Dieta de eliminação à base de Alcat para o tratamento da síndrome do intestino irritável; um estudo de controle simulado duplo-cego randomizado
A síndrome do intestino irritável (SII) é a condição GI mais comum, com prevalência global variando entre 10-20%. Embora a causa exata não seja conhecida, há cada vez mais informações sobre a possível etiologia multifatorial, incluindo inflamação de baixo grau, neuromodulação, disbiose, integridade prejudicada da barreira intestinal e muito mais.
Atualmente, acredita-se que alterações na microbiota podem ativar respostas imunes inatas da mucosa, resultando em aumento da permeabilidade epitelial, ativação de vias sensoriais nociceptivas e desregulação do sistema nervoso entérico.
Quase dois terços dos pacientes com SII percebem que seus sintomas gastrointestinais estão relacionados a alimentos, portanto, a intolerância alimentar pode ser um fator importante na patogênese. A dieta faz parte do tratamento da SII, mas a adesão, por um lado, e a restrição, por outro, continuam sendo um grande problema. [Chey WD, Am J Gastroenterol, 2016].
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) é uma técnica que permite a detecção e quantificação em tempo real de alterações nos tecidos e células intestinais, incluindo aumento de linfócitos intraepiteliais e extravasamento de fluido por vazamentos epiteliais.
Com base na análise de CLE de pacientes com SII com suspeita de intolerância alimentar, a exposição a antígenos alimentares candidatos causou rupturas imediatas, aumento dos espaços intervilosos e aumento de IELs na mucosa intestinal. Essas alterações estão associadas às respostas dos pacientes às dietas de exclusão. [Fritscher-Ravens A et al, Gastroenterology. 2019, Gastroenterologia. 2014] Esta técnica, também eficiente segundo estudos anteriores, é onerosa e invasiva.
O Alcat Test é um teste de estimulação imunológica baseado em laboratório no qual os leucócitos (glóbulos brancos) de um paciente são desafiados com várias substâncias, incluindo alimentos, aditivos, corantes, produtos químicos, ervas medicinais, alimentos funcionais, bolores e compostos farmacêuticos. O Alcat Test classifica objetivamente a resposta de um paciente a cada substância de teste como reativa, limítrofe ou não reativa. Com base nessas classificações, uma dieta de eliminação/rotação personalizada pode ser projetada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As terapias dietéticas para SII estão se tornando uma parte importante do tratamento para pacientes com SII [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018] Existem muitos tipos de dietas de eliminação utilizadas por pacientes com SII, incluindo dietas personalizadas baseadas em testes de liberação de mediadores e IgG ( imunoglobulina G) anticorpo. Essas dietas têm potencial para uma dieta pessoal personalizada, mas atualmente têm pouca ou nenhuma evidência clínica de eficácia.
Terapias dietéticas, como terapias médicas para SII, devem ser adequadamente avaliadas em ensaios clínicos apropriados.
Também é importante proteger nossos pacientes com SII de intervenções potencialmente ineficazes, caras e inseguras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente adultos (>18 anos de idade) que atendam aos 4 critérios de Roma para IBS D/M/U e que estejam dispostos a aderir às restrições de dieta serão elegíveis para entrar no estudo.
- Pacientes com 'sintomas de alerta' (por exemplo, perda de peso inexplicável, história de câncer GI ou doença inflamatória intestinal, sangramento retal etc.)
- Os participantes terão permissão para continuar seus medicamentos para SII (por exemplo, fibras, antiespasmódicos, antidepressivos, loperamida, etc.), desde que estejam em doses estáveis por pelo menos 30 dias antes de entrar no estudo e concordem em não alterar os medicamentos ou dosagens durante o ensaio.
- Além disso, será exigido que os pacientes tenham sintomas ativos na entrada do estudo, conforme definido por ter uma pontuação IBSSSS >150 (escala de 0-500).
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se preencherem os critérios ROME 4 IBS C
- Tem uma doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou outra doença inflamatória ou intestinal que não seja SII.
- Tem malignidade ativa de qualquer tipo
- Se eles não são capazes de comer PO
- Se estiverem usando AINEs mais de uma vez por mês e nas 4 semanas anteriores à inclusão
- Se a proteína C reativa estiver acima de 2 vezes o valor normal ou se a Calprotectina fecal estiver acima de 200mcg/gr
- Se tiveram uso recente de antibióticos (dentro de 1 mês). -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta pessoal baseada em Alcat
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Cuidados usuais
Dieta personalizada à base de Alcat com supervisão e acompanhamento de nutricionista + cuidados habituais
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Comparador Falso: Dieta balanceada padrão
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Cuidados usuais
Dieta balanceada padrão "simulada" com supervisão e acompanhamento de nutricionista + cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Escala de Gravidade de Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Prazo: 8 semanas
|
diminuição de 50 pontos.
Faixa de valores: 0-500
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Alívio Adequado da Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Prazo: até 8 semanas
|
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) é um item único dicotômico que pergunta aos participantes "Na última semana, você teve alívio adequado de seus sintomas de SII?
|
até 8 semanas
|
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Questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável - específico para SII (IBS-QoL)
Prazo: 8 semanas
|
Mudanças desde a linha de base até a Semana 8 nas pontuações totais e subescalas do IBS-QOL.
Valores: 34-170
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8 semanas
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Questionário de avaliação global de sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-GSA)
Prazo: 4 e 8 semanas
|
Comparado a como você se sentiu então, como você classificaria seus sintomas gerais de SII durante a semana passada? As respostas possíveis são uma das seguintes: Significativamente aliviado (+3); Moderadamente aliviado (+2); Um pouco aliviado (+1); Inalterado (0); Um pouco pior (-1); Moderadamente pior (-2); Significativamente pior (-3). [Fundação de Roma] |
4 e 8 semanas
|
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Valor laboratorial anormal - biomarcador
Prazo: 8 semanas
|
nível de diminuição - CRP (proteína C reativa) miligramas por litro (mg/L)
|
8 semanas
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Monitoramento do nível sérico de Syndecan-1 (Sdc1) ng/mL
Prazo: 8 semanas
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Syndecan-1 (Sdc-1) é um proteoglicano heparan sulfato transmembrana tipo 1 que está implicado na manutenção da barreira epitelial intestinal. Sdc-1 é expresso predominantemente por plasmócitos e células epiteliais da mucosa, como células epiteliais intestinais. Alterações do nível de Sdc1 no soro serão avaliadas principalmente para a intervenção da dieta e no final da dieta após 8 semanas |
8 semanas
|
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Escala de Melhoria Global da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-GIS)
Prazo: até 8 semanas
|
Em comparação com a maneira como você se sentia antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram: 1) Substancialmente Pior, 2) Moderadamente Pior, 3) Ligeiramente Pior, 4) Sem Mudança, 5) Ligeiramente Melhorado, 6) Melhorou Moderadamente ou 7) Melhorou Substancialmente.
Um respondedor é definido como um paciente que respondeu "melhorou moderadamente" ou "melhorou substancialmente".
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até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6834-20-TA-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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