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Um estudo de MORAb-202 versus quimioterapia de escolha do investigador em participantes do sexo feminino com câncer de ovário seroso de alto grau (HGS) resistente à platina, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio

16 de abril de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado aberto de fase 2 de farletuzumabe ecteribulina (MORAb-202), um conjugado anticorpo-droga de alvo alfa de receptor de folato, versus quimioterapia de escolha do investigador em mulheres com ovário seroso de alto grau (HGS) resistente à platina, peritoneal primário, ou Câncer de Trompa de Falópio

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do farletuzumabe ecteribulina (MORAb-202) e compará-lo com a quimioterapia de escolha do investigador (IC) em participantes do sexo feminino com HGS resistente à platina, câncer de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0016
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0015
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution - 0027
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0058
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0012
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0045
    • VBR
      • Leuven, VBR, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0032
    • WNA
      • Namur, WNA, Bélgica, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0036
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0029
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Local Institution - 0030
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Local Institution - 0049
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Local Institution - 0053
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0021
      • Girona, Espanha, 17007
        • Local Institution - 0020
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0022
    • B
      • Barcelona, B, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0039
    • M
      • Madrid, M, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0001
      • Madrid, M, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0005
    • V
      • Valencia, V, Espanha, 46009
        • Local Institution - 0007
      • Valencia, V, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0006
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 0065
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Local Institution - 0025
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602-3171
        • Local Institution - 0078
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601-1033
        • Local Institution - 0081
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1702
        • Local Institution - 0023
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Local Institution - 0061
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Local Institution - 0044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Local Institution - 0082
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Local Institution - 0042
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Local Institution - 0054
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0080
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0055
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0048
    • JM
      • Jerusaelm, JM, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0046
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution - 0002
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Local Institution - 0003
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Local Institution - 0011
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • Local Institution - 0009
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japão
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Local Institution - 0018
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Local Institution - 0019
      • Hidaka-shi, Japão, 350-1298
        • Local Institution - 0014
      • Kurume-Shi, Japão, 830-0011
        • Local Institution - 0004
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 0037

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de ovário HGS, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio.
  • Doença resistente à platina, definida como:
  • Para participantes que tiveram apenas 1 linha de terapia à base de platina: progressão entre > 1 mês e ≤ 6 meses após a última dose de terapia à base de platina de pelo menos 4 ciclos.
  • Para participantes que tiveram 2 ou 3 linhas de terapia à base de platina: progressão ≤ 6 meses após a última dose da terapia à base de platina.
  • Os participantes receberam pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas anteriores de terapia sistêmica e para quem a terapia de agente único é apropriada como a próxima linha de terapia. Os participantes podem ter sido tratados com até 1 linha de terapia após a determinação da resistência à platina.
  • Progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 (por avaliação do investigador) de pelo menos 1 lesão mensurável durante ou após a terapia mais recente.
  • Tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) (até 5 anos de idade) ou biópsias recém-obtidas devem estar disponíveis para avaliação de FRα antes da randomização.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Histologia de células claras, mucinosa, endometrioide ou sarcomatosa, ou tumores mistos contendo componentes de qualquer uma dessas histologias, ou câncer de ovário de baixo grau ou limítrofe.
  • Câncer de ovário primário refratário à platina definido como progressão da doença dentro de 1 mês após a última dose do regime de primeira linha contendo platina.
  • Anormalidades no teste de função pulmonar (TFP): VEF1 < 70% ou CVF < 60% e DLCO < 80%.
  • DPI/pneumonite atual avaliada pelo investigador, ou DPI/pneumonite suspeita na triagem ou história de DPI/pneumonite de qualquer gravidade, incluindo DPI/pneumonite de terapia anticancerígena anterior.
  • Retenção significativa de líquido no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural) que requer drenagem repetida.

Resultados de testes físicos e laboratoriais

  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo.

Alergias e Reações Adversas a Medicamentos

  • Tem alguma hipersensibilidade grave anterior (≥ Grau 3) a anticorpos monoclonais ou eribulina ou contra-indicação ao recebimento de corticosteróides ou qualquer um dos excipientes (os investigadores devem consultar as informações de prescrição do corticosteróide selecionado).
  • História de alergia ou contraindicação ao agente de quimioterapia IC selecionado se randomizado para o Braço C.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MORAb-202
Medicamento: MORAb-202
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986445
  • Farletuzumabe Ecteribulina
Experimental: Quimioterapia Escolha do Investigador
Medicamento: Paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bendalis
Medicamento: Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD)
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Caelyx
Medicamento: Topotecano
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Hycamtin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada objetivamente ou a data da terapia subsequente (até aproximadamente 70 semanas)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como o número de participantes randomizados que alcançam uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), com base nas avaliações do investigador [usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1], divididos pelo número de todos os participantes aleatórios.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada objetivamente ou a data da terapia subsequente (até aproximadamente 70 semanas)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAES), levando à descontinuação dentro de 6 meses da primeira dose
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até 6 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que ocorra em um participante de investigação clínica após o início do tratamento do estudo, seja considerado ou não relacionado à intervenção do estudo.
Da primeira dose de estudo de estudo até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que ocorra em um participante de investigação clínica após o início do tratamento do estudo, seja considerado ou não relacionado à intervenção do estudo.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida e requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que ocorra em um participante de investigação clínica após o início do tratamento do estudo, seja considerado ou não relacionado à intervenção do estudo.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Número de participantes com AES relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que ocorra em um participante de investigação clínica após o início do tratamento do estudo, seja considerado ou não relacionado à intervenção do estudo.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Número de participantes com SAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida e requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Número de participantes com EAs de interesse especial (Aesis)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que ocorra em um participante de investigação clínica após o início do tratamento do estudo, seja considerado ou não relacionado à intervenção do estudo.

EAs de interesse especial incluem: reações relacionadas à infusão, doença pulmonar intersticial (ILD) e pneumonite
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Número de participantes que morreram
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo até a morte devido a qualquer causa (até 70 semanas)
Número de participantes que morreram durante o estudo.
Da primeira dose de medicamento de estudo até a morte devido a qualquer causa (até 70 semanas)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3-4
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)

Número de participantes que sofrem anormalidades clínicas em testes de laboratório, incluindo hematologia, química, função hepática e função renal.

Os achados do laboratório são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado que requer intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 17Jun2024, que é 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (avaliado por uma duração média de aproximadamente 5 meses, com um máximo de até 14 meses)
Taxa de controle de doenças (DCR) por Recist v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data de progressão documentada, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 70 semanas)

A taxa de controle de doenças (DCR) é definida como o número de participantes randomizados que atingem uma CR confirmada, PR confirmado ou doença estável (DP), com base em avaliações do investigador (usando o RECIST v1.1) dividido pelo número de todos os participantes randomizados.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (Nota: a aparência de 1 ou mais novas lesões também é considerada progressão).

Com base nas estimativas de Clopper e Pearson da duração da resposta
Desde a data de randomização até a primeira data de progressão documentada, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 70 semanas)
Duração da resposta (DOR) por Recist v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão do tumor documentada, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 70 semanas)

A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) confirmada, até a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente pelo investigador (Per Recist v1.1) ou a morte, o que ocorrer primeiro.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (Nota: a aparência de 1 ou mais novas lesões também é considerada progressão).

Com base nas estimativas de Kaplan-Meier de duração da resposta
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão do tumor documentada, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 70 semanas)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Recist v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data de progressão documentada, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 70 semanas)

A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada, de acordo com as avaliações do investigador (usando o RECIST v1.1) ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (Nota: a aparência de 1 ou mais novas lesões também é considerada progressão).

Baseado nas estimativas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão
Desde a data de randomização até a primeira data de progressão documentada, ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 70 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA116-001
  • 2021-004807-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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