Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii MORAb-202 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badaczy u uczestniczek z rakiem surowiczym o wysokim stopniu złośliwości platyny (HGS) jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte randomizowane badanie fazy 2 dotyczące farletuzumabu ekteribuliny (MORAb-202), koniugatu przeciwciała skierowanego na alfa receptora kwasu foliowego i leku, w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u kobiet z opornym na platynę surowiczym jajnikiem o wysokim stopniu złośliwości (HGS), pierwotnym zapaleniem otrzewnej, lub raka jajowodu

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności farletuzumabu ekteribuliny (MORAb-202) i porównanie go z chemioterapią z wyboru badacza (IC) u uczestniczek z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu opornym na platynę HGS. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0016
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0015
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0027
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0058
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0012
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0045
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0032
    • WNA
      • Namur, WNA, Belgia, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0036
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0029
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Local Institution - 0030
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0021
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Local Institution - 0020
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0022
    • B
      • Barcelona, B, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0039
    • M
      • Madrid, M, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0001
      • Madrid, M, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0005
    • V
      • Valencia, V, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 0007
      • Valencia, V, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0006
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Local Institution - 0054
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 0080
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Local Institution - 0055
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0048
    • JM
      • Jerusaelm, JM, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0046
  • Japonia
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Local Institution - 0018
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Local Institution - 0019
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Local Institution - 0014
      • Kurume-Shi, Japonia, 830-0011
        • Local Institution - 0004
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 0037
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0049
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Local Institution - 0053
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 0065
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Local Institution - 0025
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602-3171
        • Local Institution - 0078
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601-1033
        • Local Institution - 0081
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1702
        • Local Institution - 0023
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Local Institution - 0061
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1625
        • Local Institution - 0044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution - 0082
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Local Institution - 0042
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 0002
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0003
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Local Institution - 0011
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0009
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu z HGS.
  • Choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako:
  • Dla uczestników, którzy mieli tylko 1 linię terapii opartej na związkach platyny: progresja od > 1 miesiąca do ≤ 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii opartej na związkach platyny w co najmniej 4 cyklach.
  • Dla uczestników, którzy mieli 2 lub 3 linie terapii opartej na platynie: progresja ≤ 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii opartej na platynie.
  • Uczestnicy otrzymali co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii systemowej i dla których terapia pojedynczym lekiem jest odpowiednia jako kolejna linia terapii. Uczestnicy mogli być leczeni maksymalnie 1 linią terapii po ustaleniu oporności na platynę.
  • Progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 (według oceny badacza) co najmniej 1 mierzalnej zmiany chorobowej w trakcie lub po ostatniej terapii.
  • Przed randomizacją do oceny FRα należy udostępnić tkankę utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) (do 5 lat) lub nowo pobrane biopsje.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Jasnokomórkowy, śluzowy, endometrioidalny lub mięsakowy o histologii lub guzy mieszane zawierające składniki którejkolwiek z tych histologii lub rak jajnika o niskim stopniu złośliwości lub o granicznej złośliwości.
  • Pierwotny rak jajnika oporny na platynę zdefiniowany jako progresja choroby w ciągu 1 miesiąca od ostatniej dawki pierwszego rzutu schematu zawierającego platynę.
  • Nieprawidłowości w badaniu czynnościowym płuc (PFT): FEV1 < 70% lub FVC < 60% i DLCO < 80%.
  • Oceniane przez badacza obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc podejrzewane podczas badania przesiewowego lub przebyte śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc o dowolnym nasileniu, w tym śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  • Znaczne zatrzymanie płynów w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy), które wymaga wielokrotnego drenażu.

Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych, wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.

Alergie i niepożądane reakcje na leki

  • Czy kiedykolwiek występowała ciężka nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na przeciwciała monoklonalne lub erybulinę lub przeciwwskazanie do przyjmowania kortykosteroidów lub którejkolwiek substancji pomocniczej (badacze powinni zapoznać się z drukami informacyjnymi wybranego kortykosteroidu).
  • Historia alergii lub przeciwwskazania do wybranego chemioterapeutyku IC w przypadku randomizacji do ramienia C.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MORAb-202
Lek: MORAb-202
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ecteribulina
Eksperymentalny: Chemioterapia wybrana przez badacza
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bendalis
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Caelyx
Lek: Topotekan
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Hycamtin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu lub daty późniejszej terapii (do około 70 tygodni)

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowana jako liczba randomizowanych uczestników, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR), w oparciu o oceny badacza [przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litego (RECIST) V1.1], podzielonych przez liczbę wszystkich losowych uczestników.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu lub daty późniejszej terapii (do około 70 tygodni)
Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TRAES) prowadzącym do przerwania w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika badań klinicznych po rozpoczęciu leczenia badawczego, czy jest to uznane za związane z interwencją badawczą.
Od pierwszej dawki badanych leków do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika badań klinicznych po rozpoczęciu leczenia badawczego, czy jest to uznane za związane z interwencją badawczą.
Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu i wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika badań klinicznych po rozpoczęciu leczenia badawczego, czy jest to uznane za związane z interwencją badawczą.
Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Liczba uczestników z AE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika badań klinicznych po rozpoczęciu leczenia badawczego, czy jest to uznane za związane z interwencją badawczą.
Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Liczba uczestników z SAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu i wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Liczba uczestników ze szczególnym zainteresowaniem (AESES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)

Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika badań klinicznych po rozpoczęciu leczenia badawczego, czy jest to uznane za związane z interwencją badawczą.

AES o szczególnym znaczeniu obejmują: reakcje związane z infuzją, śródmiąższową chorobę płuc (ILD) i zapalenie płuc
Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 70 tygodni)
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania.
Od pierwszej dawki badanych leków do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 70 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi klasy 3-4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)

Liczba uczestników doświadczających nieprawidłowości klinicznych w testach laboratoryjnych, w tym hematologia, chemia, funkcja wątroby i funkcja nerek.

Wyniki laboratoryjne są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 jest łagodny i bezobjawowy; Klasa 2 jest umiarkowana, wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Zdarzenia klasy 4 są zwykle wystarczająco ciężkie, aby wymagać hospitalizacji; Wydarzenia klasy 5 są śmiertelne.
Od pierwszej dawki badanego leku do 17 JUN2024, czyli 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez średni czas trwania około 5 miesięcy, z maksymalnie do 14 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST V1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 70 tygodni)

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako liczba randomizowanych uczestników, którzy osiągają Bor potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub stabilnej choroby (SD), w oparciu o oceny badaczy (przy użyciu recist v1.1) podzielonych przez liczbę wszystkich randomizowanych uczestników.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Ponadto suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm (uwaga: wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Na podstawie oszacowań Cloppera i Pearsona na czas trwania odpowiedzi
Od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 70 tygodni)
Czas reakcji (DOR) przez recist v1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 70 tygodni)

Czas trwania odpowiedzi (DOR) jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) potwierdzony, do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu guza przez badacza (na recist v1.1) lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Ponadto suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm (uwaga: wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera na czas trwania odpowiedzi
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 70 tygodni)
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST V1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 70 tygodni)

Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, o oceny badacza (przy użyciu recist v1.1) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Ponadto suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm (uwaga: wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez progresji
Od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 70 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA116-001
  • 2021-004807-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj