Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MORAb-202:sta verrattuna tutkijan valintaan kemoterapiaan naisilla, joilla on platinaresistentti korkealaatuinen seroottinen (HGS) munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 avoin satunnaistutkimus farletsumabiekteribuliinista (MORAb-202), folaattireseptoriin alfa-kohdistuvasta vasta-aine-lääkekonjugaatista, verrattuna tutkijan valintaan kemoterapiaan naisilla, joilla on platinaresistentti korkealaatuinen serous (HGS) munasarja, primaarinen peritone tai munanjohdinsyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farletsumabiekteribuliinin (MORAb-202) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ja verrata sitä tutkijan valintaan (IC) kemoterapiaan naisilla, joilla on platinaresistentti HGS-munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0016
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0015
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0027
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0058
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0012
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0045
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0032
    • WNA
      • Namur, WNA, Belgia, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0036
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0029
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Local Institution - 0030
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0021
      • Girona, Espanja, 17007
        • Local Institution - 0020
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0022
    • B
      • Barcelona, B, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0039
    • M
      • Madrid, M, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0001
      • Madrid, M, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0005
    • V
      • Valencia, V, Espanja, 46009
        • Local Institution - 0007
      • Valencia, V, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0006
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Local Institution - 0049
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Local Institution - 0053
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Local Institution - 0054
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0080
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0055
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0048
    • JM
      • Jerusaelm, JM, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0046
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0002
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Local Institution - 0003
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Local Institution - 0011
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Local Institution - 0009
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japani
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Local Institution - 0018
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Local Institution - 0019
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Local Institution - 0014
      • Kurume-Shi, Japani, 830-0011
        • Local Institution - 0004
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Local Institution - 0037
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Local Institution - 0065
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Local Institution - 0025
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602-3171
        • Local Institution - 0078
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601-1033
        • Local Institution - 0081
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1702
        • Local Institution - 0023
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Local Institution - 0061
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1625
        • Local Institution - 0044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Local Institution - 0082
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Local Institution - 0042

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu HGS-munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  • Platinaresistentti sairaus, joka määritellään seuraavasti:
  • Osallistujat, joilla oli vain yksi platinapohjainen hoitosarja: eteneminen > 1 kuukauden ja ≤ 6 kuukauden välillä viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen jälkeen, vähintään 4 sykliä.
  • Osallistujat, jotka saivat 2 tai 3 sarjaa platinapohjaista hoitoa: eteneminen ≤ 6 kuukautta viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen jälkeen.
  • Osallistujat ovat saaneet vähintään 1 mutta enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa ja joille yksittäinen hoito on sopiva seuraavaksi hoitolinjaksi. Osallistujia on saatettu hoitaa enintään yhdellä hoitolinjalla platinaresistenssin määrittämisen jälkeen.
  • Sairauden eteneminen RECIST v1.1:tä kohti (tutkijan arvion mukaan) vähintään 1 mitattavissa olevalla leesiolla viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Joko formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kudos (enintään 5 vuotta vanha) tai vasta saatu biopsia on oltava saatavilla FRα-arviointia varten ennen satunnaistamista.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Selkeä solu-, limakalvo-, endometrioidi- tai sarkomatoottinen histologia tai sekakasvaimet, jotka sisältävät jonkin näistä histologioista komponentteja, tai matala-asteinen tai raja-arvoinen munasarjasyöpä.
  • Primaarinen platinaresistentti munasarjasyöpä, joka määritellään taudin etenemiseksi 1 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan platinaa sisältävän hoito-ohjelman viimeisestä annoksesta.
  • Keuhkojen toimintatestin (PFT) poikkeavuudet: FEV1 < 70 % tai FVC < 60 % ja DLCO < 80 %.
  • Tutkijan arvioima nykyinen ILD/keuhkokuume tai seulonnassa epäilty ILD/keuhkokuumetulehdus tai minkä tahansa vaikeusasteinen ILD/keuhkokuume, mukaan lukien aiemmasta syöpähoidosta johtuva ILD/keuhkotulehdus.
  • Merkittävä kolmannen tilan nesteretentio (esim. askites tai pleuraeffuusio), joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.

Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset

  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota.

Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset

  • Onko sinulla aiempaa vakavaa yliherkkyyttä (≥ aste 3) monoklonaalisille vasta-aineille tai eribuliinille tai hänellä on vasta-aihe kortikosteroidien tai jollekin apuaineista (tutkijan tulee katsoa valitun kortikosteroidin ohjeet).
  • Aiempi allergia tai vasta-aihe IC-kemoterapia-aineelle, joka valitaan, jos se satunnaistettiin haaraan C.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MORAb-202
Lääke: MORAb-202
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986445
  • Farletsumabiekteribuliini
Kokeellinen: Tutkijan valinta kemoterapia
Lääke: Paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Bendalis
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Caelyx
Lääke: Topotekaani
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Hycamtin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 tutkijan arviointia kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai seuraavan hoidon päivämäärään (enintään 70 viikkoon)

Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään satunnaistettujen osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR), joka perustuu tutkijoiden arviointiin [käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1], jaettuna kaikkien satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai seuraavan hoidon päivämäärään (enintään 70 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyvä haittavaikutus (TRAE), jotka johtavat lopettamiseen 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta enintään 6 kuukauteen
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumista tai aikaisemman sairauden pahenemisesta, joka esiintyy kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta enintään 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumista tai aikaisemman sairauden pahenemisesta, joka esiintyy kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuolemaa, hengenvaarallinen ja vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Osallistujien lukumäärä, jolla on keskiasteen lopettaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumista tai aikaisemman sairauden pahenemisesta, joka esiintyy kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Osallistujien lukumäärä hoitoon liittyvät AE: t
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumista tai aikaisemman sairauden pahenemisesta, joka esiintyy kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Hoitoon liittyvien SAE: ien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuolemaa, hengenvaarallinen ja vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia AES (AESS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))

Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumista tai aikaisemman sairauden pahenemisesta, joka esiintyy kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.

Erityisen kiinnostavia AE: itä ovat: infuusioon liittyvät reaktiot, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja keuhkokuumetulehdus
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 70 viikkoon)
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä.
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 70 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3-4 laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))

Laboratoriotestauksissa olevien osallistujien lukumäärä, jotka ovat kliinisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien hematologia, kemia, maksan toiminta ja munuaisten toiminta.

Laboratoriotulokset luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 ollessa lievä ja oireettomana; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. JUN2024: een, joka on 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin viiden kuukauden ajan, enintään 14 kuukautta))
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1: llä tutkijan arviointia kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 70 viikkoon)

Taudinhallintanopeus (DCR) määritellään satunnaistettujen osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat BOR: n vahvistetun CR: n, vahvistetun PR: n tai stabiilin taudin (SD) BOR: n, joka perustuu tutkijoiden arviointiin (käyttämällä RECIST V1.1) jaettuna kaikkien satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). Lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun (huomautus: 1 tai uusien uusien vaurioiden esiintyminen pidetään myös etenemisenä).

Perustuu Clopper- ja Pearson -arvioihin vasteen kestosta
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 70 viikkoon)
Vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1: llä tutkijan arviointia kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään mennessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 70 viikkoon)

Vastauksen kesto (DOR) määritellään ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärän välillä, joka on vahvistettu ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun tuumorin etenemisen päivämäärään (RECIST V1.1) tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). Lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun (huomautus: 1 tai uusien uusien vaurioiden esiintyminen pidetään myös etenemisenä).

Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin vasteen kestosta
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään mennessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 70 viikkoon)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: llä tutkijan arviointia kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 70 viikkoon)

Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään satunnaistamispäivän ja dokumentoidun etenemisen ensimmäisen päivämäärän välillä tutkijoiden arviointia kohti (käyttämällä RECIST v1.1) tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). Lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun (huomautus: 1 tai uusien uusien vaurioiden esiintyminen pidetään myös etenemisenä).

Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin etenemisvapaasta eloonjäämisestä
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 70 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA116-001
  • 2021-004807-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa