I-FIGS Machbarkeitsstudie (I-FIGS)

Hintergrund:

Die Entfernung eines Teils der Leber (Resektion) wird zur Behandlung einiger Leberkrebsarten durchgeführt. Um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen, ist es wichtig, dass der Krebs vollständig entfernt wird (R0-Resektion) (1). Bis zu 30–50 % der Patienten entwickeln innerhalb von 2 Jahren nach der Operation ein Rezidiv, was auf eine unvollständige Entfernung des Krebses zurückzuführen sein könnte (2). Verschiedene Techniken werden von den Chirurgen verwendet, um das Krebsgewebe während der Operation aus der normalen Leber zu identifizieren, damit es vollständig entfernt werden kann. Dazu gehören die Untersuchung mit bloßem Auge, das Ertasten des Tumors und die Durchführung einer Ultraschalluntersuchung. Selbst mit diesen Techniken ist es schwierig, das genaue Ausmaß des Krebses zu bestimmen. Auch die Interpretation der Ultraschalluntersuchung kann subjektiv sein (3). Eine robuste, objektive Echtzeit-Navigationstechnik ist erforderlich, die Krebs von normalem Gewebe unterscheiden kann.

Indocyaningrün (ICG) ist ein Farbstoff, der, wenn er durch die Venen verabreicht wird, von Krebszellen in der Leber aufgenommen und zurückgehalten wird und sie als fluoreszierende Bereiche im Vergleich zu normaler Leber erscheinen, die dunkel erscheint. Dieses Prinzip kann genutzt werden, um das Krebsgewebe während der Operation genau zu identifizieren und vollständig zu entfernen (Indocyanine Green Fluorescence Image-Guided Surgery: I-FIGS). Es kann möglicherweise auch zusätzliche Tumore erkennen, die vor der Operation oder während der Operation mit Standardtechniken nicht identifiziert wurden (4,5). Es fehlt jedoch an Evidenz von guter Qualität zum Nutzen von I-FIGS bei Leberoperationen, sodass dies an einer großen Gruppe von Patienten mit Leberoperationen getestet werden muss, bevor Empfehlungen ausgesprochen werden können.

Forschungsziel:

Diese erste Studie soll beurteilen, ob eine größere Studie zur Bewertung der Rolle von I-FIGS bei der vollständigen Entfernung des Krebsgewebes durchführbar ist. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob die Patienten bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und ob sie relevante klinische Ergebnisdaten von allen sammeln können. Die Forscher werden auch die Meinungen der Patienten zu dieser neuartigen Technik und zur Teilnahme an der Studie einholen.

Design und Methoden:

An dieser Studie werden 40 Patienten mit geplanter Leberoperation für Lebertumoren beteiligt sein, die von Universitätskliniken in Plymouth rekrutiert wurden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer I-FIGS plus Standardoperation oder einer Standard-Leberoperation allein zugeteilt. Patienten in der I-FIGS-Gruppe erhalten am Tag der Operation 2–4 Stunden vor der Operation eine ICG-Injektion (Dosis von 0,03–0,05 mg/kg). Die Operationsplanung erfolgt nach dem Standardvorgehen mit bloßem Auge und intraoperativer Ultraschalluntersuchung. Sobald dies alles aufgezeichnet ist, werden die ICG-Kameras eingeschaltet und die zusätzlichen Befunde und die Änderung des Operationsplans notiert. Fokusgruppen werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Teilnahme an der Studie untersuchen. Dies wird das Design der zukünftigen größeren Studie beeinflussen.

Beteiligung der Patientenöffentlichkeit:

Die Ermittler haben Patienten in die Entwicklung der Studie einbezogen, die sich einer Leberoperation unterzogen haben oder haben. Ihre Ansichten zu Technik, Versuchsverfahren und Ergebnismessungen wurden berücksichtigt. Sie werden weiterhin involviert sein und die Studie beraten.

Verbreitung:

Die Ergebnisse werden über Forschungszeitschriften und Konferenzen verfügbar sein.