Studio di fattibilità I-FIGS (I-FIGS)

Sfondo:

La rimozione di una parte del fegato (resezione) viene eseguita come trattamento per alcuni tumori del fegato. Per ottenere i migliori risultati possibili, è importante che il tumore venga rimosso completamente (resezione R0) (1). Fino al 30-50% dei pazienti sviluppa una recidiva entro 2 anni dall'intervento, che potrebbe essere dovuta alla rimozione incompleta del tumore (2). Varie tecniche vengono utilizzate dai chirurghi per identificare il tessuto tumorale dal fegato normale durante l'intervento chirurgico in modo che possa essere rimosso completamente. Questi includono l'esame a occhio nudo, la sensazione del tumore e l'esecuzione di un'ecografia. Anche con queste tecniche è difficile identificare l'esatta estensione del cancro. Inoltre, l'interpretazione dell'ecografia può essere soggettiva (3). È necessaria una tecnica di navigazione solida, obiettiva e in tempo reale in grado di differenziare il cancro dal tessuto normale.

Il verde indocianina (ICG) è un colorante che, quando somministrato attraverso le vene, viene assorbito e trattenuto dalle cellule tumorali nel fegato e appaiono come aree fluorescenti rispetto al fegato normale che appare scuro. Questo principio può essere utilizzato per identificare accuratamente il tessuto canceroso durante l'intervento chirurgico e rimuoverlo completamente (Indocianine green Fluorescence Image-Guided Surgery: I-FIGS). Può anche potenzialmente rilevare ulteriori tumori che non sono stati identificati prima dell'intervento o durante l'intervento con tecniche standard (4,5). Tuttavia, vi è una mancanza di prove di buona qualità sull'utilità di I-FIGS nella chirurgia epatica, quindi questo deve essere testato in un ampio gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia epatica prima di poter formulare qualsiasi raccomandazione.

Scopo della ricerca:

Questo studio iniziale mira a valutare se sia fattibile uno studio più ampio che valuti il ​​ruolo di I-FIGS nella rimozione completa del tessuto tumorale. Gli investigatori valuteranno se i pazienti sono disposti a prendere parte allo studio e se possono raccogliere dati rilevanti sugli esiti clinici da tutti loro. Gli investigatori raccoglieranno anche le opinioni dei pazienti su questa nuova tecnica e sulla partecipazione allo studio.

Progettazione e metodi:

Questo studio coinvolgerà 40 pazienti che hanno pianificato un intervento chirurgico al fegato per tumore / i del fegato reclutati dagli ospedali universitari di Plymouth. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a I-FIGS più chirurgia standard o solo chirurgia epatica standard. I pazienti nel gruppo I-FIGS riceveranno l'iniezione di ICG 2-4 ore prima dell'intervento (dose di 0,03-0,05 mg/kg) il giorno dell'intervento. La pianificazione chirurgica verrà eseguita secondo l'approccio standard utilizzando l'occhio nudo e l'esame ecografico intraoperatorio. Una volta registrato tutto questo, le telecamere ICG verranno accese e verranno annotati i risultati aggiuntivi e le modifiche al piano chirurgico. I focus group esploreranno le esperienze dei partecipanti nello studio. Ciò informerà la progettazione del futuro processo più ampio.

Coinvolgimento pubblico dei pazienti:

I ricercatori hanno coinvolto pazienti che hanno subito o stanno subendo un intervento chirurgico al fegato nello sviluppo dello studio. Le loro opinioni sulla tecnica, le procedure di prova e le misure di esito sono state incorporate. Continueranno a essere coinvolti e a consigliare sullo studio.

Diffusione:

I risultati saranno disponibili tramite riviste di ricerca e conferenze.