- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05613088
Studie MORAb-202 versus chemoterapie podle volby výzkumníka u ženských účastnic s vysoce kvalitním serózním (HGS) rakovinou vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody rezistentní na platinu
Fáze 2 otevřená randomizovaná studie farletuzumab ekteribulinu (MORAb-202), konjugátu protilátka-lék zacílený na alfa receptor, versus chemoterapie podle volby výzkumníka u žen s vysoce kvalitním serózním (HGS) vaječníkem rezistentním na platinu, primární peritoneální, nebo rakovina vejcovodů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Local Institution - 0016
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Local Institution - 0017
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Local Institution - 0031
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Local Institution - 0015
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Local Institution - 0027
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Local Institution - 0012
-
Liège, Belgie, 4000
- Local Institution - 0045
-
-
VBR
-
Leuven, VBR, Belgie, 3000
- Local Institution - 0032
-
-
WNA
-
Namur, WNA, Belgie, 5000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510032
- Local Institution - 0036
-
Temuco, Chile, 4800827
- Local Institution - 0029
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8420323
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Local Institution - 0002
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Local Institution - 0003
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Local Institution - 0011
-
Milan, MI, Itálie, 20141
- Local Institution - 0009
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31999
- Local Institution - 0054
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Local Institution - 0080
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Local Institution - 0055
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Local Institution - 0048
-
-
JM
-
Jerusaelm, JM, Izrael, 9112001
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Local Institution - 0018
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Local Institution - 0019
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Local Institution - 0014
-
Kurume-Shi, Japonsko, 830-0011
- Local Institution - 0004
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Local Institution - 0056
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Local Institution - 0049
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Local Institution - 0065
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Local Institution - 0025
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602-3171
- Local Institution - 0078
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601-1033
- Local Institution - 0081
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Local Institution - 0043
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1702
- Local Institution - 0023
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Local Institution - 0061
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
- Local Institution - 0044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Local Institution - 0082
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Local Institution - 0021
-
Girona, Španělsko, 17007
- Local Institution - 0020
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Local Institution - 0038
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Local Institution - 0022
-
-
B
-
Barcelona, B, Španělsko, 08035
- Local Institution - 0039
-
-
M
-
Madrid, M, Španělsko, 28041
- Local Institution - 0001
-
Madrid, M, Španělsko, 28007
- Local Institution - 0005
-
-
V
-
Valencia, V, Španělsko, 46009
- Local Institution - 0007
-
Valencia, V, Španělsko, 46010
- Local Institution - 0006
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice s histologicky potvrzenou diagnózou HGS rakoviny vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů.
- Nemoc rezistentní na platinu, definovaná jako:
- Pro účastníky, kteří měli pouze 1 linii terapie na bázi platiny: progrese mezi > 1 měsícem a ≤ 6 měsíců po poslední dávce terapie na bázi platiny v délce alespoň 4 cyklů.
- Pro účastníky, kteří měli 2 nebo 3 linie terapie na bázi platiny: progrese ≤ 6 měsíců po poslední dávce terapie na bázi platiny.
- Účastníci absolvovali alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí linie systémové terapie a pro které je terapie jedním přípravkem vhodná jako další linie terapie. Účastníci mohli být léčeni až 1 linií terapie po stanovení rezistence na platinu.
- Progrese onemocnění podle RECIST v1.1 (podle hodnocení zkoušejícího) alespoň 1 měřitelné léze při poslední terapii nebo po ní.
- Před randomizací musí být pro posouzení FRα k dispozici buď tkáň fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu (FFPE) (stará až 5 let) nebo nově získané biopsie.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Jasnobuněčné, mucinózní, endometrioidní nebo sarkomatózní histologie nebo smíšené nádory obsahující složky kterékoli z těchto histologií nebo nízký stupeň nebo hraniční karcinom vaječníků.
- Primární na platinu refrakterní karcinom vaječníků definovaný jako progrese onemocnění během 1 měsíce od poslední dávky režimu první linie obsahující platinu.
- Abnormality testu funkce plic (PFT): FEV1 < 70 % nebo FVC < 60 % a DLCO < 80 %.
