Pitkäaikainen munasarjojen hedelmällisyys potilailla, joita hoidetaan lymfooman vuoksi. (FERTILymph)
Munasarjojen toiminnan ja hedelmällisyyden pitkäaikainen seuranta kemoterapialla hoidetuilla nuorilla lymfoomapotilailla
Tämä on havainnollinen, yhden keskuksen pitkittäinen kohorttitutkimus. Kemoterapian gonadotoksisuuden arvioimiseksi aloitettiin vuonna 2006 AMH-seuranta hedelmällisyysobservatoriossamme nuorille lymfoomapotilaille ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä tutkimus on osa projektia "Hän paranee ja haluaa sitten lapsen", ja sitä tukee ARS hauts de France (n° DOS/SDES/AR/FIR/2019/282). Ensimmäinen vuonna 2010 julkaistu tutkimuksemme osoittaa, että AMH laskee jyrkästi kemoterapian aikana kemoterapiaprotokollasta riippumatta. Kemoterapian lopussa AMH:n palautumisprofiilit vaihtelevat vastaanotetun protokollan mukaan. Tämä seuranta on siksi välttämätöntä, jotta voimme mukauttaa käytäntöjämme ja säilytysstrategioitamme erityisesti kemoterapian tyyppiin. Potilaat ovat ensisijaisesti huolissaan myöhemmän raskauden mahdollisuuksista, ja kirjallisuudessa on vain vähän näyttöä kemoterapian vaikutuksesta munasarjojen varaan ja pitkän aikavälin hedelmällisyyteen.
Tutkimuksemme ensimmäinen tavoite on arvioida etäällä kemoterapiasta munasarjojen toiminnan kehitystä lymfoomaa saaneilla potilailla arvioimalla follikulaariset reserviparametrit (AMH ja antral follikkelien määrä) 5 ja 10 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen verrattuna alkututkimus suoritettiin ennen kemoterapiaa ja jälkikäsittely, joka suoritettiin 12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine DECANTER, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: christine.decanter@chru-lille.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginie SIMON, MD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: virginie1.simon@chu-lille.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut lymfooma ja joita on hoidettu kemoterapialla
- seurattiin Lillen yliopistollisen sairaalan Jeanne de Flandren sairaalan hedelmällisyyden observatoriossa (projekti "hän paranee ja sitten haluaa lapsen"), jotka ovat vähintään 5 vuotta kemoterapian päättymisestä
- Potilaat, joille on tiedotettu ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta ei seurattu hedelmällisyyden observatoriossa.
- Potilaan kyvyttömyys käydä läpi tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Potilas vastusti osallistumistaan tutkimukseen.
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikulaariset reserviparametrit (AMH ja antraalirakkuloiden määrä)
Aikaikkuna: kemoterapian lopussa
|
Follikulaariset reserviparametrit (AMH ja antraalirakkuloiden määrä) 5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä verrattuna ensimmäiseen tutkimukseen, joka tehtiin ennen kemoterapiaa ja tutkimukseen, joka suoritettiin 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
kemoterapian lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden kumulatiivinen ilmaantuvuus 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä määritellään vähintään yhden spontaanin tai indusoidun raskauden saavuttamisena.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
|
ART:lla saatu raskausluku (sukusolujen uudelleenkäytön kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
määritetään kliinisten raskauksien lukumäärän ja suoritettujen ART-yritysten välisen suhteen perusteella (sukusolujen uudelleenkäytön tai jäädytetyn munasarjakudoksen kanssa tai ilman).
|
5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
Keskenmenojen, kohdunulkoisten raskauksien ja elävänä syntyneiden (yksittäisten, moninkertaisten) määrä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
määritellään keskenmenojen, kohdunulkoisten raskauksien ja elävänä synnytysten lukumäärän suhteella ART-menetelmällä saatuihin raskauksiin (sukusolujen tai jäädytetyn munasarjakudoksen uudelleenkäytön kanssa tai ilman).
|
5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
Pisteet lisääntymisongelmista (RCACS)
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
|
Pisteet Mood (PHQ)
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
|
Elämänlaatu (FACT-G7)
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
|
Life Satisfaction (SWLS) -asteikot
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
5 ja 10 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine DECANTER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_0072
- 2022-A01753-40 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .