Långvarig äggstocksfertilitet hos patienter som behandlas för lymfom. (FERTILymph)
Långtidsuppföljning av ovariefunktion och fertilitet hos unga lymfompatienter som behandlas med kemoterapi
Detta är en observationell, longitudinell kohortstudie med ett centrum. För att utvärdera gonadotoxiciteten av kemoterapi inleddes en AMH-övervakning 2006 i vårt fertilitetsobservatorium hos unga patienter med lymfom före, under och efter kemoterapi. Denna studie är en del av projektet "Hon kommer att bli bättre och sedan vill ha ett barn" och stöds av ARS hauts de France (nr DOS/SDES/AR/FIR/2019/282). Vår första studie publicerad 2010 visar att AMH minskar kraftigt under kemoterapi, oavsett kemoterapiprotokoll. Vid slutet av kemoterapin skiljer sig AMH-återhämtningsprofilerna enligt det mottagna protokollet. Denna uppföljning är därför väsentlig för att anpassa vår praxis och våra konserveringsstrategier, särskilt till typen av kemoterapi. Patienter är främst oroade över sina chanser till efterföljande graviditet, och det finns få bevis i litteraturen om effekten av kemoterapi på äggstocksreserv och långvarig fertilitet.
Det första målet med vår studie är att utvärdera, på avstånd från kemoterapi, utvecklingen av ovariefunktion hos patienter som behandlas för lymfom genom att utvärdera follikelreservparametrar (AMH och antral follikeltal) 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi jämfört med initial upparbetning utförd före kemoterapi och upparbetning utförd 12 månader efter avslutad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine DECANTER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: christine.decanter@chru-lille.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Virginie SIMON, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: virginie1.simon@chu-lille.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en historia av lymfom som behandlats med kemoterapi
- följt i fertilitetsobservatoriet vid Jeanne de Flandre-sjukhuset vid universitetssjukhuset i Lille (projektet "hon kommer att läka och sedan vill ha ett barn"), som är minst 5 år sedan slutet av kemoterapin
- Patienter som har informerats och gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien.
- Förmånstagare av ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patienten följs inte i fertilitetsobservatoriet.
- Oförmåga hos patienten att genomgå den medicinska uppföljningen av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
- Patienten motsatte sig hennes deltagande i studien.
- Patient under förmynderskap eller kurator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follikulära reservparametrar (AMH och antral follikeltal)
Tidsram: i slutet av kemoterapin
|
Follikulära reservparametrar (AMH och antral follikeltal) vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi jämfört med den initiala bearbetningen som utfördes före kemoterapin och den upparbetning som utfördes 12 månader efter avslutad kemoterapi
|
i slutet av kemoterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av graviditet vid 5 år och 10 år från slutet av behandlingen definierad av uppnåendet av minst en spontan eller inducerad graviditet.
Tidsram: vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
|
|
Graviditetsfrekvens erhållen med ART (med eller utan gameter återanvändning)
Tidsram: vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
definieras av förhållandet mellan antalet kliniska graviditeter och antalet utförda ART-försök (med eller utan gameter-återanvändning eller frusen äggstocksvävnad).
|
vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
|
Frekvensen av missfall, utomkvedshavandeskap och levande födda barn (enkel, multipel)
Tidsram: vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
definieras av förhållandet mellan antalet missfall, utomkvedshavandeskap och levande födda till antalet graviditeter som erhållits med ART (med eller utan återanvändning av könsceller eller frusen äggstocksvävnad).
|
vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
|
Poäng på reproduktionsproblem (RCACS)
Tidsram: vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
|
|
Poäng humör (PHQ)
Tidsram: vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
|
|
Livskvalitet (FACT-G7)
Tidsram: vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
|
|
Livstillfredsställelse (SWLS) skalor
Tidsram: vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
vid 5 och 10 år efter avslutad kemoterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine DECANTER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022_0072
- 2022-A01753-40 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .