Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MORAb-202 versus Investigator's Choice-kjemoterapi hos kvinnelige deltakere med platina-resistent høygradig serøs (HGS) ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

16. april 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 åpen randomisert studie av Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202), en folatreseptor alfa-målrettet antistoff-medikamentkonjugat, versus Investigator's Choice kjemoterapi hos kvinner med platinaresistent høygradig serøs (HGS) ovarie, primær peritoneal, eller egglederkreft

Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) og sammenligne det med Investigator's choice (IC) kjemoterapi hos kvinnelige deltakere med platinaresistent HGS eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0016
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0031
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0015
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0027
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0058
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0012
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0045
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0032
    • WNA
      • Namur, WNA, Belgia, 5000
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0036
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0029
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 0065
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Local Institution - 0025
      • Whittier, California, Forente stater, 90602-3171
        • Local Institution - 0078
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601-1033
        • Local Institution - 0081
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1702
        • Local Institution - 0023
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Local Institution - 0061
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1625
        • Local Institution - 0044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Local Institution - 0082
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Local Institution - 0042
      • Haifa, Israel, 31999
        • Local Institution - 0054
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0080
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0055
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0048
    • JM
      • Jerusaelm, JM, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0046
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0002
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Local Institution - 0003
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Local Institution - 0011
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Local Institution - 0009
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Local Institution - 0010
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0018
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0019
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0014
      • Kurume-Shi, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0004
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0037
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0021
      • Girona, Spania, 17007
        • Local Institution - 0020
      • Madrid, Spania, 28033
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0022
    • B
      • Barcelona, B, Spania, 08035
        • Local Institution - 0039
    • M
      • Madrid, M, Spania, 28041
        • Local Institution - 0001
      • Madrid, M, Spania, 28007
        • Local Institution - 0005
    • V
      • Valencia, V, Spania, 46009
        • Local Institution - 0007
      • Valencia, V, Spania, 46010
        • Local Institution - 0006
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Local Institution - 0049
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Local Institution - 0053

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere med histologisk bekreftet diagnose HGS eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft.
  • Platina-resistent sykdom, definert som:
  • For deltakere som bare hadde 1 linje med platinabasert terapi: progresjon mellom > 1 måned og ≤ 6 måneder etter siste dose platinabasert terapi på minst 4 sykluser.
  • For deltakere som hadde 2 eller 3 linjer med platinabasert terapi: progresjon ≤ 6 måneder etter siste dose platinabasert terapi.
  • Deltakerne har mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere linjer med systemisk terapi og for hvem enkeltmiddelterapi er egnet som neste terapilinje. Deltakerne kan ha blitt behandlet med opptil 1 behandlingslinje etter bestemmelse av platinaresistens.
  • Sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 (ved etterforskervurdering) av minst 1 målbar lesjon på eller etter den siste behandlingen.
  • Enten formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev (opptil 5 år) eller nyinnhentede biopsier må være tilgjengelige for FRα-vurdering før randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Klarcellet, mucinøs, endometrioid eller sarkomatøs histologi, eller blandede svulster som inneholder komponenter av noen av disse histologiene, eller lavgradig eller borderline eggstokkreft.
  • Primær platina-refraktær eggstokkreft definert som sykdomsprogresjon innen 1 måned etter siste dose av førstelinjeregimet som inneholder platina.
  • Abnormiteter i lungefunksjonstest (PFT): FEV1 < 70 % eller FVC < 60 %, og DLCO < 80 %.
  • Etterforsker-vurdert nåværende ILD/pneumonitt, eller ILD/pneumonitt mistenkt ved screening eller historie med ILD/pneumonitt av en hvilken som helst alvorlighetsgrad inkludert ILD/pneumonitt fra tidligere anti-kreftbehandling.
  • Betydelig væskeretensjon i tredje rom (f.eks. ascites eller pleural effusjon) som krever gjentatt drenering.

Fysiske og laboratorietestfunn

  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen.

Allergier og bivirkninger

  • Har noen tidligere alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor monoklonale antistoffer eller eribulin eller kontraindikasjon mot mottak av kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene (etterforskere bør referere til forskrivningsinformasjonen for det valgte kortikosteroidet).
  • Anamnese med allergi eller kontraindikasjon mot IC-kjemoterapimiddel valgt hvis randomisert til arm C.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MORAb-202
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986445
  • Farletuzumab Ecteribulin
Eksperimentell: Etterforskers valg kjemoterapi
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Bendalis
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Caelyx
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Hycamtin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende terapi (opptil ca. 70 uker)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som antall randomiserte deltakere som oppnår en beste generelle respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), basert på etterforskervurderinger [ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1], delt på antall alle randomiserte deltakere.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Fra datoen for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende terapi (opptil ca. 70 uker)
Antall deltakere med behandlingsrelatert bivirkning (TRAEs) som fører til seponering innen 6 måneder fra første dose
Tidsramme: Fra første dose med medisinering opp til 6 måneder
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppstår i en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha startet studiebehandling, uansett om studieinngrep ble ansett.
Fra første dose med medisinering opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppstår i en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha startet studiebehandling, uansett om studieinngrep ble ansett.
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende og krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
Antall deltakere med AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppstår i en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha startet studiebehandling, uansett om studieinngrep ble ansett.
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte AES
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppstår i en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha startet studiebehandling, uansett om studieinngrep ble ansett.
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte SAE-er
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende og krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
Antall deltakere med AES av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)

En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppstår i en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha startet studiebehandling, uansett om studieinngrep ble ansett.

AE av spesiell interesse inkluderer: infusjonsrelaterte reaksjoner, interstitiell lungesykdom (ILD) og pneumonitt

Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose med medisinering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 70 uker)
Antall deltakere som døde under studien.
Fra første dose med medisinering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 70 uker)
Antall deltakere med grad 3-4 laboratorieavvik
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)

Antall deltakere som opplever kliniske avvik i laboratorietesting inkludert hematologi, kjemi, leverfunksjon og nyrefunksjon.

Laboratoriefunn er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er milde og asymptomatiske; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.

Fra den første dosen av studiemedisiner til 17JUN2024, som er 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (vurdert for en gjennomsnittlig varighet på omtrent 5 måneder, med maksimalt opptil 14 måneder)
Sykdomskontrollhastighet (DCR) ved RECIST V1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første dato for dokumentert progresjon, eller død, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)

Sykdomskontrollhastighet (DCR) er definert som antall randomiserte deltakere som oppnår en BOR av bekreftet CR, bekreftet PR, eller stabil sykdom (SD), basert på etterforskervurderinger (ved bruk av RECIST V1.1) delt på antallet randomiserte deltakere.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon).

Basert på Clopper og Pearson estimater av responsvarigheten

Fra datoen for randomisering til første dato for dokumentert progresjon, eller død, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)
Responsens varighet (DOR) ved RECIST V1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller døden, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)

Responsens varighet (DOR) er definert som tidspunktet mellom datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) bekreftet, til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen av etterforskeren (per RECIST V1.1) eller død, avhengig av hva som skjer først.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon).

Basert på Kaplan-Meier estimater av responsvarigheten

Fra datoen for første dose til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller døden, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST V1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første dato for dokumentert progresjon, eller død, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, per etterforskervurderinger (ved bruk av RECIST v1.1), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (merk: utseendet til 1 eller flere nye lesjoner anses også som progresjon).

Basert på Kaplan-Meier estimater av progresjonsfri overlevelse

Fra datoen for randomisering til første dato for dokumentert progresjon, eller død, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 70 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere