Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MORAb-202 versus investigator's Choice kemoterapi hos kvindelige deltagere med platinresistent højgradig serøs (HGS) ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

16. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2 åbent randomiseret studie af Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202), en folatreceptor alfa-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, versus Investigator's Choice kemoterapi hos kvinder med platinresistent højgradig serøs (HGS) ovarie, primær peritoneal, eller æggelederkræft

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) og sammenligne det med Investigators choice (IC) kemoterapi hos kvindelige deltagere med platinresistent HGS ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0016
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0015
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0027
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0058
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0012
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0045
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0032
    • WNA
      • Namur, WNA, Belgien, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0036
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0029
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Local Institution - 0030
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 0065
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Local Institution - 0025
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602-3171
        • Local Institution - 0078
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601-1033
        • Local Institution - 0081
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1702
        • Local Institution - 0023
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Local Institution - 0061
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
        • Local Institution - 0044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 0082
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Local Institution - 0042
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Local Institution - 0054
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0080
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0055
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0048
    • JM
      • Jerusaelm, JM, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0046
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0002
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Local Institution - 0003
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Local Institution - 0011
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Local Institution - 0009
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Local Institution - 0010
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0018
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0019
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0014
      • Kurume-Shi, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0004
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0037
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0021
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 0020
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0022
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0039
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0001
      • Madrid, M, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0005
    • V
      • Valencia, V, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0007
      • Valencia, V, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0006
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0049
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Local Institution - 0053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere med histologisk bekræftet diagnose af HGS ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.
  • Platin-resistent sygdom, defineret som:
  • For deltagere, der kun havde 1 linie af platin-baseret terapi: progression mellem > 1 måned og ≤ 6 måneder efter den sidste dosis platin-baseret terapi på mindst 4 cyklusser.
  • For deltagere, der havde 2 eller 3 linjer platinbaseret terapi: progression ≤ 6 måneder efter den sidste dosis platinbaseret terapi.
  • Deltagerne har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere linjer med systemisk terapi, og for hvem enkeltstofterapi er passende som den næste terapilinje. Deltagerne kan være blevet behandlet med op til 1 behandlingslinje efter bestemmelse af platinresistens.
  • Sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 (ved investigatorvurdering) af mindst 1 målbar læsion på eller efter den seneste behandling.
  • Enten formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) væv (op til 5 år gammelt) eller nyopnåede biopsier skal være tilgængelige for FRα-vurdering før randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  • Klarcellet, mucinøs, endometrioid eller sarkomatøs histologi eller blandede tumorer, der indeholder komponenter af nogen af ​​disse histologier, eller lavgradig eller grænseoverskridende ovariecancer.
  • Primær platin-refraktær ovariecancer defineret som sygdomsprogression inden for 1 måned efter den sidste dosis af den første linie-platinholdige behandling.
  • Abnormiteter i lungefunktionstest (PFT): FEV1 < 70 % eller FVC < 60 %, og DLCO < 80 %.
  • Investigator-vurderet aktuel ILD/pneumonitis eller ILD/pneumonitis mistænkt ved screening eller historie med ILD/pneumonitis af enhver sværhedsgrad, inklusive ILD/pneumonitis fra tidligere anti-cancerterapi.
  • Betydelig væskeretention i tredje rum (f.eks. ascites eller pleural effusion), der kræver gentagen dræning.

Fysiske og laboratorietestresultater

  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.

Allergier og bivirkninger

  • Har nogen tidligere alvorlig overfølsomhed (≥ grad 3) over for monoklonale antistoffer eller eribulin eller kontraindikation for modtagelse af kortikosteroider eller et eller flere af hjælpestofferne (forskere bør henvise til ordinationsinformationen for det valgte kortikosteroid).
  • Anamnese med allergi eller kontraindikation til IC-kemoterapimiddel valgt, hvis det er randomiseret til arm C.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORAb-202
Medicin: MORAb-202
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ecteribulin
Eksperimentel: Investigator's Choice Kemoterapi
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bendalis
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Caelyx
Medicin: Topotecan
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Hycamtin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) efter reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt-dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende terapi (op til cirka 70 uger)

Objektiv responsrate (ORR) defineres som antallet af randomiserede deltagere, der opnår en bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), baseret på efterforskningsvurderinger [ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1], divideret med antallet af alle randomiserede deltagere.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencer baseline -summen diametre.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt-dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende terapi (op til cirka 70 uger)
Antal deltagere med behandlingsrelateret bivirkning (TRAES), der fører til seponering inden for 6 måneder fra den første dosis
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin op til 6 måneder
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter start af undersøgelsesbehandlingen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra første dosis af studiemedicin op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter start af undersøgelsesbehandlingen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende og kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering.
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
Antal deltagere med AES, der fører til ophør
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter start af undersøgelsesbehandlingen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter start af undersøgelsesbehandlingen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende og kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering.
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
Antal deltagere med AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)

En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter start af undersøgelsesbehandlingen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.

AES af særlig interesse inkluderer: infusionsrelaterede reaktioner, interstitiel lungesygdom (ILD) og pneumonitis
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin indtil døden på grund af enhver årsag (op til 70 uger)
Antal deltagere, der døde under undersøgelsen.
Fra første dosis af studiemedicin indtil døden på grund af enhver årsag (op til 70 uger)
Antal deltagere med klasse 3-4 laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)

Antal deltagere, der oplever kliniske abnormiteter i laboratorietest, inklusive hæmatologi, kemi, leverfunktion og nyrefunktion.

Laboratoriefund klassificeres i en skala fra 1 til 5, hvor klasse 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 17Jun2024, som er 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (vurderet for en gennemsnitlig varighed på cirka 5 måneder, med maksimalt op til 14 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af RECIST V1.1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død, uanset hvad der sker først (op til cirka 70 uger)

Sygdomskontrolhastighed (DCR) er defineret som antallet af randomiserede deltagere, der opnår en bor af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD), baseret på efterforskningsvurderinger (ved hjælp af RECIST V1.1) divideret med antallet af alle randomiserede deltagere.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencer baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Derudover skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Baseret på Clopper og Pearson estimater af varigheden af ​​respons
Fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død, uanset hvad der sker først (op til cirka 70 uger)
Responsens varighed (DOR) af RECIST V1.1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 70 uger)

Responsens varighed (DOR) er defineret som tiden mellem datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) bekræftet til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression af efterforsker (pr. RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der sker først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencer baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Derudover skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af ​​respons
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 70 uger)
Progression-fri overlevelse (PFS) af RECIST V1.1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død, uanset hvad der sker først (op til cirka 70 uger)

Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression pr. Undersøgervurderinger (ved hjælp af RECIST v1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Derudover skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Baseret på Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død, uanset hvad der sker først (op til cirka 70 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA116-001
  • 2021-004807-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner