- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616325
Долгосрочная фертильность яичников у пациентов, лечившихся от лимфомы. (FERTILymph)
Долгосрочное наблюдение за функцией яичников и фертильностью у молодых пациентов с лимфомой, получавших химиотерапию
Это обсервационное одноцентровое продольное когортное исследование. Для оценки гонадотоксичности химиотерапии в 2006 г. в нашей обсерватории фертильности был начат мониторинг АМГ у молодых пациентов с лимфомой до, во время и после химиотерапии. Это исследование является частью проекта «Она поправится, а затем захочет ребенка» и поддерживается ARS hauts de France (номер DOS/SDES/AR/FIR/2019/282). Наше первое исследование, опубликованное в 2010 году, показывает, что АМГ резко снижается во время химиотерапии, независимо от протокола химиотерапии. По окончании химиотерапии профили восстановления АМГ различаются в зависимости от полученного протокола. Поэтому это последующее наблюдение необходимо для адаптации нашей практики и наших стратегий сохранения, особенно к типу химиотерапии. Пациентов в первую очередь беспокоят их шансы на последующую беременность, и в литературе мало данных о влиянии химиотерапии на овариальный резерв и долгосрочную фертильность.
Первая цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить, на расстоянии от химиотерапии, эволюцию функции яичников у пациенток, пролеченных по поводу лимфомы, путем оценки параметров фолликулярного резерва (AMH и количество антральных фолликулов) через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии по сравнению с начальное обследование, проведенное до химиотерапии, и обследование, проведенное через 12 месяцев после окончания химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine DECANTER, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: christine.decanter@chru-lille.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginie SIMON, MD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: virginie1.simon@chu-lille.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лимфомой в анамнезе, получавшие химиотерапию
- наблюдение в обсерватории фертильности больницы Жанны де Фландр при Университетской больнице Лилля (проект «она выздоровеет, а затем захочет ребенка»), которым не менее 5 лет после окончания химиотерапии
- Пациенты были проинформированы и дали письменное согласие на участие в исследовании.
- Бенефициар системы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациентка не наблюдалась в обсерватории фертильности.
- Неспособность пациента пройти медицинское сопровождение исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Пациентка против ее участия в исследовании.
- Пациент под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели фолликулярного резерва (AMH и количество антральных фолликулов)
Временное ограничение: в конце химиотерапии
|
Параметры фолликулярного резерва (AMH и количество антральных фолликулов) через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии по сравнению с исходным обследованием, проведенным до химиотерапии, и обследованием, проведенным через 12 месяцев после окончания химиотерапии.
|
в конце химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кумулятивная частота наступления беременности через 5 и 10 лет после окончания лечения определяется достижением хотя бы одной спонтанной или искусственной беременности.
Временное ограничение: через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
|
Частота наступления беременности, полученная с помощью ВРТ (с повторным использованием гамет или без него)
Временное ограничение: через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
определяется соотношением между количеством клинических беременностей и количеством выполненных попыток ВРТ (с повторным использованием гамет или замороженной тканью яичников или без них).
|
через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
Частота выкидышей, внематочных беременностей и живорождений (однократных, многократных)
Временное ограничение: через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
определяется отношением числа выкидышей, внематочных беременностей и живорождений к числу беременностей, полученных с помощью ВРТ (с повторным использованием гамет или замороженной ткани яичников или без них).
|
через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
Баллы по репродуктивным проблемам (RCACS)
Временное ограничение: через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
|
Настроение (PHQ)
Временное ограничение: через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
|
Качество жизни (ФАКТ-G7)
Временное ограничение: через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
|
Шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
через 5 и 10 лет после окончания химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine DECANTER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_0072
- 2022-A01753-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .