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プラチナ耐性の高悪性度漿液性（HGS）卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性参加者におけるMORAb-202対治験責任医師の選択による化学療法の研究

2026年4月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

プラチナ耐性の高悪性度漿液性 (HGS) 卵巣、原発性腹膜を有する女性における、葉酸受容体アルファを標的とする抗体薬物複合体であるファルレツズマブ エクテリブリン (MORAb-202) と研究者の選択による化学療法との第 2 相非盲検無作為化試験、または卵管がん

この研究の目的は、ファルレツズマブ エクテリブリン (MORAb-202) の安全性、忍容性、有効性を評価し、プラチナ耐性 HGS 卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性参加者を対象に治験責任医師が選択した (IC) 化学療法と比較することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 0065
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Local Institution - 0025
      • Whittier、California、アメリカ、90602-3171
        • Local Institution - 0078
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601-1033
        • Local Institution - 0081
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710-1702
        • Local Institution - 0023
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Local Institution - 0061
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1625
        • Local Institution - 0044
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Local Institution - 0082
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Local Institution - 0042
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31999
        • Local Institution - 0054
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Local Institution - 0080
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Local Institution - 0055
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 0048
    • JM
      • Jerusaelm、JM、イスラエル、9112001
        • Local Institution - 0046
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution - 0002
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Local Institution - 0003
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Local Institution - 0011
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Local Institution - 0009
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Local Institution - 0010
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0016
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0015
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 0027
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0058
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0021
      • Girona、スペイン、17007
        • Local Institution - 0020
      • Madrid、スペイン、28033
        • Local Institution - 0038
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0022
    • B
      • Barcelona、B、スペイン、08035
        • Local Institution - 0039
    • M
      • Madrid、M、スペイン、28041
        • Local Institution - 0001
      • Madrid、M、スペイン、28007
        • Local Institution - 0005
    • V
      • Valencia、V、スペイン、46009
        • Local Institution - 0007
      • Valencia、V、スペイン、46010
        • Local Institution - 0006
  • チリ
      • Santiago、チリ、7510032
        • Local Institution - 0036
      • Temuco、チリ、4800827
        • Local Institution - 0029
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、8420323
        • Local Institution - 0030
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0012
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0045
    • VBR
      • Leuven、VBR、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0032
    • WNA
      • Namur、WNA、ベルギー、5000
        • Local Institution - 0013
  • 日本
      • Akashi, Hyogo、日本、673-8558
        • Local Institution - 0018
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Local Institution - 0019
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Local Institution - 0014
      • Kurume-Shi、日本、830-0011
        • Local Institution - 0004
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 0037
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Local Institution - 0056
      • Seoul、韓国、03722
        • Local Institution - 0049
      • Seoul、韓国、5505
        • Local Institution - 0053

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -HGS卵巣、原発性腹膜、または卵管がんの組織学的診断が確認された女性参加者。
  • 以下のように定義されるプラチナ耐性疾患：
  • -プラチナベースの治療を1ラインのみ受けた参加者の場合：少なくとも4サイクルのプラチナベースの治療の最後の投与後、1か月以上6か月以下の進行。
  • -プラチナベースの治療を2または3ライン受けた参加者の場合：プラチナベースの治療の最後の投与から6か月以内の進行。
  • 参加者は、少なくとも1回以上3回以下の全身療法を受けており、次の治療法として単剤療法が適切である。 参加者は、プラチナ耐性の判定後、最大 1 ラインの治療を受けている可能性があります。
  • -最新の治療中または治療後の少なくとも1つの測定可能な病変のRECIST v1.1（治験責任医師の評価による）による疾患の進行。
  • 無作為化の前に、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織 (最大 5 歳まで) または新たに得られた生検のいずれかを FRα 評価に使用できる必要があります。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）。

除外基準:

医学的状態

  • 明細胞、粘液性、子宮内膜様または肉腫性の組織型、またはこれらの組織型のいずれかの成分を含む混合腫瘍、または低悪性度または境界型の卵巣がん。
  • -原発性プラチナ難治性卵巣がんは、プラチナを含む第一選択レジメンの最後の投与から1か月以内の疾患進行として定義されます。
  • 肺機能検査（PFT）の異常：FEV1 < 70% または FVC < 60%、および DLCO < 80%。
  • -調査員が評価した現在のILD /肺臓炎、またはスクリーニングで疑われるILD /肺臓炎、または以前の抗がん療法によるILD /肺臓炎を含むあらゆる重症度のILD /肺臓炎の病歴。
  • 繰り返しドレナージを必要とする著しいサードスペース液貯留（例、腹水または胸水）。

物理的および臨床検査結果

  • 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています。

アレルギーと薬の副作用

  • -モノクローナル抗体またはエリブリンに対する以前の重度の過敏症（グレード3以上）または禁忌がある コルチコステロイドまたは賦形剤のいずれか（研究者は、選択したコルチコステロイドの処方情報を参照する必要があります）。
  • -アームCに無作為化された場合に選択されたIC化学療法剤に対するアレルギーまたは禁忌の病歴。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モラブ-202
薬：MORAb-202
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986445
  • ファルレツズマブ エクテリブリン
実験的：研究者の選択による化学療法
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • ベンダリス
薬：ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)
指定日指定用量
他の名前：
  • カエリュクス
薬：トポテカン
指定日指定用量
他の名前：
  • ハイカムチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員評価ごとに、固形腫瘍（RECIST）v1.1における反応評価基準による客観的反応率（ORR）
時間枠：ランダム化の日付から最初の客観的に文書化された進行の日付またはその後の治療日（最大約70週間）まで

客観的応答率（ORR）は、調査員評価[固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）V1.1]を使用して、確認された完全な応答（CR）または確認された部分反応（PR）の最良の全体的な応答（BOR）を達成したランダム化参加者の数として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。
ランダム化の日付から最初の客観的に文書化された進行の日付またはその後の治療日（最大約70週間）まで
治療関連の有害事象（TRAES）の参加者の数は、最初の用量から6か月以内に中止につながります
時間枠：研究薬の最初の投与から最大6か月まで
有害事象（AE）は、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究治療を開始した後、臨床調査の参加者で発生する既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されます。
研究薬の最初の投与から最大6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
有害事象（AE）は、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究治療を開始した後、臨床調査の参加者で発生する既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されます。
研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死をもたらすもので生命を脅かすものであり、入院患者入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こす厄介な医学的発生として定義されています。
研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
AEが中止につながる参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
有害事象（AE）は、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究治療を開始した後、臨床調査の参加者で発生する既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されます。
研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
治療関連のAEを持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
有害事象（AE）は、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究治療を開始した後、臨床調査の参加者で発生する既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されます。
研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
治療関連のSAEを持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死をもたらすもので生命を脅かすものであり、入院患者入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こす厄介な医学的発生として定義されています。
研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
特別な関心のあるAEを持つ参加者の数（aesis）
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）

有害事象（AE）は、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究治療を開始した後、臨床調査の参加者で発生する既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されます。

特別な関心のあるAESには、注入関連反応、間質性肺疾患（ILD）、肺炎が含まれます
研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
死亡した参加者の数
時間枠：診察薬の最初の用量から死までの原因による死亡まで（最大70週間）
研究中に死亡した参加者の数。
診察薬の最初の用量から死までの原因による死亡まで（最大70週間）
グレード3〜4の実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）

血液学、化学、肝機能、腎機能など、臨床検査で臨床的異常を経験している参加者の数。

実験室の調査結果は、1〜5のスケールで格付けされており、グレード1は軽度で無症候性です。グレード2は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中程度です。グレード3は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4のイベントは通常、入院を必要とするほど深刻です。 5年生のイベントは致命的です。
研究薬の最初の用量から2024年17日まで、これは試験治療の最後の投与後30日後です（平均期間は約5か月、最大14か月まで評価されます）
調査員評価ごとにRecist v1.1による疾病管理率（DCR）
時間枠：ランダム化の日付から、文書化された進行の最初の日付、または死亡の場合は最初に発生する場合（最大約70週間）

疾患制御率（DCR）は、調査員評価（RECIST V1.1を使用）に基づいて、確認されたCR、確認されたPR、または安定した疾患（SD）のBORを達成した無作為化参加者の数として定義され、すべての無作為化参加者の数で割ったものです。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 さらに、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります（注：より多くの新しい病変の出現も進行と見なされます）。

Clopper and Pearsonに基づいて、応答期間の推定値
ランダム化の日付から、文書化された進行の最初の日付、または死亡の場合は最初に発生する場合（最大約70週間）
調査員評価ごとにRecist v1.1による応答期間（DOR）
時間枠：最初の用量の日付から最初の記録された腫瘍の進行、または死亡の日付まで、どちらか最初の（最大約70週間）

応答の期間（DOR）は、最初に文書化された応答の日付（CRまたはPR）が確認された時間として、調査官による最初の客観的に文書化された腫瘍進行の日付（RECIST v1.1）または死亡の期間として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 さらに、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります（注：より多くの新しい病変の出現も進行と見なされます）。

応答期間のカプラン・マイヤーの推定に基づいています
最初の用量の日付から最初の記録された腫瘍の進行、または死亡の日付まで、どちらか最初の（最大約70週間）
調査員評価ごとにRecist v1.1による無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、文書化された進行の最初の日付、または死亡の場合は最初に発生する場合（最大約70週間）

無回生生存（PFS）は、ランダム化の日付と文書化された進行の最初の日付、調査官評価（RECIST V1.1を使用）、または原因による死亡までの時間として定義されます。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 さらに、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります（注：より多くの新しい病変の出現も進行と見なされます）。

無増悪生存のカプラン・マイヤーの推定に基づいています
ランダム化の日付から、文書化された進行の最初の日付、または死亡の場合は最初に発生する場合（最大約70週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年6月17日

研究の完了 (実際)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA116-001
  • 2021-004807-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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