Studium wykonalności I-FIGS (I-FIGS)

Tło:

Usunięcie części wątroby (resekcja) jest wykonywane w leczeniu niektórych nowotworów wątroby. Dla uzyskania jak najlepszych wyników ważne jest całkowite usunięcie nowotworu (resekcja R0) (1). U 30-50% pacjentów dochodzi do nawrotu w ciągu 2 lat od operacji, co może być spowodowane niecałkowitym usunięciem nowotworu (2). Chirurdzy stosują różne techniki w celu identyfikacji tkanki nowotworowej z normalnej wątroby podczas operacji, aby można ją było całkowicie usunąć. Obejmują one badanie gołym okiem, wyczucie guza i wykonanie badania ultrasonograficznego. Nawet przy użyciu tych technik trudno jest określić dokładny zasięg raka. Również interpretacja USG może być subiektywna (3). Wymagana jest solidna, obiektywna technika nawigacji w czasie rzeczywistym, która może odróżnić raka od prawidłowej tkanki.

Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest barwnikiem, który po podaniu dożylnym jest wychwytywany i zatrzymywany przez komórki nowotworowe w wątrobie i pojawiają się one jako obszary fluorescencyjne w porównaniu z normalną wątrobą, która wydaje się ciemna. Zasada ta może być wykorzystana do dokładnej identyfikacji tkanki nowotworowej podczas operacji i całkowitego jej usunięcia (chirurgia sterowana obrazem fluorescencyjnym zieleni indocyjaninowej: I-FIGS). Może również potencjalnie wykryć dodatkowe guzy, które nie zostały zidentyfikowane przed operacją lub w trakcie operacji standardowymi technikami (4,5). Jednak brakuje dobrej jakości dowodów na przydatność I-FIGS w chirurgii wątroby, dlatego przed sformułowaniem jakichkolwiek zaleceń należy to przetestować na dużej grupie pacjentów poddawanych operacji wątroby.

Cel badawczy:

To wstępne badanie ma na celu ocenę, czy możliwe jest przeprowadzenie większej próby oceniającej rolę I-FIGS w całkowitym usunięciu tkanki nowotworowej. Badacze ocenią, czy pacjenci są chętni do wzięcia udziału w badaniu i czy mogą zebrać od nich wszystkich odpowiednie dane dotyczące wyników klinicznych. Badacze będą również zbierać opinie pacjentów na temat tej nowej techniki i udziału w badaniu.

Projekt i metody:

Badanie to obejmie 40 pacjentów, którzy mieli zaplanowaną operację wątroby z powodu guza wątroby, rekrutowanych ze szpitali uniwersyteckich w Plymouth. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy I-FIGS plus standardowej operacji lub samej standardowej operacji wątroby. Pacjenci z grupy I-FIGS otrzymają zastrzyk ICG 2-4 godziny przed operacją (dawka 0,03-0,05 mg/kg) w dniu operacji. Planowanie operacji zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowym podejściem z wykorzystaniem gołego oka oraz śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego. Po zarejestrowaniu tego wszystkiego kamery ICG zostaną włączone, a dodatkowe ustalenia i zmiany w planie chirurgicznym zostaną odnotowane. Grupy fokusowe zbadają doświadczenia uczestników związane z uczestnictwem w badaniu. Pomoże to w zaprojektowaniu przyszłej większej próby.

Publiczne zaangażowanie pacjentów:

Badacze zaangażowali w rozwój badania pacjentów, którzy przeszli lub przechodzą operację wątroby. Uwzględniono ich opinie na temat techniki, procedur próbnych i miar wyników. Będą nadal zaangażowani i doradzać w sprawie badania.

Rozpowszechnianie:

Wyniki będą dostępne w czasopismach naukowych i podczas konferencji.