- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613088
En studie av MORAb-202 versus Investigator's Choice-kjemoterapi hos kvinnelige deltakere med platina-resistent høygradig serøs (HGS) ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
En fase 2 åpen randomisert studie av Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202), en folatreseptor alfa-målrettet antistoff-medikamentkonjugat, versus Investigator's Choice kjemoterapi hos kvinner med platinaresistent høygradig serøs (HGS) ovarie, primær peritoneal, eller egglederkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0016
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Local Institution - 0017
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Local Institution - 0031
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0015
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution - 0027
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Local Institution - 0012
-
Liège, Belgia, 4000
- Local Institution - 0045
-
-
VBR
-
Leuven, VBR, Belgia, 3000
- Local Institution - 0032
-
-
WNA
-
Namur, WNA, Belgia, 5000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510032
- Local Institution - 0036
-
Temuco, Chile, 4800827
- Local Institution - 0029
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8420323
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Local Institution - 0065
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Local Institution - 0025
-
Whittier, California, Forente stater, 90602-3171
- Local Institution - 0078
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601-1033
- Local Institution - 0081
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Local Institution - 0043
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1702
- Local Institution - 0023
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Local Institution - 0061
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1625
- Local Institution - 0044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Local Institution - 0082
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Local Institution - 0054
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution - 0080
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Local Institution - 0055
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0048
-
-
JM
-
Jerusaelm, JM, Israel, 9112001
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution - 0002
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Local Institution - 0003
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Local Institution - 0011
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Local Institution - 0009
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Local Institution - 0018
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Local Institution - 0019
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Local Institution - 0014
-
Kurume-Shi, Japan, 830-0011
- Local Institution - 0004
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Local Institution - 0021
-
Girona, Spania, 17007
- Local Institution - 0020
-
Madrid, Spania, 28033
- Local Institution - 0038
-
Madrid, Spania, 28046
- Local Institution - 0022
-
-
B
-
Barcelona, B, Spania, 08035
- Local Institution - 0039
-
-
M
-
Madrid, M, Spania, 28041
- Local Institution - 0001
-
Madrid, M, Spania, 28007
- Local Institution - 0005
-
-
V
-
Valencia, V, Spania, 46009
- Local Institution - 0007
-
Valencia, V, Spania, 46010
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Local Institution - 0056
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Local Institution - 0049
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Local Institution - 0053
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med histologisk bekreftet diagnose HGS eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft.
- Platina-resistent sykdom, definert som:
- For deltakere som bare hadde 1 linje med platinabasert terapi: progresjon mellom > 1 måned og ≤ 6 måneder etter siste dose platinabasert terapi på minst 4 sykluser.
- For deltakere som hadde 2 eller 3 linjer med platinabasert terapi: progresjon ≤ 6 måneder etter siste dose platinabasert terapi.
- Deltakerne har mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere linjer med systemisk terapi og for hvem enkeltmiddelterapi er egnet som neste terapilinje. Deltakerne kan ha blitt behandlet med opptil 1 behandlingslinje etter bestemmelse av platinaresistens.
- Sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 (ved etterforskervurdering) av minst 1 målbar lesjon på eller etter den siste behandlingen.
- Enten formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev (opptil 5 år) eller nyinnhentede biopsier må være tilgjengelige for FRα-vurdering før randomisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Klarcellet, mucinøs, endometrioid eller sarkomatøs histologi, eller blandede svulster som inneholder komponenter av noen av disse histologiene, eller lavgradig eller borderline eggstokkreft.
- Primær platina-refraktær eggstokkreft definert som sykdomsprogresjon innen 1 måned etter siste dose av førstelinjeregimet som inneholder platina.
- Abnormiteter i lungefunksjonstest (PFT): FEV1 < 70 % eller FVC < 60 %, og DLCO < 80 %.
- Etterforsker-vurdert nåværende ILD/pneumonitt, eller ILD/pneumonitt mistenkt ved screening eller historie med ILD/pneumonitt av en hvilken som helst alvorlighetsgrad inkludert ILD/pneumonitt fra tidligere anti-kreftbehandling.
- Betydelig væskeretensjon i tredje rom (f.eks. ascites eller pleural effusjon) som krever gjentatt drenering.
Fysiske og laboratorietestfunn
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen.
Allergier og bivirkninger
- Har noen tidligere alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor monoklonale antistoffer eller eribulin eller kontraindikasjon mot mottak av kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene (etterforskere bør referere til forskrivningsinformasjonen for det valgte kortikosteroidet).
- Anamnese med allergi eller kontraindikasjon mot IC-kjemoterapimiddel valgt hvis randomisert til arm C.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MORAb-202
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Etterforskers valg kjemoterapi
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende terapi (opptil ca. 70 uker)
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som antall randomiserte deltakere som oppnår en beste generelle respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), basert på etterforskervurderinger [ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1], delt på antall alle randomiserte deltakere. Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene. |
Fra datoen for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende terapi (opptil ca. 70 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert bivirkning (TRAEs) som fører til seponering innen 6 måneder fra første dose
Tidsramme: Fra første dose med medisinering opp til 6 måneder
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppstår i en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha startet studiebehandling, uansett om studieinngrep ble ansett.
|
Fra første dose med medisinering opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppstår i en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha startet studiebehandling, uansett om studieinngrep ble ansett.
|
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende og krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
|
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
|
Antall deltakere med AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppstår i en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha startet studiebehandling, uansett om studieinngrep ble ansett.
|
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte AES
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppstår i en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha startet studiebehandling, uansett om studieinngrep ble ansett.
|
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte SAE-er
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende og krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
|
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
|
Antall deltakere med AES av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppstår i en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha startet studiebehandling, uansett om studieinngrep ble ansett. AE av spesiell interesse inkluderer: infusjonsrelaterte reaksjoner, interstitiell lungesykdom (ILD) og pneumonitt |
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
|
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose med medisinering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 70 uker)
|
Antall deltakere som døde under studien.
|
Fra første dose med medisinering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 70 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 3-4 laboratorieavvik
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
Antall deltakere som opplever kliniske avvik i laboratorietesting inkludert hematologi, kjemi, leverfunksjon og nyrefunksjon. Laboratoriefunn er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er milde og asymptomatiske; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige. |
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) ved RECIST V1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første dato for dokumentert progresjon, eller død, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) er definert som antall randomiserte deltakere som oppnår en BOR av bekreftet CR, bekreftet PR, eller stabil sykdom (SD), basert på etterforskervurderinger (ved bruk av RECIST V1.1) delt på antallet randomiserte deltakere. Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene. Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon). Basert på Clopper og Pearson estimater av responsvarigheten |
Fra datoen for randomisering til første dato for dokumentert progresjon, eller død, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)
|
|
Responsens varighet (DOR) ved RECIST V1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller døden, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)
|
Responsens varighet (DOR) er definert som tidspunktet mellom datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) bekreftet, til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen av etterforskeren (per RECIST V1.1) eller død, avhengig av hva som skjer først. Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene. Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon). Basert på Kaplan-Meier estimater av responsvarigheten |
Fra datoen for første dose til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller døden, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST V1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første dato for dokumentert progresjon, eller død, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, per etterforskervurderinger (ved bruk av RECIST v1.1), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon). Basert på Kaplan-Meier estimater av progresjonsfri overlevelse |
Fra datoen for randomisering til første dato for dokumentert progresjon, eller død, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Eggledersykdommer
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Camptothecin
- Alkaloider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Paclitaxel
- Topotekan
- Liposomal doxorubicin
- Morab-202
Andre studie-ID-numre
- CA116-001
- 2021-004807-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .