Etude de faisabilité I-FIGS (I-FIGS)

Arrière-plan:

L'ablation d'une partie du foie (résection) est pratiquée dans le cadre du traitement de certains cancers du foie. Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, il est important que le cancer soit complètement retiré (résection R0) (1). Jusqu'à 30 à 50 % des patients développent une récidive dans les 2 ans suivant la chirurgie, ce qui pourrait être dû à l'ablation incomplète du cancer (2). Diverses techniques sont utilisées par les chirurgiens pour identifier le tissu cancéreux du foie normal pendant la chirurgie afin qu'il puisse être complètement retiré. Il s'agit notamment d'examiner à l'œil nu, de sentir la tumeur et d'effectuer une échographie. Même avec ces techniques, il est difficile d'identifier l'étendue exacte du cancer. De plus, l'interprétation de l'échographie peut être subjective (3). Une technique de navigation robuste, objective et en temps réel est nécessaire pour différencier le cancer du tissu normal.

Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant qui, lorsqu'il est administré par les veines, est absorbé et retenu par les cellules cancéreuses dans le foie et elles apparaissent sous forme de zones fluorescentes par rapport au foie normal qui apparaît sombre. Ce principe permet d'identifier précisément le tissu cancéreux lors de l'intervention chirurgicale et de l'enlever complètement (Indocyanine green Fluorescence Image-Guided Surgery : I-FIGS). Il peut également potentiellement détecter des tumeurs supplémentaires qui n'ont pas été identifiées avant la chirurgie ou pendant la chirurgie avec des techniques standard (4,5). Cependant, il y a un manque de preuves de bonne qualité sur l'utilité de l'I-FIGS dans la chirurgie du foie, donc cela doit être testé dans un grand groupe de patients subissant une chirurgie du foie avant que des recommandations puissent être faites.

Objectif de recherche :

Cette étude initiale vise à évaluer si un essai plus vaste évaluant le rôle des I-FIGS dans l'élimination complète du tissu cancéreux est réalisable. Les enquêteurs évalueront si les patients sont disposés à participer à l'étude et s'ils peuvent recueillir des données pertinentes sur les résultats cliniques de chacun d'entre eux. Les enquêteurs recueilleront également les opinions des patients sur cette nouvelle technique et sur leur participation à l'étude.

Conception et méthodes :

Cette étude impliquera 40 patients ayant prévu une chirurgie du foie pour une ou plusieurs tumeurs du foie recrutés dans les hôpitaux universitaires de Plymouth. Les patients seront répartis au hasard pour avoir I-FIGS plus une chirurgie standard ou une chirurgie hépatique standard seule. Les patients du groupe I-FIGS recevront une injection d'ICG 2 à 4 heures avant la chirurgie (dose de 0,03 à 0,05 mg/kg) le jour de la chirurgie. La planification chirurgicale sera effectuée selon l'approche standard à l'œil nu et à l'échographie peropératoire. Une fois que tout cela est enregistré, les caméras ICG seront allumées, et les résultats supplémentaires et la modification du plan chirurgical seront notés. Les groupes de discussion exploreront les expériences des participants dans le cadre de l'étude. Cela éclairera la conception du futur essai plus large.

Participation publique des patients :

Les enquêteurs ont impliqué des patients qui ont subi ou subissent une chirurgie du foie dans le développement de l'étude. Leurs points de vue sur la technique, les procédures d'essai et les mesures des résultats ont été incorporés. Ils continueront d'être impliqués et de donner des conseils sur l'étude.

Dissémination:

Les résultats seront disponibles via des revues de recherche et des conférences.