Piloto da Rutgers para PREDICT - Teste POC do Paciente
Piloto da Rutgers para retorno pragmático ao controle eficaz de infecções dentárias por meio de triagem e teste (PREDICT) - Teste POC do paciente
Um estudo piloto foi iniciado para avaliar a viabilidade de testar pacientes odontológicos assintomáticos que se apresentam na Clínica de Medicina Oral da Rutgers School of Dental Medicine para o antígeno viral SARS-CoV-2 usando um teste de antígeno rápido no local de atendimento (POC).
14 indivíduos com consulta marcada na clínica de Medicina Oral, Rutgers School of Dental Medicine, sem histórico de infecção documentada por COVID-19 ou exposição viral, foram inscritos em um estudo que interrogou as percepções dos pacientes sobre segurança e feedback sobre sua experiência de teste. Todos os 14 pacientes expressaram interesse inicial, no entanto, 10 pacientes completaram o consentimento informado e concluíram os procedimentos do estudo.
A certificação Institucional de Aperfeiçoamento de Laboratórios Clínicos (CLIA) de isenção foi obtida antes da realização do estudo. O registro e o treinamento do Sistema de Notificação e Vigilância de Doenças Transmissíveis (CDRSS) foram concluídos para permitir a notificação dos resultados do teste POC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto foi iniciado para avaliar a viabilidade de testar pacientes odontológicos assintomáticos que se apresentam na Clínica de Medicina Oral da Rutgers School of Dental Medicine para o antígeno viral SARS-CoV-2 usando um teste de antígeno rápido no local de atendimento (POC).
14 indivíduos com consulta marcada na clínica de Medicina Oral, Rutgers School of Dental Medicine, sem histórico de infecção documentada por COVID-19 ou exposição viral, foram inscritos em um estudo que interrogou as percepções dos pacientes sobre segurança e feedback sobre sua experiência de teste. Todos os 14 pacientes expressaram interesse inicial, no entanto, 10 pacientes completaram o consentimento informado e os procedimentos do estudo em suas consultas, os 4 pacientes restantes não compareceram à consulta.
Após o interesse inicial na participação por telefone, os participantes preencheram uma pesquisa pré-visita antes de sua próxima consulta. No dia anterior à visita, uma triagem por telefone foi concluída e repetida quando eles fizeram o check-in para a consulta. Uma amostra nasal foi coletada e processada usando o Rapid Antigen Test BD Veritor Plus Analyzer, autorizado pela FDA EUA, BD Sciences. Uma pesquisa de final de estudo foi coletada para avaliar o feedback dos pacientes sobre sua experiência e sua percepção de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes odontológicos com consulta marcada na Clínica de Medicina Oral da Rutgers School of Dental Medicine
Critério de exclusão:
- Pacientes que já participaram do estudo
- Pacientes que não desejam ter seus dados não identificados disponibilizados aos pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste SARS-CoV-2
Há apenas um braço neste estudo - o estudo é um piloto não randomizado.
Todos os indivíduos serão testados para o antígeno viral SARS CoV 2 conforme descrito.
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Dispositivo: Teste para antígeno SARS CoV2 Teste de antígeno: Teste rápido de antígeno (ponto de atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disponibilidade do paciente para prosseguir com as pesquisas, triagem e testes do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 21 dias
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Porcentagem de 14 pacientes que concluíram o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 21 dias
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Conclusão do teste do paciente
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de 14 pacientes com teste SARS-CoV-2 concluído
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Dia 1
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Facilidade do Paciente em Cumprir o Protocolo
Prazo: Dia 21
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Número de participantes indicando que foi fácil responder às pesquisas
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Dia 21
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Porcentagem de pesquisas concluídas por pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo (21 dias)
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Porcentagem de pacientes com pesquisas pré-consulta, triagem e pós-consulta concluídas
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Até a conclusão do estudo (21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020002998
- X01DE030407 (Outro identificador: NIDCR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
D: Não Se os resultados do teste de COVID mostrarem que um participante é positivo para COVID-19, a equipe do estudo informará os resultados ao participante. A equipe do estudo será obrigada a fornecer o nome do participante ao Departamento de Saúde Pública do estado se o teste do participante for positivo porque esta é a lei.
No final do estudo, os dados não identificados serão fornecidos ao Centro Nacional de Coordenação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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