백금 내성 고급 장액(HGS) 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성 참가자에서 MORAb-202 대 연구자 선택 화학 요법의 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
백금 내성 고급 장액(HGS) 난소, 일차 복막, 또는 나팔관암
이 연구의 목적은 백금 내성 HGS 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성 참가자를 대상으로 파레투주맙 엑테리불린(MORAb-202)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 이를 IC(Investigator's Choice) 화학요법과 비교하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Local Institution - 0056
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Seoul, 대한민국, 03722
- Local Institution - 0049
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Seoul, 대한민국, 5505
- Local Institution - 0053
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Local Institution - 0065
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Local Institution - 0025
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Whittier, California, 미국, 90602-3171
- Local Institution - 0078
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601-1033
- Local Institution - 0081
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Local Institution - 0043
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710-1702
- Local Institution - 0023
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Local Institution - 0061
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1625
- Local Institution - 0044
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Local Institution - 0082
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Local Institution - 0042
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Brussels, 벨기에, 1200
- Local Institution - 0012
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Liège, 벨기에, 4000
- Local Institution - 0045
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VBR
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Leuven, VBR, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0032
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WNA
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Namur, WNA, 벨기에, 5000
- Local Institution - 0013
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0021
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Girona, 스페인, 17007
- Local Institution - 0020
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Madrid, 스페인, 28033
- Local Institution - 0038
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Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution - 0022
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B
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Barcelona, B, 스페인, 08035
- Local Institution - 0039
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M
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Madrid, M, 스페인, 28041
- Local Institution - 0001
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Madrid, M, 스페인, 28007
- Local Institution - 0005
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V
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Valencia, V, 스페인, 46009
- Local Institution - 0007
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Valencia, V, 스페인, 46010
- Local Institution - 0006
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Haifa, 이스라엘, 31999
- Local Institution - 0054
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Local Institution - 0080
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Local Institution - 0055
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Local Institution - 0048
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JM
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Jerusaelm, JM, 이스라엘, 9112001
- Local Institution - 0046
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Local Institution - 0002
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Local Institution - 0003
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Local Institution - 0011
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
- Local Institution - 0009
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 0010
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Local Institution - 0018
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Local Institution - 0019
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- Local Institution - 0014
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Kurume-Shi, 일본, 830-0011
- Local Institution - 0004
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Local Institution - 0037
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Santiago, 칠레, 7510032
- Local Institution - 0036
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Temuco, 칠레, 4800827
- Local Institution - 0029
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 8420323
- Local Institution - 0030
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution - 0016
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Local Institution - 0017
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Local Institution - 0031
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution - 0015
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Local Institution - 0027
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0058
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HGS 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단을 받은 여성 참가자.
- 다음과 같이 정의되는 백금 내성 질병:
- 백금 기반 요법을 1회만 받은 참가자의 경우: 최소 4주기의 백금 기반 요법의 마지막 투여 후 > 1개월에서 ≤ 6개월 사이의 진행.
- 백금 기반 요법을 2회 또는 3회 시행한 참가자의 경우: 진행은 백금 기반 요법의 마지막 투여 후 ≤ 6개월입니다.
- 참가자는 이전에 1회 이상 3회 이하의 전신 요법을 받았고 단일 제제 요법이 다음 요법으로 적절한 사람입니다. 참가자는 백금 저항성을 결정한 후 최대 1개 라인의 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- RECIST v1.1에 따른 질병 진행(조사자 평가에 의함) 가장 최근 요법 이후에 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직(최대 5년) 또는 새로 획득한 생검을 무작위 배정 전에 FRα 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
제외 기준:
건강 상태
- 투명 세포, 점액성, 자궁내막양 또는 육종성 조직학, 또는 이러한 조직학의 구성 요소를 포함하는 혼합 종양, 저등급 또는 경계성 난소암.
- 1차 백금 함유 요법의 마지막 투여 후 1개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 원발성 백금 불응성 난소암.
- 폐 기능 검사(PFT) 이상: FEV1 < 70% 또는 FVC < 60% 및 DLCO < 80%.
- 조사자가 평가한 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝에서 의심되는 ILD/폐렴 또는 이전 항암 요법으로부터의 ILD/폐렴을 포함하는 모든 중증도의 ILD/폐렴의 병력.
- 반복적인 배액이 필요한 상당한 제3공간 체액 저류(예: 복수 또는 흉수).
물리적 및 실험실 테스트 결과
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 인구와 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
알레르기 및 약물 부작용
- 이전에 단클론 항체 또는 에리불린에 대한 중증 과민증(≥ 3등급)이 있거나 코르티코스테로이드 또는 부형제 수령에 대한 금기 사항이 있습니다(조사자는 선택한 코르티코스테로이드에 대한 처방 정보를 참조해야 함).
