Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alcat-baserad eliminationsdiet för behandling av Irritable Bowel Syndrome; en randomiserad dubbelblind skenkontrollförsök

21 maj 2023 uppdaterad av: Dr. Tal Engel, Sheba Medical Center

Irritable bowel syndrome (IBS) är det vanligaste GI-tillståndet med en global prevalens på mellan 10-20%. Även om den exakta orsaken inte är känd finns det ökande insikter om den möjliga multifaktoriella etiologin inklusive låggradig inflammation, neuromodulering, dysbios, försämrad integritet av tarmbarriären och mer.

För närvarande tros det att förändringar i mikrobiotan kan aktivera slemhinnemedfödda immunsvar, vilket resulterar i ökad epitelpermeabilitet, aktiverade nociceptiva sensoriska vägar och dysreglering av det enteriska nervsystemet.

Nästan två tredjedelar av patienterna med IBS upplever att deras GI-symtom är matrelaterade, därför kan matintolerans vara en viktig faktor i patogenesen. Diet är en del av IBS-behandling, men å ena sidan följsamhet och å andra sidan begränsning är fortfarande ett stort problem. [Chey WD, Am J Gastroenterol, 2016].

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) är en teknik som tillåter realtidsdetektering och kvantifiering av förändringar i tarmvävnader och celler, inklusive ökningar av intraepiteliala lymfocyter och vätskeextravasation genom epitelläckor.

Baserat på CLE-analys av IBS-patienter med en misstänkt födoämnesintolerans, orsakade exponering för kandidatmatantigener omedelbara avbrott, ökade intervillous utrymmen och ökade IELs i tarmslemhinnan. Dessa förändringar är förknippade med patientens svar på uteslutningsdieter. [Fritscher-Ravens A et al, Gastroenterology. 2019, Gastroenterologi. 2014] Denna teknik, också effektiv enligt tidigare studier, är kostsam och invasiv.

Alcat-testet är ett labbbaserat immunstimuleringstest där en patients WBC (vita blodkroppar) utmanas med olika ämnen inklusive livsmedel, tillsatser, färgämnen, kemikalier, medicinska örter, funktionella livsmedel, mögel och farmaceutiska föreningar. Alcat-testet klassificerar objektivt en patients svar på varje testsubstans som reaktivt, borderline eller icke-reaktivt. Baserat på dessa klassificeringar kan en anpassad eliminerings-/rotationsdiet utformas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dietterapier för IBS håller på att bli en viktig del av behandlingen för patienter med IBS [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018] Det finns många typer av eliminationsdieter som används av patienter med IBS inklusive personliga dieter baserade på mediatorfrisättningstestning och IgG ( immunglobulin G) antikropp. Dessa dieter har potential för skräddarsydd personlig kost men har för närvarande få eller inga kliniska bevis för effektivitet.

Dietterapier, som medicinska terapier för IBS, bör utvärderas ordentligt i lämpligt utformade kliniska prövningar.

Det är också viktigt att skydda våra patienter med IBS från potentiellt ineffektiva, kostsamma och osäkra ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Endast vuxna (>18 år) som uppfyller Rom 4-kriterierna för IBS D/M/U och som är villiga att följa dietrestriktioner kommer att vara berättigade att delta i studien.
  2. Patienter med "varningssymtom" (t.ex. oförklarad viktminskning, historia av GI-cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom, rektal blödning etc) måste ha genomgått en detaljerad genomgång för att utesluta organisk patologi före inskrivningen.
  3. Deltagarna kommer att tillåtas fortsätta sina IBS-mediciner (t.ex. fibrer, anti-spasmodika, antidepressiva medel, loperamid, etc.) så länge de hade haft stabila doser i minst 30 dagar innan de gick in i studien och gick med på att inte byta medicin eller doser under försöket.
  4. Dessutom kommer patienter att krävas att ha aktiva symtom vid starten av studien enligt definitionen genom att ha en IBSSSS-poäng på >150 (skala 0-500).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller ROME 4 IBS C-kriterierna
  2. Har en inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller annan inflammatorisk eller tarmsjukdom förutom IBS.
  3. Har aktiv malignitet av något slag
  4. Om de inte kan äta PO
  5. Om de använder NSAID mer än en gång i månaden och inom 4 veckor före inkluderingen
  6. Om C-reaktivt protein är över 2 gånger det normala värdet eller om avföring Calprotectin är över 200mcg/gr
  7. Om de nyligen har använt antibiotika (inom 1 månad). -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alcat-baserad personlig diet
Övrig: vanlig skötsel
vanlig skötsel
Kosttillskott: Alcat-baserad personlig diet
Alcatbaserad personlig kost med dietisttillsyn och uppföljning + sedvanlig omvårdnad
Sham Comparator: Standard balanserad kost
Övrig: vanlig skötsel
vanlig skötsel
Kosttillskott: Standard balanserad kost
"Sham" standard balanserad kost med dietisttillsyn och uppföljning + vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritable Bowel Syndrome (IBS) Symtom Allvarlighetsskala frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
minskning med 50 poäng. Värdeintervall: 0-500
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritable Bowel Syndrome (IBS) Adekvat lindring frågeformulär
Tidsram: upp till 8 veckor
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) är ett dikotomt enskilt objekt som frågar deltagarna "Har du under den senaste veckan haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom?
upp till 8 veckor
Irritable Bowel Syndrome Livskvalitet frågeformulär - specifikt för IBS (IBS-QoL)
Tidsram: 8 veckor
Förändringar från baslinjen till vecka 8 i IBS-QOL total- och subskalapoäng . Värden: 34-170
8 veckor
Irritable Bowel Syndrome Global Symptom Assessment (IBS-GSA) frågeformulär
Tidsram: 4 och 8 veckor

Jämfört med hur du kände då, hur skulle du bedöma dina totala IBS-symtom under den senaste veckan? Möjliga svar är något av följande: Betydligt lättad (+3); Måttligt lättad (+2); Lite lättad (+1); Oförändrad (0); Lite sämre (-1); Måttligt sämre (-2); Betydligt sämre (-3).

[ Rom Foundation]
4 och 8 veckor
Onormalt laboratorievärde - biomarkör
Tidsram: 8 veckor
minska nivån - CRP (C-reaktivt protein) milligram per liter (mg/L)
8 veckor
Övervakning av serumnivån av Syndecan-1 (Sdc1) ng/ml
Tidsram: 8 veckor

Syndecan-1 (Sdc-1) är en typ 1 transmembran heparansulfatproteoglykaner som är inblandade i upprätthållandet av intestinal epitelbarriär. Sdc-1 uttrycks övervägande av plasmaceller och slemhinneepitelceller, såsom intestinala epitelceller.

Förändringar av Sdc1-nivån i sera kommer att bedömas primärt till dietinterventionen och i slutet av dieten efter 8 veckor
8 veckor
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsram: upp till 8 veckor
Jämfört med hur du kände innan du gick in i studien, har dina IBS-symtom under de senaste 7 dagarna varit: 1) Betydligt värre, 2) Måttligt sämre, 3) Något sämre, 4) Ingen förändring, 5) Något förbättrad, 6) Måttligt förbättrad eller 7) väsentligt förbättrad. En responder definieras som en patient som svarade "måttligt förbättrad" eller "väsentligt förbättrad".
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbetspartners

Cell science systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6834-20-TA-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera