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過敏性腸症候群の治療のためのAlcatベースの除去食;無作為化二重盲検シャム対照試験

2023年5月21日 更新者:Dr. Tal Engel、Sheba Medical Center

過敏性腸症候群 (IBS) は、10 ~ 20% の範囲の世界的な有病率を持つ最も一般的な GI 状態です。 正確な原因はわかっていませんが、軽度の炎症、神経調節、腸内細菌叢異常、腸バリアの完全性障害などを含む、考えられる多因子の病因に関する洞察が増えています.

現在、微生物叢の変化が粘膜の自然免疫応答を活性化し、上皮透過性の増加、侵害受容感覚経路の活性化、および腸神経系の調節不全を引き起こす可能性があると考えられています。

過敏性腸症候群患者のほぼ 3 分の 2 が、GI 症状が食物に関連していると認識しているため、食物不耐症が病因の重要な要因である可能性があります。 食事療法は IBS 治療の一部ですが、一方では遵守し、他方では制限が大きな問題として残っています。 [Chey WD、Am J Gastroenterol、2016]。

共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、上皮内リンパ球の増加や上皮漏出による体液漏出など、腸の組織や細胞の変化をリアルタイムで検出および定量化できる技術です。

食物不耐症が疑われる IBS 患者の CLE 分析に基づいて、候補食物抗原への暴露は、即時の休憩、絨毛間スペースの増加、および腸粘膜の IEL の増加を引き起こしました。 これらの変化は、除外食に対する患者の反応に関連しています。 [Fritscher-Ravens A et al., Gastroenterology. 2019年、消化器。 2014] この手法は、以前の研究によれば効率的ですが、費用がかかり、侵襲的です。

Alcat テストはラボベースの免疫刺激テストで、患者の WBC (白血球) が食品、添加物、着色料、化学薬品、薬草、機能性食品、カビ、医薬品化合物などのさまざまな物質で攻撃されます。 Alcat Test は、各被験物質に対する患者の反応を、反応性、境界線、または非反応性として客観的に分類します。 これらの分類に基づいて、カスタマイズされた除去/回転食が設計される場合があります。

調査の概要

詳細な説明

IBS の食事療法は、IBS 患者の治療の重要な部分になりつつあります [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018] IBS 患者が利用する除去食には、メディエーター放出試験と IgG に基づく個別化された食事など、多くの種類があります (免疫グロブリン G) 抗体。 これらの食事は、テーラーメイドの個人的な食事になる可能性がありますが、現在、有効性に関する臨床的証拠はほとんどまたはまったくありません.

食事療法は、IBS の医学療法と同様に、適切に設計された臨床試験で適切に評価する必要があります。

また、潜在的に効果がなく、費用がかかり、安全でない介入から IBS 患者を保護することも重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Sheba medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. IBS D/M/U の Rome 4 基準を満たし、食事制限を順守する意思がある成人 (> 18 歳) のみが、研究への参加資格があります。
  2. 「警告症状」(例: 原因不明の体重減少、胃腸がんまたは炎症性腸疾患の病歴、直腸出血など) のある患者は、登録前に器質的な病理を除外するために詳細な精査を受ける必要があります。
  3. -参加者は、研究に入る前に少なくとも30日間安定した用量を使用していて、薬を変更しないことに同意している限り、IBS薬(例:繊維、鎮痙薬、抗うつ薬、ロペラミドなど)を継続することが許可されます。または試験中の投与量。
  4. さらに、患者は、150を超えるIBSSSSスコア(0〜500スケール)を持つことによって定義されるように、研究の開始時に活動的な症状を持っている必要があります。

除外基準:

  1. ROME 4 IBS C基準を満たす場合、患者は除外されます
  2. -炎症性腸疾患、セリアック病、またはIBS以外の他の炎症性または腸の障害があります。
  3. あらゆる種類の活動性悪性腫瘍がある
  4. POが食べられない場合
  5. NSAIDS を月に 1 回以上使用しており、登録前の 4 週間以内に使用している場合
  6. C 反応性タンパク質が正常値の 2 倍を超えている場合、または便のカルプロテクチンが 200mcg/gr を超えている場合
  7. 最近抗生物質を使用した場合 (1 か月以内)。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルキャットベースのパーソナルダイエット
普段のお手入れ
栄養士の監督とフォローアップ + 通常のケアによる Alcat ベースの個別化された食事
偽コンパレータ:標準的なバランスの取れた食事
普段のお手入れ
管理栄養士の監修とフォローアップ+通常のケアを備えた「偽」の標準的なバランスの取れた食事。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群 (IBS) 症状の重症度尺度アンケート
時間枠:8週間
50ポイント減。 値の範囲: 0 ~ 500
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群 (IBS) の適切な緩和アンケート
時間枠:8週間まで
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) は、参加者に「この 1 週間で、IBS 症状が十分に緩和されましたか?
8週間まで
過敏性腸症候群の生活の質に関するアンケート - IBS に特化した (IBS-QoL)
時間枠:8週間
ベースラインから 8 週目までの IBS-QOL 合計およびサブスケール スコアの変化。 値: 34 ~ 170
8週間
過敏性腸症候群の総合症状評価(IBS-GSA)アンケート
時間枠:4週間と8週間

そのときの気分と比較して、この 1 週間の全体的な IBS 症状をどのように評価しますか? 考えられる答えは次のいずれかです。中程度の緩和 (+2);少しほっとした(+1);変更なし (0);少し悪い (-1);やや悪い (-2);かなり悪い (-3)。

【ローマ財団】

4週間と8週間
異常検査値 - バイオマーカー
時間枠:8週間
レベルを下げる - CRP (C 反応性タンパク質) ミリグラム/リットル (mg/L)
8週間
Syndecan-1 (Sdc1) ng/mL の血清レベルのモニタリング
時間枠:8週間

シンデカン-1 (Sdc-1) は、腸上皮バリアの維持に関与する 1 型膜貫通ヘパラン硫酸プロテオグリカンです。 Sdc-1 は、形質細胞および腸上皮細胞などの粘膜上皮細胞によって主に発現されます。

血清中の Sdc1 レベルの変化は、主に食事介入と 8 週間後の食事終了時に評価されます。

8週間
過敏性腸症候群のグローバル改善尺度 (IBS-GIS)
時間枠:8週間まで
研究に参加する前に感じていた方法と比較して、過去 7 日間の IBS 症状は次のとおりでしたか?ある程度改善された、または 7) 大幅に改善された。 レスポンダーは、「中程度に改善」または「実質的に改善」と回答した患者として定義されます。
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月13日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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