Alcat-pohjainen eliminaatiodieetti ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon; satunnaistettu kaksoissokkohuijauskoe
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisin GI-sairaus, jonka yleinen esiintyvyys vaihtelee välillä 10-20%. Vaikka tarkkaa syytä ei tunneta, on yhä enemmän näkemyksiä mahdollisesta monitekijäisestä etiologiasta, mukaan lukien matala-asteinen tulehdus, neuromodulaatio, dysbioosi, suolistoesteen heikentynyt eheys ja paljon muuta.
Tällä hetkellä uskotaan, että muutokset mikrobiotassa voivat aktivoida limakalvon synnynnäisiä immuunivasteita, mikä johtaa lisääntyneeseen epiteelin läpäisevyyteen, aktivoituihin nosiseptiivisiin sensorireitteihin ja suolistohermoston säätelyhäiriöihin.
Lähes kaksi kolmasosaa IBS-potilaista kokee GI-oireensa liittyvän ruokaan, joten ruoka-intoleranssi voi olla tärkeä tekijä patogeneesissä. Ruokavalio on osa IBS-hoitoa, mutta toisaalta hoitoon sitoutuminen ja toisaalta rajoitukset ovat edelleen suuri ongelma. [Chey WD, Am J Gastroenterol, 2016].
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) on tekniikka, joka mahdollistaa suoliston kudoksissa ja soluissa tapahtuvien muutosten havaitsemisen ja kvantifioinnin reaaliajassa, mukaan lukien epiteelinsisäisten lymfosyyttien lisääntyminen ja nesteen ekstravasaatio epiteelivuotojen kautta.
Perustuu CLE-analyysiin IBS-potilaista, joilla epäillään ruoka-intoleranssia, altistuminen ehdokasravintoantigeeneille aiheutti välittömiä taukoja, lisännyt välitiloja ja kohonneita IEL-arvoja suolen limakalvossa. Nämä muutokset liittyvät potilaiden reaktioihin poissulkemisruokavalioista. [Fritscher-Ravens A et ai, Gastroenterology. 2019, gastroenterologia. 2014] Tämä tekniikka, joka on myös aikaisempien tutkimusten mukaan tehokas, on kallis ja invasiivinen.
Alcat Test on laboratoriopohjainen immuunistimulaatiotesti, jossa potilaan valkosolut altistetaan erilaisilla aineilla, mukaan lukien elintarvikkeet, lisäaineet, väriaineet, kemikaalit, lääkeyrtit, funktionaaliset elintarvikkeet, homeet ja farmaseuttiset yhdisteet. Alcat-testi luokittelee objektiivisesti potilaan vasteen jokaiselle testiaineelle reaktiiviseksi, raja-arvoiseksi tai ei-reaktiiviseksi. Näiden luokittelujen perusteella voidaan suunnitella mukautettu eliminaatio-/kiertoruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IBS:n ruokavaliohoidoista on tulossa tärkeä osa IBS-potilaiden hoitoa [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018] IBS-potilaat käyttävät monenlaisia eliminaatiodieettejä, mukaan lukien personoidut ruokavaliot, jotka perustuvat välittäjän vapautumistestiin ja IgG:hen ( immunoglobuliini G) vasta-aine. Näillä ruokavalioilla on mahdollisuus räätälöityyn henkilökohtaiseen ruokavalioon, mutta niillä on tällä hetkellä vain vähän tai ei ollenkaan kliinistä näyttöä tehosta.
Ruokavaliohoidot, kuten IBS:n lääkehoidot, tulee arvioida asianmukaisesti asianmukaisesti suunnitelluissa kliinisissä tutkimuksissa.
On myös tärkeää suojella IBS-potilaamme mahdollisesti tehottomilta, kalliilta ja vaarallisilta toimenpiteiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain aikuiset (> 18-vuotiaat), jotka täyttävät IBS D/M/U Rooma 4 -kriteerit ja jotka ovat valmiita noudattamaan ruokavaliorajoituksia, voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilailta, joilla on "varoitusoireita" (esim. selittämätön painonpudotus, GI-syöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus, peräsuolen verenvuoto jne.), on suoritettava yksityiskohtainen tutkimus orgaanisten patologioiden sulkemiseksi pois ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat saavat jatkaa IBS-lääkityksensä (esim. kuitua, kouristuksia estäviä lääkkeitä, masennuslääkkeitä, loperamidia jne.) niin kauan kuin he ovat olleet vakailla annoksilla vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja ovat suostuneet olemaan vaihtamatta lääkkeitä tai annokset kokeen aikana.
- Lisäksi potilailla vaaditaan aktiivisia oireita tutkimukseen tullessa, mikä määritellään siten, että IBSSSS-pistemäärä on >150 (asteikko 0-500).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät ROME 4 IBS C -kriteerit
- Sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai muu tulehduksellinen tai suolistosairaus kuin IBS.
- Onko sinulla mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Jos he eivät pysty syömään PO
- Jos he käyttävät tulehduskipulääkkeitä useammin kuin kerran kuukaudessa ja 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Jos C-reaktiivinen proteiini on yli 2 kertaa normaaliarvo tai jos ulosteen kalprotektiini on yli 200 mcg/g
- Jos he ovat äskettäin käyttäneet antibiootteja (1 kuukauden sisällä). -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alcat-pohjainen henkilökohtainen ruokavalio
|
tavallista hoitoa
Alcat-pohjainen yksilöllinen ruokavalio ravitsemusterapeutin valvonnalla ja seurannalla + tavallinen hoito
|
|
Huijausvertailija: Normaali tasapainoinen ruokavalio
|
tavallista hoitoa
"Sham" standardi tasapainoinen ruokavalio ravitsemusterapeutin valvonnalla ja seurannalla + tavallinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden vakavuusasteikkokyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
50 pisteen vähennys.
Arvoalue: 0-500
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) Riittävän helpotuksen kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) on kaksijakoinen yksittäinen asia, joka kysyy osallistujilta: "Ovatko IBS-oireesi helpottuneet riittävästi viimeisen viikon aikana?
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukysely - IBS-spesifinen (IBS-QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 IBS-QOL:n kokonais- ja alaskaalapisteissä .
Arvot: 34-170
|
8 viikkoa
|
|
Irritable Bowel Syndrome Global Symptom Assessment (IBS-GSA) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui silloin, miten arvioisit yleisiä IBS-oireitasi kuluneen viikon aikana? Mahdollisia vastauksia ovat jokin seuraavista: Huomattavasti helpottunut (+3); Kohtalaisen helpottunut (+2); Hieman helpottunut (+1); Muuttumaton (0); Hieman huonompi (-1); Kohtalaisen huonompi (-2); Huomattavasti huonompi (-3). [Rooman säätiö] |
4 ja 8 viikkoa
|
|
Epänormaali laboratorioarvo - biomarkkeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vähennystaso - CRP (C-reaktiivinen proteiini) milligrammaa litrassa (mg/l)
|
8 viikkoa
|
|
Syndecan-1:n (Sdc1) ng/ml seerumin tason seuranta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Syndekaani-1 (Sdc-1) on tyypin 1 transmembraaninen heparaanisulfaattiproteoglykaani, joka on osallisena suoliston epiteelin esteen ylläpitämisessä. Sdc-1:tä ilmentävät pääasiassa plasmasolut ja limakalvon epiteelisolut, kuten suolen epiteelisolut. Sdc1-tason muutokset seerumeissa arvioidaan ensisijaisesti ruokavaliointerventioon ja ruokavalion lopussa 8 viikon kuluttua |
8 viikkoa
|
|
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen tutkimukseen osallistumista, ovatko IBS-oireesi olleet viimeisen 7 päivän aikana: 1) Huomattavasti huonompi, 2) kohtalaisen huonompi, 3) hieman huonompi, 4) ei muutosta, 5) hieman parantunut, 6) Kohtalaisen parannettu tai 7) Parannettu huomattavasti.
Vastaaja määritellään potilaaksi, joka vastasi "kohtalaisen parantunut" tai "parantunut huomattavasti".
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6834-20-TA-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavallista hoitoa
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisDiabetes mellitusYhdysvallat