- Aktuální ILD/pneumonitida nebo ILD/pneumonitida suspektní při screeningu nebo anamnéza ILD/pneumonitidy jakékoli závažnosti včetně ILD/pneumonitidy z předchozí protinádorové léčby zhodnocená zkoušejícím.
- Významná retence tekutin ve třetím prostoru (např. ascites nebo pleurální výpotek), která vyžaduje opakovanou drenáž.
Nálezy fyzikálních a laboratorních testů
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.
Alergie a nežádoucí účinky léků
- Má jakoukoli předchozí závažnou přecitlivělost (≥ stupeň 3) na monoklonální protilátky nebo eribulin nebo kontraindikaci podávání kortikosteroidů nebo na kteroukoli pomocnou látku (zkoušející by se měli řídit informacemi pro předepisování zvoleného kortikosteroidu).
- Anamnéza alergie nebo kontraindikace k chemoterapii IC vybrané v případě randomizace do ramene C.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MORAb-202
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chemoterapie podle volby vyšetřovatele
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace k datu prvního objektivně zdokumentovaného progrese nebo data následné terapie (až přibližně 70 týdnů)
|
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako počet randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR), založené na hodnoceních vyšetřovatelů [pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů V1.1], rozdělených počtem všech náhodných účastníků. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu. |
Od data randomizace k datu prvního objektivně zdokumentovaného progrese nebo data následné terapie (až přibližně 70 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí související s léčbou (Traes) vedoucí k přerušení do 6 měsíců od první dávky
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 6 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po zahájení studie, ať už je to v souvislosti s intervencí studie.
|
Od první dávky studijního léku do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po zahájení studie, ať už je to v souvislosti s intervencí studie.
|
Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt, který při jakékoli dávce za následek smrt je život ohrožující a vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
|
Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
|
Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po zahájení studie, ať už je to v souvislosti s intervencí studie.
|
Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
|
Počet účastníků s AE souvisejícím s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po zahájení studie, ať už je to v souvislosti s intervencí studie.
|
Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
|
Počet účastníků s SAE souvisejícím s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt, který při jakékoli dávce za následek smrt je život ohrožující a vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
|
Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
|
Počet účastníků s AES zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po zahájení studie, ať už je to v souvislosti s intervencí studie. Mezi zvláštní zájem patří: Reakce související s infuzí, intersticiální plicní onemocnění (ILD) a pneumonitida |
Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky studijního léku do smrti z jakékoli příčiny (až 70 týdnů)
|
Počet účastníků, kteří během studie zemřeli.
|
Od první dávky studijního léku do smrti z jakékoli příčiny (až 70 týdnů)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami třídy 3-4
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
Počet účastníků, kteří zažívají klinické abnormality při laboratorním testování, včetně hematologie, chemie, funkce jater a funkce ledvin. Laboratorní nálezy jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž třída 1 je mírná a asymptomatická; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události 4. stupně jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální. |
Od první dávky studijních léků do 17. jun2024, což je 30 dní po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno po dobu přibližně 5 měsíců, s maximem až 14 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí RECIST V1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co dojde jako první (až přibližně 70 týdnů)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako počet randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD), na základě hodnocení vyšetřovatele (pomocí RECIST v1.1) děleno počtem všech randomizovaných účastníků. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo nových nových lézí se také považuje za progresi). Na základě odhadů clopperu a Pearsona o délce doby odpovědi |
Od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co dojde jako první (až přibližně 70 týdnů)
|
|
Délka odezvy (DOR) recist v1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo smrt, podle toho, co nastane první (až přibližně 70 týdnů)
|
Délka odezvy (DOR) je definována jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), k datu první objektivně zdokumentované progrese nádoru vyšetřovatelem (na recist v1.1) nebo smrt, podle toho, co nastane jako první. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo nových nových lézí se také považuje za progresi). Na základě odhadů Kaplan-Meiera o délce reakce |
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo smrt, podle toho, co nastane první (až přibližně 70 týdnů)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) Recist v1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 70 týdnů)
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, na hodnocení vyšetřovatele (pomocí RECIST v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo nových nových lézí se také považuje za progresi). Na základě odhadů přežití bez Kaplan-Meiera |
Od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co nastane první (až přibližně 70 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Paklitaxel
- Topotecan
- Liposomální doxorubicin
- Morab-202
Další identifikační čísla studie
- CA116-001
- 2021-004807-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .