Langfristige Fruchtbarkeit der Eierstöcke bei Patienten, die wegen eines Lymphoms behandelt wurden. (FERTILymph)
Langzeit-Follow-up der Ovarialfunktion und Fruchtbarkeit bei jungen Lymphom-Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden
Dies ist eine beobachtende, monozentrische Längsschnitt-Kohortenstudie. Um die Gonadotoxizität einer Chemotherapie zu evaluieren, wurde 2006 in unserem Fertilitätsobservatorium ein AMH-Monitoring bei jungen Patientinnen mit Lymphomen vor, während und nach einer Chemotherapie initiiert. Diese Studie ist Teil des Projekts „Sie wird gesund und will dann ein Kind“ und wird von der ARS Hauts de France (Nr. DOS/SDES/AR/FIR/2019/282) unterstützt. Unsere erste 2010 veröffentlichte Studie zeigt, dass AMH während einer Chemotherapie stark abnimmt, unabhängig vom Chemotherapieprotokoll. Am Ende der Chemotherapie unterscheiden sich die AMH-Erholungsprofile je nach erhaltenem Protokoll. Diese Nachsorge ist daher unerlässlich, um unsere Praktiken und unsere Erhaltungsstrategien insbesondere an die Art der Chemotherapie anzupassen. Die Patientinnen sind in erster Linie besorgt über ihre Chancen auf eine spätere Schwangerschaft, und es gibt in der Literatur wenig Hinweise auf die Auswirkungen einer Chemotherapie auf die ovarielle Reserve und die langfristige Fruchtbarkeit.
Das erste Ziel unserer Studie ist es, die Entwicklung der Ovarialfunktion bei Patientinnen, die wegen eines Lymphoms behandelt wurden, in der Ferne von der Chemotherapie zu bewerten, indem die Follikelreserveparameter (AMH und Anzahl der antralen Follikel) 5 und 10 Jahre nach dem Ende der Chemotherapie verglichen mit der erste Aufarbeitung vor der Chemotherapie und Aufarbeitung 12 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine DECANTER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: christine.decanter@chru-lille.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Virginie SIMON, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: virginie1.simon@chu-lille.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphomen in der Anamnese, die mit Chemotherapie behandelt wurden
- gefolgt im Fertilitätsobservatorium des Jeanne-de-Flandre-Krankenhauses der Universitätsklinik Lille (Projekt „Sie wird heilen und dann ein Kind wollen“), die seit dem Ende der Chemotherapie mindestens 5 Jahre alt sind
- Patienten, die informiert wurden und ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
- Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Patientin nicht im Fertilitätsobservatorium beobachtet.
- Unfähigkeit des Patienten, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
- Patient widersetzte sich ihrer Teilnahme an der Studie.
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follikelreserveparameter (AMH und Antralfollikelzahl)
Zeitfenster: am Ende der Chemotherapie
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Follikelreserveparameter (AMH und antrale Follikelzahl) nach 5 und 10 Jahren nach Ende der Chemotherapie verglichen mit der anfänglichen Aufarbeitung vor der Chemotherapie und der Aufarbeitung 12 Monate nach Ende der Chemotherapie
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am Ende der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Schwangerschaftsinzidenz 5 Jahre und 10 Jahre nach Behandlungsende, definiert durch das Erreichen mindestens einer spontanen oder herbeigeführten Schwangerschaft.
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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Durch ART erhaltene Schwangerschaftsrate (mit oder ohne Gametenwiederverwendung)
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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definiert durch das Verhältnis zwischen der Anzahl der klinischen Schwangerschaften und der Anzahl der durchgeführten ART-Versuche (mit oder ohne Wiederverwendung von Gameten oder gefrorenem Ovarialgewebe).
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5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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Rate an Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften und Lebendgeburten (Einzel-, Mehrlingsgeburten)
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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definiert durch das Verhältnis der Anzahl der Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften und Lebendgeburten zur Anzahl der durch ART erzielten Schwangerschaften (mit oder ohne Wiederverwendung von Gameten oder gefrorenem Ovarialgewebe).
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5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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Ergebnisse zu reproduktiven Bedenken (RCACS)
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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Punkte Stimmung (PHQ)
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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Lebensqualität (FACT-G7)
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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Lebenszufriedenheitsskalen (SWLS).
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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5 und 10 Jahre nach Ende der Chemotherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine DECANTER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_0072
- 2022-A01753-40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lymphom, follikulär
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