Estudio de viabilidad de I-FIGS (I-FIGS)

Fondo:

La extirpación de parte del hígado (resección) se realiza como tratamiento para algunos tipos de cáncer en el hígado. Para lograr los mejores resultados posibles, es importante que el cáncer se extirpe por completo (resección R0) (1). Hasta un 30-50 % de los pacientes desarrollan recurrencia dentro de los 2 años posteriores a la cirugía, lo que podría deberse a una extirpación incompleta del cáncer (2). Los cirujanos utilizan varias técnicas para identificar el tejido canceroso del hígado normal durante la cirugía para que pueda extirparse por completo. Estos incluyen examinar a simple vista, palpar el tumor y realizar una ecografía. Incluso con estas técnicas es difícil identificar la extensión exacta del cáncer. Además, la interpretación de la ecografía puede ser subjetiva (3). Se requiere una técnica de navegación robusta, objetiva y en tiempo real que pueda diferenciar el cáncer del tejido normal.

El verde de indocianina (ICG, por sus siglas en inglés) es un tinte que, cuando se administra a través de las venas, es absorbido y retenido por las células cancerosas en el hígado y aparecen como áreas fluorescentes en comparación con el hígado normal que aparece oscuro. Este principio se puede utilizar para identificar el tejido canceroso con precisión durante la cirugía y extirparlo por completo (Cirugía guiada por imágenes con fluorescencia verde de indocianina: I-FIGS). También puede detectar potencialmente tumores adicionales que no se identificaron antes de la cirugía o durante la cirugía con técnicas estándar (4,5). Sin embargo, hay una falta de evidencia de buena calidad sobre la utilidad de los I-FIGS en la cirugía hepática, por lo que se debe probar en un grupo grande de pacientes que se someten a una cirugía hepática antes de poder hacer alguna recomendación.

Objetivo de la investigación:

Este estudio inicial tiene como objetivo evaluar si es factible un ensayo más grande que evalúe el papel de I-FIGS en la eliminación completa del tejido canceroso. Los investigadores evaluarán si los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y si pueden recopilar datos de resultados clínicos relevantes de todos ellos. Los investigadores también recopilarán las opiniones de los pacientes sobre esta nueva técnica y su participación en el estudio.

Diseño y métodos:

Este estudio involucrará a 40 pacientes con cirugía hepática planificada por tumor(es) hepático(s) reclutados de University Hospitals, Plymouth. Los pacientes serán asignados al azar para someterse a I-FIGS más cirugía estándar o cirugía hepática estándar sola. Los pacientes del grupo I-FIGS recibirán una inyección de ICG de 2 a 4 horas antes de la cirugía (dosis de 0,03-0,05 mg/kg) el día de la cirugía. La planificación quirúrgica se realizará según el abordaje estándar a simple vista y ecografía intraoperatoria. Una vez que se haya registrado todo esto, se encenderán las cámaras ICG y se anotarán los hallazgos adicionales y el cambio en el plan quirúrgico. Los grupos focales explorarán las experiencias de los participantes de estar en el estudio. Esto informará el diseño del futuro ensayo más grande.

Participación pública del paciente:

Los investigadores han involucrado a pacientes que se han sometido o se van a someter a una cirugía hepática en el desarrollo del estudio. Se han incorporado sus puntos de vista sobre la técnica, los procedimientos del ensayo y las medidas de resultado. Continuarán participando y asesorando sobre el estudio.

Diseminación:

Los resultados estarán disponibles a través de revistas de investigación y conferencias.