I-FIGS 実現可能性調査 (I-FIGS)

バックグラウンド：

肝臓の一部のがんの治療として、肝臓の一部の切除（切除）が行われます。 最良の結果を得るには、がんを完全に切除することが重要です (R0 切除) (1)。 最大 30 ～ 50% の患者が手術後 2 年以内に再発しますが、これは癌の不完全な切除が原因である可能性があります (2)。 外科医は、手術中に正常な肝臓からがん組織を特定して完全に切除できるようにするために、さまざまな手法を使用します。 これらには、肉眼での検査、腫瘍の手触り、超音波スキャンの実行が含まれます。 これらの技術を使用しても、がんの正確な範囲を特定することは困難です。 また、超音波スキャンの解釈は主観的なものになる可能性があります (3)。 がんと正常組織を区別できる、堅牢で客観的なリアルタイムのナビゲーション技術が必要です。

インドシアニングリーン（ICG）は、静脈から投与されると、肝臓の癌細胞に取り込まれて保持される色素であり、暗く見える正常な肝臓と比較して、蛍光領域として現れます. この原理を利用して、手術中にがん組織を正確に特定し、完全に切除することができます (インドシアニン グリーン蛍光画像誘導手術: I-FIGS)。 また、手術前または手術中に標準的な技術では特定できなかった追加の腫瘍を検出できる可能性もあります (4,5)。 ただし、肝臓手術における I-FIGS の有用性に関する質の高いエビデンスが不足しているため、推奨を行う前に、肝臓手術を受けた大規模な患者グループでこれをテストする必要があります。

研究目的:

この最初の研究は、がん組織の完全な除去における I-FIGS の役割を評価する大規模な試験が実行可能かどうかを評価することを目的としています。 治験責任医師は、患者が研究に参加する意思があるかどうか、および患者全員から関連する臨床転帰データを収集できるかどうかを評価します。 研究者はまた、この新しい技術と研究への参加について患者の意見を収集します。

設計と方法:

この研究には、プリマスの大学病院から募集された肝臓腫瘍の肝臓手術を計画している40人の患者が含まれます。 患者はランダムに割り当てられ、I-FIGS と標準的な手術を受けるか、標準的な肝臓手術のみを受けるようになります。 I-FIGS群の患者には、手術当日の手術の2～4時間前にICGを注射します(0.03～0.05mg/kgの用量)。 外科的計画は、肉眼および術中超音波検査を使用した標準的なアプローチに従って実施されます。 これがすべて記録されると、ICG カメラのスイッチがオンになり、追加の調査結果と手術計画の変更が記録されます。 フォーカスグループは、研究に参加した参加者の経験を探ります。 これにより、将来の大規模な試験の設計が通知されます。

患者の一般参加：

研究者は、研究の開発に肝臓手術を受けた、または受けている患者を関与させました。 技術、試験手順、および結果の測定に関する彼らの見解が組み込まれています。 彼らは引き続き関与し、研究に助言します。

普及:

結果は、研究ジャーナルや会議を通じて入手できます。