過敏性腸症候群の治療のためのAlcatベースの除去食;無作為化二重盲検シャム対照試験
過敏性腸症候群 (IBS) は、10 ~ 20% の範囲の世界的な有病率を持つ最も一般的な GI 状態です。 正確な原因はわかっていませんが、軽度の炎症、神経調節、腸内細菌叢異常、腸バリアの完全性障害などを含む、考えられる多因子の病因に関する洞察が増えています.
現在、微生物叢の変化が粘膜の自然免疫応答を活性化し、上皮透過性の増加、侵害受容感覚経路の活性化、および腸神経系の調節不全を引き起こす可能性があると考えられています。
過敏性腸症候群患者のほぼ 3 分の 2 が、GI 症状が食物に関連していると認識しているため、食物不耐症が病因の重要な要因である可能性があります。 食事療法は IBS 治療の一部ですが、一方では遵守し、他方では制限が大きな問題として残っています。 [Chey WD、Am J Gastroenterol、2016]。
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、上皮内リンパ球の増加や上皮漏出による体液漏出など、腸の組織や細胞の変化をリアルタイムで検出および定量化できる技術です。
食物不耐症が疑われる IBS 患者の CLE 分析に基づいて、候補食物抗原への暴露は、即時の休憩、絨毛間スペースの増加、および腸粘膜の IEL の増加を引き起こしました。 これらの変化は、除外食に対する患者の反応に関連しています。 [Fritscher-Ravens A et al., Gastroenterology. 2019年、消化器。 2014] この手法は、以前の研究によれば効率的ですが、費用がかかり、侵襲的です。
Alcat テストはラボベースの免疫刺激テストで、患者の WBC (白血球) が食品、添加物、着色料、化学薬品、薬草、機能性食品、カビ、医薬品化合物などのさまざまな物質で攻撃されます。 Alcat Test は、各被験物質に対する患者の反応を、反応性、境界線、または非反応性として客観的に分類します。 これらの分類に基づいて、カスタマイズされた除去/回転食が設計される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
IBS の食事療法は、IBS 患者の治療の重要な部分になりつつあります [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018] IBS 患者が利用する除去食には、メディエーター放出試験と IgG に基づく個別化された食事など、多くの種類があります (免疫グロブリン G) 抗体。 これらの食事は、テーラーメイドの個人的な食事になる可能性がありますが、現在、有効性に関する臨床的証拠はほとんどまたはまったくありません.
食事療法は、IBS の医学療法と同様に、適切に設計された臨床試験で適切に評価する必要があります。
また、潜在的に効果がなく、費用がかかり、安全でない介入から IBS 患者を保護することも重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Sheba medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IBS D/M/U の Rome 4 基準を満たし、食事制限を順守する意思がある成人 (> 18 歳) のみが、研究への参加資格があります。
- 「警告症状」(例: 原因不明の体重減少、胃腸がんまたは炎症性腸疾患の病歴、直腸出血など) のある患者は、登録前に器質的な病理を除外するために詳細な精査を受ける必要があります。
- -参加者は、研究に入る前に少なくとも30日間安定した用量を使用していて、薬を変更しないことに同意している限り、IBS薬(例:繊維、鎮痙薬、抗うつ薬、ロペラミドなど)を継続することが許可されます。または試験中の投与量。
- さらに、患者は、150を超えるIBSSSSスコア(0〜500スケール)を持つことによって定義されるように、研究の開始時に活動的な症状を持っている必要があります。
除外基準:
- ROME 4 IBS C基準を満たす場合、患者は除外されます
- -炎症性腸疾患、セリアック病、またはIBS以外の他の炎症性または腸の障害があります。
- あらゆる種類の活動性悪性腫瘍がある
- POが食べられない場合
- NSAIDS を月に 1 回以上使用しており、登録前の 4 週間以内に使用している場合
- C 反応性タンパク質が正常値の 2 倍を超えている場合、または便のカルプロテクチンが 200mcg/gr を超えている場合
- 最近抗生物質を使用した場合 (1 か月以内)。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルキャットベースのパーソナルダイエット
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普段のお手入れ
栄養士の監督とフォローアップ + 通常のケアによる Alcat ベースの個別化された食事
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偽コンパレータ:標準的なバランスの取れた食事
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普段のお手入れ
管理栄養士の監修とフォローアップ+通常のケアを備えた「偽」の標準的なバランスの取れた食事。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群 (IBS) 症状の重症度尺度アンケート
時間枠:8週間
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50ポイント減。
値の範囲: 0 ~ 500
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群 (IBS) の適切な緩和アンケート
時間枠:8週間まで
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IBS-Adequate Relief (IBS-AR) は、参加者に「この 1 週間で、IBS 症状が十分に緩和されましたか?
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8週間まで
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過敏性腸症候群の生活の質に関するアンケート - IBS に特化した (IBS-QoL)
時間枠:8週間
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ベースラインから 8 週目までの IBS-QOL 合計およびサブスケール スコアの変化。
値: 34 ~ 170
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8週間
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過敏性腸症候群の総合症状評価(IBS-GSA)アンケート
時間枠:4週間と8週間
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そのときの気分と比較して、この 1 週間の全体的な IBS 症状をどのように評価しますか? 考えられる答えは次のいずれかです。中程度の緩和 (+2);少しほっとした(+1);変更なし (0);少し悪い (-1);やや悪い (-2);かなり悪い (-3)。 【ローマ財団】 |
4週間と8週間
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異常検査値 - バイオマーカー
時間枠:8週間
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レベルを下げる - CRP (C 反応性タンパク質) ミリグラム/リットル (mg/L)
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8週間
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Syndecan-1 (Sdc1) ng/mL の血清レベルのモニタリング
時間枠:8週間
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シンデカン-1 (Sdc-1) は、腸上皮バリアの維持に関与する 1 型膜貫通ヘパラン硫酸プロテオグリカンです。 Sdc-1 は、形質細胞および腸上皮細胞などの粘膜上皮細胞によって主に発現されます。 血清中の Sdc1 レベルの変化は、主に食事介入と 8 週間後の食事終了時に評価されます。 |
8週間
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過敏性腸症候群のグローバル改善尺度 (IBS-GIS)
時間枠:8週間まで
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研究に参加する前に感じていた方法と比較して、過去 7 日間の IBS 症状は次のとおりでしたか?ある程度改善された、または 7) 大幅に改善された。
レスポンダーは、「中程度に改善」または「実質的に改善」と回答した患者として定義されます。
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8週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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