I-FIGS Feasibility-undersøgelse (I-FIGS)

Baggrund:

Fjernelse af en del af leveren (resektion) udføres som en behandling for nogle kræftformer i leveren. For at opnå de bedst mulige resultater er det vigtigt, at kræften fjernes fuldstændigt (R0 resektion) (1). Op til 30-50 % af patienterne udvikler recidiv inden for 2 år efter operationen, hvilket kan skyldes ufuldstændig fjernelse af kræften (2). Forskellige teknikker bruges af kirurgerne til at identificere kræftvævet fra den normale lever under operationen, så det kan fjernes helt. Disse omfatter undersøgelse med det blotte øje, fornemmelse af tumoren og udførelse af en ultralydsscanning. Selv med disse teknikker er det svært at identificere det nøjagtige omfang af kræften. Også tolkningen af ​​ultralydsskanningen kan være subjektiv (3). Der kræves en robust, objektiv navigationsteknik i realtid, som kan skelne kræft fra normalt væv.

Indocyaningrøn (ICG) er et farvestof, som, når det gives gennem venerne, optages og tilbageholdes af kræftceller i leveren, og de fremstår som fluorescerende områder sammenlignet med normal lever, der virker mørk. Dette princip kan bruges til at identificere kræftvævet nøjagtigt under operationen og fjerne det fuldstændigt (Indocyanin green Fluorescence Image-Guided Surgery: I-FIGS). Det kan også potentielt opdage yderligere tumorer, som ikke blev identificeret før operationen eller under operationen med standardteknikker (4,5). Der mangler dog evidens af god kvalitet på nytten af ​​I-FIGS i leverkirurgi, så dette skal testes i en stor gruppe patienter, der får leveropereret, før der kan gives nogen anbefalinger.

Forskningsmål:

Denne indledende undersøgelse har til formål at vurdere, om et større forsøg, der evaluerer I-FIGS' rolle i fuldstændig fjernelse af kræftvævet, er gennemførligt. Efterforskere vil vurdere, om patienter er villige til at deltage i undersøgelsen, og om de kan indsamle relevante kliniske udfaldsdata fra dem alle. Efterforskere vil også indsamle patienters synspunkter om denne nye teknik og deltage i undersøgelsen.

Design og metoder:

Denne undersøgelse vil involvere 40 patienter, der skal have planlagt leveroperation for levertumor/lever rekrutteret fra University Hospitals, Plymouth. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at have I-FIGS plus standardkirurgi eller standard leverkirurgi alene. Patienter i I-FIGS-gruppen vil have ICG-injektion 2-4 timer før operationen (0,03-0,05 mg/kg dosis) på operationsdagen. Den kirurgiske planlægning vil blive udført i henhold til standardmetoden ved hjælp af det blotte øje og intraoperativ ultralydsundersøgelse. Når alt dette er registreret, vil ICG-kameraer blive tændt, og de yderligere fund og ændring af operationsplanen vil blive noteret. Fokusgrupper vil udforske deltagernes erfaringer med at være i undersøgelsen. Dette vil informere udformningen af ​​det fremtidige større forsøg.

Patientinddragelse af offentligheden:

Efterforskere har involveret patienter, der har fået eller er under leveroperation, i udviklingen af ​​undersøgelsen. Deres syn på teknikken, forsøgsprocedurer og resultatmål er blevet indarbejdet. De vil fortsat være involveret og rådgive om undersøgelsen.

Formidling:

Resultater vil være tilgængelige via forskningstidsskrifter og konferencer.