- Arm C에 무작위배정된 경우 선택된 IC 화학요법제에 대한 알레르기 또는 금기 이력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MORAb-202
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 연구자의 선택 화학 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) v1.1에 의한 객관적인 반응률 (ORR) v1.1
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진행 날짜로 또는 후속 치료 날짜 (최대 약 70 주)
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객관적인 반응률 (ORR)은 조사자 평가에 기초하여 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 달성하는 무작위 참가자의 수로 정의되며 [고형 종양 (RECIST) v1.1]에서 반응 평가 기준을 사용하여 모든 무작위 화 된 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. |
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진행 날짜로 또는 후속 치료 날짜 (최대 약 70 주)
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치료 관련 부작용 사건 (TRAES)이있는 참가자 수는 첫 번째 복용량에서 6 개월 이내에 중단됩니다.
기간: 최대 6 개월의 연구 약물의 첫 번째 복용량에서
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료를 시작한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
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최대 6 개월의 연구 약물의 첫 번째 복용량에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료를 시작한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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AES를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료를 시작한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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치료 관련 AES를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료를 시작한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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치료 관련 SAE를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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AES가 특별한 관심사를 가진 참가자 수 (AESIS)
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료를 시작한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 특별 관심의 AES : 주입 관련 반응, 간질 성 폐 질환 (ILD) 및 폐렴염 |
연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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죽은 참가자 수
기간: 원인으로 인한 첫 번째 복용량에서 사망까지 (최대 70 주)
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연구 중에 사망 한 참가자 수.
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원인으로 인한 첫 번째 복용량에서 사망까지 (최대 70 주)
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3-4 학년 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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혈액학, 화학, 간 기능 및 신장 기능을 포함한 실험실 테스트에서 임상 이상을 경험하는 참가자의 수. 실험실 결과는 1에서 5까지의 규모로 등급이 매겨지며 1 등급은 온화하고 무증상입니다. 2 등급은 최소한의 국소 또는 비 침습적 개입을 요구하는 중간 정도입니다. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트는 일반적으로 입원을 요구하기에 충분히 심각합니다. 5 학년 이벤트는 치명적입니다. |
연구 약물 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 30 일 이후 17Jun2024까지 (최대 5 개월의 평균 기간 동안 최대 14 개월의 평가)
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수사관 평가 당 Recist v1.1의 질병 통제율 (DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 또는 사망이 처음 발생하는 날짜 (최대 약 70 주)
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질병 통제율 (DCR)은 조사자 평가 (RECIST v1.1 사용)를 모든 무작위 참가자의 수로 나눈 값을 기반으로 확인 된 CR, 확인 된 PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 달성하는 무작위 참가자의 수로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 또한, 합계는 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주됩니다). 클로퍼 및 피어슨 응답 기간 추정치에 따라 |
무작위 배정 날짜부터 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 또는 사망이 처음 발생하는 날짜 (최대 약 70 주)
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수사관 평가 당 Recist v1.1의 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜 또는 사망일 (첫 번째) (최대 약 70 주)
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반응 기간 (DOR)은 확인 된 첫 번째 문서화 된 응답 날짜 (CR 또는 PR) 사이의 시간으로, 조사자 (Recist v1.1 당) 또는 사망에 의한 첫 번째 객관적 문서화 된 종양 진행 날짜로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 또한, 합계는 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주됩니다). 응답 기간의 Kaplan-Meier 추정에 기초합니다 |
첫 번째 복용 날짜부터 첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜 또는 사망일 (첫 번째) (최대 약 70 주)
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조사자 평가 당 RECIST v1.1에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 또는 사망이 처음 발생하는 날짜 (최대 약 70 주)
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무작위 생존 (PFS)은 무작위 배정 날짜와 문서화 된 진행 날짜 사이의 시간, 조사자 평가 (RECIST v1.1 사용) 또는 원인으로 인한 사망 (먼저 발생하는 사망) 사이의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 또한, 합계는 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주됩니다). 무 진행 생존의 Kaplan-Meier 추정에 기초합니다 |
무작위 배정 날짜부터 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 또는 사망이 처음 발생하는 날짜 (최대 약 70 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 암종
- 나팔관 질환
- 암종, 난소 상피
- 난소 신생물
- 나팔관 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 파클리탁셀
- 토포테칸
- 리포좀 독소루비신
- Morab-202
기타 연구 ID 번호
- CA116-001
- 2021-004807-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .