백금 내성 고급 장액(HGS) 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성 참가자에서 MORAb-202 대 연구자 선택 화학 요법의 연구
2024년 5월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
백금 내성 고급 장액(HGS) 난소, 일차 복막, 또는 나팔관암
이 연구의 목적은 백금 내성 HGS 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성 참가자를 대상으로 파레투주맙 엑테리불린(MORAb-202)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 이를 IC(Investigator's Choice) 화학요법과 비교하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0064
-
연락하다:
- Site 0064
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Jongno -Gu, 대한민국, 110-744
- 모병
- Local Institution - 0069
-
연락하다:
- Site 0069
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Jung-Yun Lee, Site 0049
- 전화번호: +82222282246
-
Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Asan Medical Center (AMC)
-
연락하다:
- Jeong Yeol Park, Site 0053
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-
-
California
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Orange, California, 미국, 92868
- 아직 모집하지 않음
- University of California Irvine
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연락하다:
- Krishnansu Tewari, Site 0040
- 전화번호: 714-509-2430
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Hui Chen, Site 0065
-
Sacramento, California, 미국, 95817-1514
- 모병
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Hui Amy Chen, Site 0077
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- California Pacific Medical Center (CPMC) - Research Institute
-
연락하다:
- John Chan, Site 0025
-
Whittier, California, 미국, 90602-3171
- 완전한
- Local Institution - 0078
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- 아직 모집하지 않음
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Bradley Corr, Site 0051
- 전화번호: 303-724-2053
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 아직 모집하지 않음
- UF Health Endoscopy Center
-
연락하다:
- Merry Markham, Site 0024
- 전화번호: 352-262-1072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 빼는
- Local Institution - 0052
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601-1033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0081
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 완전한
- Local Institution - 0043
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 아직 모집하지 않음
- Spectrum Health Hospitals
-
연락하다:
- Gregory Gressel, Site 0041
- 전화번호: 616-391-9354
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- 모병
- Corewell Health
-
연락하다:
- Gregory Gressel, Site 0070
- 전화번호: 616-391-9354
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- 빼는
- Local Institution - 0067
-
New York, New York, 미국, 10065-6007
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Jason Konner, Site 0026
- 전화번호: 646-227-2198
-
New York, New York, 미국, 10032-3729
- 모병
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion Location
-
연락하다:
- June Hou, Site 0072
- 전화번호: 212-305-3410
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 아직 모집하지 않음
- University Of North Carolina, Chapel Hill
-
연락하다:
- Linda Van Le, Site 0028
- 전화번호: 919-784-6875
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710-1702
- 완전한
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 모병
- Zangmeister Cancer Center
-
연락하다:
- Emily Whitman, Site 0061
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0076
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1625
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0044
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235-7320
- 모집하지 않고 적극적으로
- UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 완전한
- Local Institution - 0082
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98124-5143
- 모병
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
연락하다:
- Melanie Bergman, Site 0042
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0012
-
Liège, 벨기에, 4000
- 완전한
- Local Institution - 0045
-
-
VBR
-
Leuven, VBR, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0032
-
-
VLI
-
Hasselt, VLI, 벨기에, 3500
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0033
-
연락하다:
- Site 0033
-
-
WNA
-
Namur, WNA, 벨기에, 5000
- 완전한
- Local Institution - 0013
-
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-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0021
-
Girona, 스페인, 17007
- 완전한
- Local Institution - 0020
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0038
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0022
-
-
B
-
Barcelona, B, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0039
-
-
M
-
Madrid, M, 스페인, 28007
- 모병
- Local Institution - 0005
-
연락하다:
- Site 0005
-
Madrid, M, 스페인, 28041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0001
-
-
V
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Valencia, V, 스페인, 46009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0007
-
Valencia, V, 스페인, 46010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0006
-
-
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Haifa, 이스라엘, 31999
- 완전한
- Local Institution - 0054
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0080
-
Tel Aviv-Yafo, 이스라엘, 64239
- 완전한
- Local Institution - 0048
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0068
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JM
