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Eliminationsdiät auf Alcat-Basis zur Behandlung des Reizdarmsyndroms; eine randomisierte doppelblinde Scheinkontrollstudie

21. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Tal Engel, Sheba Medical Center

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die häufigste GI-Erkrankung mit einer weltweiten Prävalenz zwischen 10 und 20 %. Obwohl die genaue Ursache nicht bekannt ist, gibt es zunehmend Einblicke in die mögliche multifaktorielle Ätiologie, einschließlich leichter Entzündung, Neuromodulation, Dysbiose, beeinträchtigter Integrität der Darmbarriere und mehr.

Derzeit wird angenommen, dass Veränderungen in der Mikrobiota die angeborenen Immunantworten der Schleimhaut aktivieren können, was zu einer erhöhten epithelialen Permeabilität, aktivierten nozizeptiven sensorischen Bahnen und einer Dysregulation des enterischen Nervensystems führt.

Nahezu zwei Drittel der Patienten mit Reizdarmsyndrom nehmen ihre GI-Symptome als ernährungsbedingt wahr, daher kann eine Nahrungsmittelunverträglichkeit ein wichtiger Faktor in der Pathogenese sein. Die Ernährung ist ein Teil der IBS-Behandlung, aber Adhärenz einerseits und Restriktion andererseits bleiben ein großes Problem. [Chey WD, Am J Gastroenterol, 2016].

Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) ist eine Technik, die eine Echtzeit-Erkennung und Quantifizierung von Veränderungen in Darmgeweben und -zellen ermöglicht, einschließlich einer Zunahme intraepithelialer Lymphozyten und einer Flüssigkeitsextravasation durch Epithellecks.

Basierend auf einer CLE-Analyse von IBS-Patienten mit Verdacht auf Nahrungsmittelunverträglichkeit verursachte die Exposition gegenüber Kandidaten-Nahrungsmittelantigenen sofortige Unterbrechungen, vergrößerte intervillöse Räume und erhöhte IELs in der Darmschleimhaut. Diese Veränderungen sind mit der Reaktion der Patienten auf Ausschlussdiäten verbunden. [Fritscher-Ravens A et al., Gastroenterology. 2019, Gastroenterologie. 2014] Diese nach früheren Studien ebenfalls effiziente Technik ist kostenintensiv und invasiv.

Der Alcat-Test ist ein laborbasierter Immunstimulationstest, bei dem die Leukozyten (weißen Blutkörperchen) eines Patienten verschiedenen Substanzen ausgesetzt werden, darunter Lebensmittel, Zusatzstoffe, Farbstoffe, Chemikalien, Heilkräuter, funktionelle Lebensmittel, Schimmelpilze und pharmazeutische Verbindungen. Der Alcat-Test klassifiziert die Reaktion eines Patienten auf jede Testsubstanz objektiv als reaktiv, grenzwertig oder nicht reaktiv. Basierend auf diesen Klassifizierungen kann eine maßgeschneiderte Eliminations-/Rotationsdiät entworfen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diättherapien für IBS werden zu einem wichtigen Bestandteil der Behandlung von Patienten mit IBS [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018]. Immunglobulin G)-Antikörper. Diese Diäten haben das Potenzial für eine maßgeschneiderte persönliche Ernährung, haben aber derzeit wenig oder keine klinischen Beweise für die Wirksamkeit.

Diättherapien sollten, wie medizinische Therapien für IBS, in angemessen konzipierten klinischen Studien angemessen bewertet werden.

Es ist auch wichtig, unsere Patienten mit Reizdarmsyndrom vor möglicherweise unwirksamen, kostspieligen und unsicheren Eingriffen zu schützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur Erwachsene (> 18 Jahre), die die Rom-4-Kriterien für IBS D/M/U erfüllen und bereit sind, sich an Diätbeschränkungen zu halten, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage.
  2. Patienten mit „Warnsymptomen“ (z. B. unerklärlicher Gewichtsverlust, Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs oder entzündlichen Darmerkrankungen, rektale Blutungen usw.) müssen vor der Aufnahme einer detaillierten Untersuchung unterzogen werden, um organische Pathologien auszuschließen.
  3. Die Teilnehmer dürfen ihre IBS-Medikamente (z. B. Ballaststoffe, Antispasmodika, Antidepressiva, Loperamid usw.) fortsetzen, solange sie mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie auf stabilen Dosen waren und zugestimmt haben, die Medikamente nicht zu ändern oder Dosierungen während der Studie.
  4. Darüber hinaus müssen die Patienten zu Beginn der Studie aktive Symptome aufweisen, die durch einen IBSSSS-Score von > 150 (0-500-Skala) definiert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die ROME 4 IBS C-Kriterien erfüllen
  2. Haben Sie eine entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie oder andere entzündliche oder Darmerkrankungen außer IBS.
  3. Aktive Malignität jeglicher Art haben
  4. Wenn sie nicht in der Lage sind, PO zu essen
  5. Wenn sie NSAIDs mehr als einmal pro Monat und innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme verwenden
  6. Wenn das C-reaktive Protein über dem 2-fachen des Normalwerts liegt oder wenn der Calprotectin-Spiegel im Stuhl über 200 mcg/g liegt
  7. Wenn sie kürzlich (innerhalb von 1 Monat) Antibiotika verwendet haben. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alcat-basierte persönliche Ernährung
Sonstiges: übliche Pflege
übliche Pflege
Nahrungsergänzungsmittel: Alcat-basierte persönliche Ernährung
Auf Alcat basierende personalisierte Ernährung mit Aufsicht und Nachsorge durch einen Ernährungsberater + übliche Pflege
Schein-Komparator: Normale ausgewogene Ernährung
Sonstiges: übliche Pflege
übliche Pflege
Nahrungsergänzungsmittel: Normale ausgewogene Ernährung
Ausgewogene Standard-Scheindiät mit Aufsicht und Nachsorge durch einen Ernährungsberater + übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schweregradskala des Reizdarmsyndroms (IBS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Minus von 50 Punkten. Wertebereich: 0-500
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom (IBS) Fragebogen zur angemessenen Linderung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) ist ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: „Haben Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome erfahren?
bis zu 8 wochen
Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms – spezifisch für Reizdarmsyndrom (IBS-QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen von Baseline bis Woche 8 in IBS-QOL-Gesamt- und Subskalenwerten. Werte: 34-170
8 Wochen
Fragebogen zur globalen Symptombewertung des Reizdarmsyndroms (IBS-GSA).
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen

Wie würden Sie Ihre IBS-Symptome in der vergangenen Woche im Vergleich dazu bewerten, wie Sie sich damals gefühlt haben? Mögliche Antworten sind eine der folgenden: Deutlich erleichtert (+3); Mäßig erleichtert (+2); Etwas erleichtert (+1); Unverändert (0); Etwas schlechter (-1); Moderat schlechter (-2); Deutlich schlechter (-3).

[Rom Stiftung]
4 und 8 Wochen
Abnormaler Laborwert - Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Senkung des Spiegels - CRP (C-reaktives Protein) Milligramm pro Liter (mg/L)
8 Wochen
Überwachung des Serumspiegels von Syndecan-1 (Sdc1) ng/ml
Zeitfenster: 8 Wochen

Syndecan-1 (Sdc-1) ist ein Transmembran-Heparansulfat-Proteoglykan vom Typ 1, das an der Aufrechterhaltung der intestinalen Epithelbarriere beteiligt ist. Sdc-1 wird überwiegend von Plasmazellen und Schleimhautepithelzellen, wie Darmepithelzellen, exprimiert.

Veränderungen des Sdc1-Spiegels in Seren werden primär nach der Diätintervention und am Ende der Diät nach 8 Wochen beurteilt
8 Wochen
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Waren Ihre IBS-Symptome im Vergleich zu dem, wie Sie sich vor Beginn der Studie gefühlt haben, in den letzten 7 Tagen: 1) wesentlich schlechter, 2) mäßig schlechter, 3) etwas schlechter, 4) keine Veränderung, 5) leicht verbessert, 6) Moderat verbessert oder 7) Wesentlich verbessert. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der mit „mäßig verbessert“ oder „deutlich verbessert“ geantwortet hat.
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Cell science systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6834-20-TA-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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