Un estudio de MORAb-202 versus quimioterapia elegida por el investigador en mujeres participantes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistente al platino de alto grado seroso (HGS)
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 2 de farletuzumab ecteribulin (MORAb-202), un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido al receptor de folato alfa, versus la quimioterapia elegida por el investigador en mujeres con ovario seroso de alto grado (HGS) resistente al platino, peritoneal primario, o Cáncer de Trompa de Falopio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0016
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Local Institution - 0017
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Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Local Institution - 0031
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0015
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution - 0027
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0058
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Brussels, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0012
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Liège, Bélgica, 4000
- Local Institution - 0045
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VBR
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Leuven, VBR, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0032
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WNA
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Namur, WNA, Bélgica, 5000
- Local Institution - 0013
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-
Santiago, Chile, 7510032
- Local Institution - 0036
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Temuco, Chile, 4800827
- Local Institution - 0029
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RM
-
Santiago, RM, Chile, 8420323
- Local Institution - 0030
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Local Institution - 0056
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Local Institution - 0049
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Local Institution - 0053
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-
Barcelona, España, 08036
- Local Institution - 0021
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Girona, España, 17007
- Local Institution - 0020
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Madrid, España, 28033
- Local Institution - 0038
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Madrid, España, 28046
- Local Institution - 0022
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B
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Barcelona, B, España, 08035
- Local Institution - 0039
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M
-
Madrid, M, España, 28041
- Local Institution - 0001
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Madrid, M, España, 28007
- Local Institution - 0005
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V
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Valencia, V, España, 46009
- Local Institution - 0007
-
Valencia, V, España, 46010
- Local Institution - 0006
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Local Institution - 0065
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Local Institution - 0025
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602-3171
- Local Institution - 0078
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601-1033
- Local Institution - 0081
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Local Institution - 0043
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1702
- Local Institution - 0023
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Local Institution - 0061
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
- Local Institution - 0044
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Local Institution - 0082
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Local Institution - 0042
-
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-
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Haifa, Israel, 31999
- Local Institution - 0054
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Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution - 0080
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Local Institution - 0055
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0048
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-
JM
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Jerusaelm, JM, Israel, 9112001
- Local Institution - 0046
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-
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution - 0002
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Local Institution - 0003
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MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Local Institution - 0011
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Milan, MI, Italia, 20141
- Local Institution - 0009
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RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Local Institution - 0010
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-
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Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
- Local Institution - 0018
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Local Institution - 0019
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Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Local Institution - 0014
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Kurume-Shi, Japón, 830-0011
- Local Institution - 0004
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Tokyo, Japón, 135-8550
- Local Institution - 0037
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio HGS.
- Enfermedad resistente al platino, definida como:
- Para participantes que recibieron solo 1 línea de terapia basada en platino: progresión entre > 1 mes y ≤ 6 meses después de la última dosis de terapia basada en platino de al menos 4 ciclos.
- Para participantes que recibieron 2 o 3 líneas de terapia basada en platino: progresión ≤ 6 meses después de la última dosis de terapia basada en platino.
- Los participantes han recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas previas de terapia sistémica y para quienes la terapia de agente único es apropiada como la siguiente línea de terapia. Los participantes pueden haber sido tratados con hasta 1 línea de terapia posterior a la determinación de la resistencia al platino.
- Progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 (por evaluación del investigador) de al menos 1 lesión medible en o después de la terapia más reciente.
- El tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) (de hasta 5 años) o las biopsias recién obtenidas deben estar disponibles para la evaluación de FRα antes de la aleatorización.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Histología de células claras, mucinosas, endometrioides o sarcomatosas, o tumores mixtos que contienen componentes de cualquiera de estas histologías, o cáncer de ovario de bajo grado o limítrofe.
- Cáncer de ovario primario refractario al platino definido como la progresión de la enfermedad dentro de 1 mes de la última dosis del régimen de primera línea que contiene platino.
- Anomalías en las pruebas de función pulmonar (PFT): FEV1 < 70 % o FVC < 60 % y DLCO < 80 %.
- EPI/neumonitis actual evaluada por el investigador, o EPI/neumonitis sospechosa en la selección o antecedentes de EPI/neumonitis de cualquier gravedad, incluida la EPI/neumonitis de una terapia anticancerosa anterior.
- Retención significativa de líquidos en el tercer espacio (p. ej., ascitis o derrame pleural) que requiere drenaje repetido.
Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
Alergias y reacciones adversas a medicamentos
- Tiene hipersensibilidad previa grave (≥ Grado 3) a los anticuerpos monoclonales o a la eribulina o contraindicación para recibir corticosteroides o cualquiera de los excipientes (los investigadores deben consultar la información de prescripción del corticosteroide seleccionado).
- Historial de alergia o contraindicación al agente de quimioterapia IC seleccionado si se asignó al azar al Grupo C.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MORAb-202
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Quimioterapia elegida por el investigador
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia posterior (hasta aproximadamente 70 semanas)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número de participantes aleatorios que logran una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), basada en evaluaciones de investigadores [utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) V1.1], dividido por el número de todos los participantes aleatorizados. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia posterior (hasta aproximadamente 70 semanas)
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Número de participantes con evento adverso (TRA) relacionado con el tratamiento que conduce a la interrupción dentro de los 6 meses desde la primera dosis
Periodo de tiempo: De la primera dosis de medicación de estudio hasta 6 meses
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente que ocurra en un participante de investigación clínica después de comenzar el tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
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De la primera dosis de medicación de estudio hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente que ocurra en un participante de investigación clínica después de comenzar el tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
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Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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El evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis da como resultado la muerte, es potencialmente mortal y requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente.
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Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente que ocurra en un participante de investigación clínica después de comenzar el tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
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Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente que ocurra en un participante de investigación clínica después de comenzar el tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
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Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Número de participantes con SAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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El evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis da como resultado la muerte, es potencialmente mortal y requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente.
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Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Número de participantes con EA de especial interés (aesis)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente que ocurra en un participante de investigación clínica después de comenzar el tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Los EA de interés especial incluyen: reacciones relacionadas con la infusión, enfermedad pulmonar intersticial (ILD) y neumonitis |
Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: De la primera dosis de medicación de estudio hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta 70 semanas)
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Número de participantes que murieron durante el estudio.
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De la primera dosis de medicación de estudio hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta 70 semanas)
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Número de participantes que experimentan anormalidades clínicas en pruebas de laboratorio, incluidas hematología, química, función hepática y función renal. Los hallazgos de laboratorio se califican en una escala del 1 al 5, con un grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado que requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales. |
Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta el 17JUN2024, que es 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (evaluada durante una duración promedio de aproximadamente 5 meses, con un máximo de hasta 14 meses)
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) por Recist v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada, o la muerte, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 70 semanas)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el número de participantes aleatorios que logran un BOR de RC confirmado, PR confirmada o enfermedad estable (DE), basada en evaluaciones de investigadores (utilizando Recist V1.1) dividido por el número de todos los participantes aleatorizados. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (nota: la aparición de 1 o más lesiones también se considera la progresión). Basado en las estimaciones de Clopper y Pearson de la duración de la respuesta |
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada, o la muerte, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 70 semanas)
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Duración de la respuesta (DOR) por Recist v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 70 semanas)
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La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) confirmada, a la fecha de la primera progresión tumoral objetiva por parte del investigador (según el recist v1.1) o la muerte, lo que ocurra primero. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (nota: la aparición de 1 o más lesiones también se considera la progresión). Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta |
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 70 semanas)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por Recist V1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada, o la muerte, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 70 semanas)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, según las evaluaciones de investigadores (utilizando Recist V1.1), o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (nota: la aparición de 1 o más lesiones también se considera la progresión). Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión |
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada, o la muerte, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 70 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades del sistema endocrino
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- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- Topotecán
- doxorrubicina liposomal
- Morab-202
Otros números de identificación del estudio
- CA116-001
- 2021-004807-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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