검사 항원 검사: 신속한 항원 검사(현장 진료)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 설문 조사, 분류 및 테스트를 따르려는 환자의 의지
기간: 연구 완료를 통해 평균 21일
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연구를 완료한 14명의 환자 비율
|
연구 완료를 통해 평균 21일
|
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환자 테스트 완료
기간: 1일차
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SARS-CoV-2 검사를 완료한 환자 14명의 비율
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1일차
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환자의 프로토콜 준수 용이성
기간: 21일차
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설문조사 완료가 쉬웠음을 나타내는 참가자 수
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21일차
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환자가 완료한 설문조사 비율
기간: 연구완료(21일)를 통해
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방문 전, 분류 및 방문 후 설문조사를 완료한 환자의 비율
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연구완료(21일)를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2020002998
- X01DE030407 (기타 식별자: NIDCR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
D: 아니오 COVID 테스트 결과 참가자가 COVID-19에 대해 양성으로 표시되면 연구 직원이 참가자에게 결과를 알려줍니다. 이것이 법이기 때문에 연구 직원은 참가자가 양성 반응을 보이는 경우 주 공중 보건부에 참가자의 이름을 제공해야 합니다.
연구가 끝나면 비식별화된 데이터가 National Coordinating Center에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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