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Jerusaelm, JM, 이스라엘, 9112001
- 완전한
- Local Institution - 0046
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Tel Aviv
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Tel-Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 빼는
- Local Institution - 0047
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0002
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0003
-
-
MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- 완전한
- Local Institution - 0011
-
Milano, MI, 이탈리아, 20141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0009
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0010
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Akashi, 일본, 673-8558
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0079
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- 모병
- Hyogo Cancer Center
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연락하다:
- Koji Matsumoto, Site 0018
- 전화번호: +81789291151
-
Chuo-Ku, 일본, 104-0045
- 완전한
- Local Institution - 0019
-
Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0014
-
Kurume-Shi, 일본, 830-0011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0004
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0037
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-
-
-
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Santiago, 칠레, 7510032
- 모병
- Local Institution - 0036
-
연락하다:
- Site 0036
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Temuco, 칠레, 4800827
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0029
-
-
RM
-
Santiago, RM, 칠레, 8420323
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0030
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540402
- 빼는
- Local Institution - 0071
-
-
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Local Institution - 0016
-
연락하다:
- Site 0016
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
-
연락하다:
- Janine Lombard, Site 0017
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- Local Institution - 0031
-
연락하다:
- Site 0031
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Local Institution - 0015
-
연락하다:
- Site 0015
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3144
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0027
-
연락하다:
- Site 0027
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Local Institution - 0058
-
연락하다:
- Site 0058
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Local Institution - 0075
-
연락하다:
- Site 0075
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HGS 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단을 받은 여성 참가자.
- 다음과 같이 정의되는 백금 내성 질병:
- 백금 기반 요법을 1회만 받은 참가자의 경우: 최소 4주기의 백금 기반 요법의 마지막 투여 후 > 1개월에서 ≤ 6개월 사이의 진행.
- 백금 기반 요법을 2회 또는 3회 시행한 참가자의 경우: 진행은 백금 기반 요법의 마지막 투여 후 ≤ 6개월입니다.
- 참가자는 이전에 1회 이상 3회 이하의 전신 요법을 받았고 단일 제제 요법이 다음 요법으로 적절한 사람입니다. 참가자는 백금 저항성을 결정한 후 최대 1개 라인의 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- RECIST v1.1에 따른 질병 진행(조사자 평가에 의함) 가장 최근 요법 이후에 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직(최대 5년) 또는 새로 획득한 생검을 무작위 배정 전에 FRα 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
제외 기준:
건강 상태
- 투명 세포, 점액성, 자궁내막양 또는 육종성 조직학, 또는 이러한 조직학의 구성 요소를 포함하는 혼합 종양, 저등급 또는 경계성 난소암.
- 1차 백금 함유 요법의 마지막 투여 후 1개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 원발성 백금 불응성 난소암.
- 폐 기능 검사(PFT) 이상: FEV1 < 70% 또는 FVC < 60% 및 DLCO < 80%.
- 조사자가 평가한 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝에서 의심되는 ILD/폐렴 또는 이전 항암 요법으로부터의 ILD/폐렴을 포함하는 모든 중증도의 ILD/폐렴의 병력.
- 반복적인 배액이 필요한 상당한 제3공간 체액 저류(예: 복수 또는 흉수).
물리적 및 실험실 테스트 결과
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 인구와 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
알레르기 및 약물 부작용
- 이전에 단클론 항체 또는 에리불린에 대한 중증 과민증(≥ 3등급)이 있거나 코르티코스테로이드 또는 부형제 수령에 대한 금기 사항이 있습니다(조사자는 선택한 코르티코스테로이드에 대한 처방 정보를 참조해야 함).
- Arm C에 무작위배정된 경우 선택된 IC 화학요법제에 대한 알레르기 또는 금기 이력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MORAb-202
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 연구자의 선택 화학 요법
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 조사자 평가에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
연구 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
TRAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
TRSAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
특별한 관심 대상 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
사망자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
조사자 평가당 RECIST v1.1에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
조사자 평가당 RECIST v1.1에 의한 응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
연구자 평가당 RECIST v1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA116-001
- 2021-004807-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신생물, 난소에 대한 임상 시험
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
파클리탁셀에 대한 임상 시험
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AG완전한급성관상동맥증후군 | 안정형 협심증 | 재협착증독일
-
Provascular GmbHWilliam Cook Europe완전한
-
B. Braun Medical International Trading Company...완전한
-
Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Cook Group Incorporated완전한
-
Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Ajou University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로