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Eine Studie zu MORAb-202 im Vergleich zu Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei weiblichen Teilnehmern mit platinresistentem hochgradigem serösem (HGS) Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

16. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie mit Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202), einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den Folatrezeptor alpha gerichtet ist, im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei Frauen mit platinresistenter, hochgradig seröser (HGS) ovarieller, primär peritonealer, oder Eileiterkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202) zu bewerten und es mit der Chemotherapie nach Wahl des Prüfers (IC) bei weiblichen Teilnehmern mit platinresistentem HGS-Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0016
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0015
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0027
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0058
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0012
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0045
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0032
    • WNA
      • Namur, WNA, Belgien, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0036
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0029
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Local Institution - 0030
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Local Institution - 0054
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0080
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0055
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0048
    • JM
      • Jerusaelm, JM, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0046
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0002
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Local Institution - 0003
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Local Institution - 0011
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Local Institution - 0009
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0018
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0019
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0014
      • Kurume-Shi, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0004
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0037
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0021
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 0020
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0022
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0039
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0001
      • Madrid, M, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0005
    • V
      • Valencia, V, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0007
      • Valencia, V, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0006
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0049
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Local Institution - 0053
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 0065
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Local Institution - 0025
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602-3171
        • Local Institution - 0078
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601-1033
        • Local Institution - 0081
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1702
        • Local Institution - 0023
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Local Institution - 0061
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1625
        • Local Institution - 0044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 0082
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Local Institution - 0042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer mit histologisch bestätigter Diagnose von HGS-Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs.
  • Platinresistente Krankheit, definiert als:
  • Für Teilnehmer, die nur 1 Linie einer platinbasierten Therapie erhalten haben: Progression zwischen > 1 Monat und ≤ 6 Monaten nach der letzten Dosis der platinbasierten Therapie von mindestens 4 Zyklen.
  • Für Teilnehmer mit 2 oder 3 platinbasierten Therapielinien: Progression ≤ 6 Monate nach der letzten Dosis der platinbasierten Therapie.
  • Die Teilnehmer haben mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapielinien erhalten und für die eine Einzelwirkstofftherapie als nächste Therapielinie geeignet ist. Die Teilnehmer können nach der Bestimmung der Platinresistenz mit bis zu 1 Therapielinie behandelt worden sein.
  • Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 (nach Einschätzung des Prüfarztes) von mindestens 1 messbaren Läsion bei oder nach der letzten Therapie.
  • Für die FRα-Beurteilung müssen vor der Randomisierung entweder Formalin-fixiertes, Paraffin-eingebettetes (FFPE) Gewebe (bis zu 5 Jahre alt) oder neu gewonnene Biopsien verfügbar sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Klarzellige, muzinöse, endometrioide oder sarkomatöse Histologie oder gemischte Tumoren, die Komponenten einer dieser Histologien enthalten, oder niedriggradiger oder grenzwertiger Eierstockkrebs.
  • Primäres platinrefraktäres Ovarialkarzinom, definiert als Krankheitsprogression innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis der platinhaltigen Erstlinientherapie.
  • Anomalien des Lungenfunktionstests (PFT): FEV1 < 70 % oder FVC < 60 % und DLCO < 80 %.
  • Vom Prüfarzt beurteilte aktuelle ILD/Pneumonitis oder Verdacht auf ILD/Pneumonitis beim Screening oder Vorgeschichte von ILD/Pneumonitis jeglicher Schwere, einschließlich ILD/Pneumonitis aus einer früheren Krebstherapie.
  • Erhebliche Flüssigkeitsretention im dritten Raum (z. B. Aszites oder Pleuraerguss), die eine wiederholte Drainage erfordert.

Physische und Labortestbefunde

  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.

Allergien und Nebenwirkungen von Arzneimitteln

  • Hat eine frühere schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen monoklonale Antikörper oder Eribulin oder Kontraindikation für die Einnahme von Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile (Prüfärzte sollten die Verschreibungsinformationen für das ausgewählte Kortikosteroid beachten).
  • Allergie in der Anamnese oder Kontraindikation für ein IC-Chemotherapeutikum, das ausgewählt wurde, wenn es in Arm C randomisiert wurde.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORAb-202
Arzneimittel: MORAb-202
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ecteribulin
Experimental: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bendalis
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Caelyx
Arzneimittel: Topotecan
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Hycamtin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) durch Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1 pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Datums der anschließenden Therapie (bis zu ungefähr 70 Wochen)

Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigte Teilantwort (PR) erhalten (PR), basierend auf den Untersuchungsbewertungen [unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörpertumoren (Recist) V1.1, geteilt durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Datums der anschließenden Therapie (bis zu ungefähr 70 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), was zu Absetzen innerhalb von 6 Monaten ab der ersten Dosis führt
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 6 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung, die in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer nach Beginn der Studienbehandlung auftritt, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Ab der ersten Dosis Studienmedikamente bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung, die in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer nach Beginn der Studienbehandlung auftritt, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist und stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung, die in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer nach Beginn der Studienbehandlung auftritt, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten AES
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung, die in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer nach Beginn der Studienbehandlung auftritt, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SAES
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist und stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung, die in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer nach Beginn der Studienbehandlung auftritt, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.

Zu den AES von besonderem Interesse gehören: Infusionsbezogene Reaktionen, interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) und Pneumonitis
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 70 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studiums starben.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 70 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborstörungen des Klassen 3-4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)

Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Anomalien bei Labortests, einschließlich Hämatologie, Chemie, Leberfunktion und Nierenfunktion.

Die Laborbefunde werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei der Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mäßig, was minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention erfordert. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern. Ereignisse der 5. Klasse sind tödlich.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 17Jun2024, die 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beträgt (bewertet auf eine durchschnittliche Dauer von ca. 5 Monaten, mit maximal bis zu 14 Monaten)
Krankheitskontrollrate (DCR) durch Recist V1.1 pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst erfolgt (bis zu ungefähr 70 Wochen)

Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die eine BOR von bestätigten CR-, bestätigten PR- oder Stable -Krankheiten (SD) erreichen, basierend auf den Bewertungen des Forschers (unter Verwendung von Recist v1.1) geteilt durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe bei der Studie betragen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Darüber hinaus muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Das Erscheinen von 1OR mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).

Basierend auf Clopper- und Pearson -Schätzungen der Reaktionsdauer
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst erfolgt (bis zu ungefähr 70 Wochen)
Reaktionsdauer (DOR) durch Recist v1.1 pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 70 Wochen)

Die Dauer der Antwort (DOR) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression durch Investigator (pro Recist v1.1) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe bei der Studie betragen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Darüber hinaus muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Das Erscheinen von 1OR mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen der Reaktionsdauer
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 70 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Recist v1.1 pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst erfolgt (bis zu ungefähr 70 Wochen)

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum des dokumentierten Fortschritts gemäß Ermittlungsbewertungen (unter Verwendung von Recist V1.1) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe bei der Studie betragen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Darüber hinaus muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Das Erscheinen von 1OR mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst erfolgt (bis zu ungefähr 70 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA116-001
  • 2021-004807-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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