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リンパ腫の治療を受けた患者における長期卵巣受精能。 (FERTILymph)

2022年11月7日 更新者:University Hospital, Lille

化学療法で治療された若年リンパ腫患者における卵巣機能と受胎能の長期追跡調査

これは、観察、単一施設、縦断的コホート研究です。 化学療法の性腺毒性を評価するために、化学療法前、化学療法中、および化学療法後の若いリンパ腫患者の不妊治療観察所で、2006 年に AMH モニタリングが開始されました。 この研究は、プロジェクト「彼女は良くなり、子供が欲しい」の一部であり、ARS hauts de France (n° DOS/SDES/AR/FIR/2019/282) によってサポートされています。 2010 年に発表された最初の研究では、化学療法のプロトコルに関係なく、化学療法中に AMH が急激に減少することが示されています。 化学療法終了時の AMH 回復プロファイルは、受け取ったプロトコルによって異なります。 したがって、このフォローアップは、特に化学療法の種類に合わせて、私たちの実践と保存戦略を適応させるために不可欠です. 患者は主にその後の妊娠の可能性について懸念しており、化学療法が卵巣予備能および長期受胎能に与える影響についての文献にはほとんど証拠がありません。

私たちの研究の最初の目的は、化学療法から離れて、リンパ腫の治療を受けた患者の卵巣機能の進化を評価することです。化学療法の前に行われる最初の精査と、化学療法の終了後 12 か月に行われる精査。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

不妊症観察所に含まれる化学療法で治療されたリンパ腫患者

説明

包含基準:

  • -化学療法で治療されたリンパ腫の病歴を持つ患者
  • リール大学病院のジャンヌ・ド・フランドル病院の受胎能観測所で追跡された(プロジェクト「彼女は治癒し、その後子供を欲しがる」)、化学療法の終了から少なくとも5年が経過している
  • -患者は、研究に参加することについて通知を受け、書面による同意を与えられました。
  • 社会保障制度の受給者。

除外基準:

  • 不妊検査室で追跡されていない患者。
  • -地理的、社会的、または心理的な理由により、患者が治験の医学的フォローアップを受けることができない。
  • 患者は研究への参加に反対した。
  • -後見または保佐を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞予備パラメーター (AMH および胞状卵胞数)
時間枠:化学療法の最後に
化学療法前に実施された最初の精密検査および化学療法終了後 12 か月に実施された精密検査と比較した、化学療法終了後 5 年および 10 年における卵胞予備能パラメータ(AMH および胞状卵胞数)
化学療法の最後に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 回の自然妊娠または誘発妊娠の達成によって定義される、治療終了から 5 年および 10 年での妊娠の累積発生率。
時間枠:化学療法終了後5年と10年。
化学療法終了後5年と10年。
ARTによって得られた妊娠率(配偶子再利用の有無にかかわらず)
時間枠:化学療法終了後5年と10年。
臨床妊娠の数と実行された ART 試行の数との比率によって定義されます (配偶子の再利用または凍結卵巣組織の有無にかかわらず)。
化学療法終了後5年と10年。
流産、子宮外妊娠、出生率(単胎、多胎)
時間枠:化学療法終了後5年と10年。
流産、異所性妊娠、出生の数と ART によって得られた妊娠の数の比率によって定義されます (配偶子または凍結卵巣組織の再利用の有無にかかわらず)。
化学療法終了後5年と10年。
生殖問題に関するスコア (RCACS)
時間枠:化学療法終了後5年と10年。
化学療法終了後5年と10年。
スコアムード (PHQ)
時間枠:化学療法終了後5年と10年。
化学療法終了後5年と10年。
生活の質 (FACT-G7)
時間枠:化学療法終了後5年と10年。
化学療法終了後5年と10年。
生活満足度 (SWLS) スケール
時間枠:化学療法終了後5年と10年。
化学療法終了後5年と10年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine DECANTER, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2029年3月1日

研究の完了 (予想される)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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