Estudo de Viabilidade I-FIGS (I-FIGS)

Fundo:

A remoção de parte do fígado (ressecção) é realizada como tratamento para alguns tipos de câncer no fígado. Para alcançar os melhores resultados possíveis, é importante que o câncer seja completamente removido (ressecção R0) (1). Até 30-50% dos pacientes desenvolvem recorrência dentro de 2 anos após a cirurgia, o que pode ser devido à remoção incompleta do câncer (2). Várias técnicas são usadas pelos cirurgiões para identificar o tecido canceroso do fígado normal durante a cirurgia para que ele possa ser removido completamente. Isso inclui examinar a olho nu, sentir o tumor e realizar uma ultrassonografia. Mesmo com essas técnicas é difícil identificar a extensão exata do câncer. Além disso, a interpretação da ultrassonografia pode ser subjetiva (3). É necessária uma técnica de navegação robusta, objetiva e em tempo real que possa diferenciar o câncer do tecido normal.

A indocianina verde (ICG) é um corante que, quando administrado nas veias, é captado e retido pelas células cancerígenas no fígado e aparecem como áreas fluorescentes em comparação com o fígado normal, que parece escuro. Este princípio pode ser usado para identificar o tecido canceroso com precisão durante a cirurgia e removê-lo completamente (Cirurgia guiada por imagem de fluorescência verde de indocianina: I-FIGS). Também pode potencialmente detectar tumores adicionais que não foram identificados antes da cirurgia ou durante a cirurgia com técnicas padrão (4,5). No entanto, há uma falta de evidências de boa qualidade sobre a utilidade do I-FIGS em cirurgia hepática, portanto, isso precisa ser testado em um grande grupo de pacientes submetidos a cirurgia hepática antes que qualquer recomendação possa ser feita.

Objetivo da pesquisa:

Este estudo inicial visa avaliar se um estudo maior avaliando o papel do I-FIGS na remoção completa do tecido canceroso é viável. Os investigadores avaliarão se os pacientes estão dispostos a participar do estudo e se podem coletar dados clínicos relevantes de todos eles. Os investigadores também reunirão as opiniões dos pacientes sobre essa nova técnica e a participação no estudo.

Projeto e métodos:

Este estudo envolverá 40 pacientes com cirurgia hepática planejada para tumor(es) hepático(s) recrutados de University Hospitals, Plymouth. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para fazer I-FIGS mais cirurgia padrão ou apenas cirurgia hepática padrão. Os pacientes do grupo I-FIGS receberão injeção de ICG 2-4 horas antes da cirurgia (dose de 0,03-0,05mg/kg) no dia da cirurgia. O planejamento cirúrgico será realizado de acordo com a abordagem padrão usando o olho nu e exame de ultrassom intra-operatório. Depois que tudo estiver registrado, as câmeras ICG serão ligadas e os achados adicionais e a mudança no plano cirúrgico serão anotados. Grupos focais irão explorar as experiências dos participantes de estarem no estudo. Isso informará o design do futuro estudo maior.

Envolvimento público do paciente:

Os investigadores envolveram pacientes que passaram ou estão passando por cirurgia hepática no desenvolvimento do estudo. Seus pontos de vista sobre a técnica, procedimentos de julgamento e medidas de resultados foram incorporados. Eles continuarão envolvidos e aconselharão sobre o estudo.

Divulgação:

Os resultados estarão disponíveis através de revistas de pesquisa e conferências.